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更新日:2025年3月31日

ページID:105459

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関係通知

令和6年度

No. 通知等の標題 発出元、発出番号及び発出日
10

1.医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について(PDF:1,318KB)

2.「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の訂正について(PDF:297KB)

医薬品医療機器総合機構

1.薬機審長発第1399号

令和7年1月31日

2.事務連絡
令和7年2月3日

9 治験届に添付するDNA反応性( 変異原性 不純物の評価及び管理状況に関する資料の 記載例 について
(Early Consideration)(PDF:548KB)

医薬品医療機器総合機構

事務連絡
令和7年1月16日

7 希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について(PDF:184KB)

厚生労働省

医薬薬審発1023第3号
令和6年10月23日

8 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について(PDF:103KB)
(別添)医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン(PDF:2,626KB)
事務連絡
令和6年9月30日
6 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について(PDF:302KB)

厚生労働省

医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
令和6年9月20日

5

1.人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:337KB)

2.人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:263KB)

厚生労働省

1.医薬薬審発0913第2号

2.事務連絡

令和6年9月13日

4

1.「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:630KB)

2.「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:614KB)

厚生労働省

1.医薬薬審発0820第1号

2.医薬薬審発0820第2号

令和6年8月20日

3 分散型治験における保険外併用療養費の取扱いについて(PDF:135KB)

厚生労働省

事務連絡
令和6年7月4日

2

治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(PDF:393KB)

 

厚生労働省

医政研発0704第2号

医薬薬審発0704第3号
令和6年7月4日

1 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:429KB)

厚生労働省

事務連絡
令和6年7月1日

 

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