各種通知等：令和5年度分（2）

薬第2963号
令和6年2月14日

1. 毒物劇物製造業・輸入業に係る申請について（通知（PDF：46KB）
2. 毒物劇物営業者登録等システムの切替えに伴う稼働停止期間等について（PDF：120KB）

薬第2872号
令和6年2月9日

薬第2889号
令和6年2月6日

1. 毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について（PDF：362KB）
2. 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令尊守並びに身元確認の実施の徹底について（PDF：395KB）

• 医薬薬審発0126第3号
• 医薬薬審発0126第5号

197

• 医薬発1228第1号
• 医政発1228第2号
• 保発1228第2号

196

195

1. 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB）
2. 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB）
3. 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB）
4. 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB）

1. 医薬薬審発0116第1号
   医薬機審発0116第1号
2. 事務連絡
3. 医薬薬審発0116第2号
   医薬機審発0116第2号
4. 医薬薬審発0116第3号

令和6年1月16日

194

193

医薬薬審発0118第2号
令和6年1月18日

192

事務連絡
令和6年1月18日

191

医薬発0118第1号
令和6年1月18日

190

医薬発0119第1号
令和6年1月19日

189

薬第2774号

令和6年1月24日

• 医薬薬審発0115第1号
• 医薬安発0115第1号

令和6年1月15日

188

1. 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB）
2. 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB）

1. 医薬薬審発1226第3号
2. 事務連絡

令和5年12月26日

187

186

• 医薬総発1219第1号
• 医薬安発1219第1号

令和5年12月19日

184

医薬安発0115第2号
令和6年1月15日

183

令和6年能登半島地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて（PDF：782KB）

事務連絡
令和6年1月11日

182

181

180

179

178

薬第2776号
令和6年1月18日

177

薬第2759号
令和6年1月16日

1. 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：1,966KB）

医薬発1226号2号
令和5年12月26日

176

薬第2735号
令和6年1月11日

1. 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：114KB）
2. 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：874KB）

1. 医薬発1226第5号
2. 医薬薬審発1226第1号
   医薬機審発1226第3号

175

1. 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB）
2. 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB）

1. 医薬薬審発1225第2号
2. 事務連絡

174

1. 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB）
2. 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB）

1. 医薬薬審発1222第1号
   医薬安発1222第1号
2. 医薬薬審発1222第5号
   医薬安発1222第2号

173

事務連絡
令和5年12月26日

172

171

170

薬第2645号

令和5年12月28日

医薬監麻発1220第1号

令和5年12月20日

169

薬第2698号
令和5年12月27日

168

167

1. プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,710KB）
2. 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：254KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

令和5年12月22日

166

165

164

163

薬第2569号

令和5年12月21日

161

1. イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：10,518KB）
2. レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：4,286KB）

1. 医薬機審発1206第1号
   令和5年12月6日
2. 医薬薬審発1219第2号
   令和5年12月19日

160

159

158

157

事務連絡
令和5年12月11日

156

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）

1. 医薬安発1208第1号
2. 医薬監麻発1208第1号

155

事務連絡
令和5年12月11日

154

153

1. テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：300KB）
2. イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：10,518KB）

1. 医薬薬審発1204第1号
   令和5年12月4日
2. 医薬機審発1206第1号
   令和5年12月6日

152

製造審査グループ

151

1. デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：108KB）
2. デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：745KB）
3. ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDF：610KB）
   【参考】ニボルマブ（遺伝子組換え）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,126KB）

1. 医薬薬審発1124第1号
2. 医薬薬審発1124第2号
3. 医薬薬審発1124第4号

薬第2510号
令和5年12月6日

149

1. セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：533KB）
2. 肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（PDF：115KB）
   【別添】セマグルチド製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（PDF：662KB）
3. エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：6,762KB）
4. インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：4,718KB）

1. 医薬薬審発1121第1号
2. 事務連絡
3. 医薬薬審発1121第2号
4. 医薬薬審発1121第3号

令和5年11月21日

148

147

製造審査グループ

146

1. 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：872KB）
2. 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：906KB）

1. 医薬機審発1127第1号
2. 医薬機審発1127第4号

145

1. 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：94KB）
2. 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDF：56KB）

1. 医薬発1117第1号
2. 事務連絡

144

薬第2438号
令和5年11月22日

143

薬第2374号
令和5年11月21日

1. 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：94KB）
2. 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：66KB）
3. 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：124KB）

142

141

事務連絡
令和5年11月9日

140

事務連絡
令和5年11月14日

139

138

薬第2320号

令和5年11月10日

1. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）
2. 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB）

1. 医薬監麻発 1031 第2号
2. 医薬安発1031 第1号

令和5年10月31日

137

事務連絡
令和5年11月8日

136

• 医政産情企発1102第1号
• 感感発1102第1号

135

• 医薬薬審発1030第6号
• 医薬機審発1030第2号
• 医薬安発1030第1号

134

133

1. 薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：302KB）
2. 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について（PDF：505KB）

1. 医薬発1101第2号
2. 医薬総発1101第2号

132

事務連絡
令和5年11月1日

131

薬第2276号

令和5年11月1日

1. 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB）
   【別添1】相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について（PDF：220KB）
2. 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（PDF：92KB）

1. 医薬監麻発1020第1号
2. 医薬薬審発1020第1号

令和5年10月20日

130

• 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：85KB）
• （別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：133KB）
• （別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（PDF：2,514KB）
• （別添3）薬局におけるサイバーセキュリティ確保に係る立入検査の手引き～立入検査担当者向け～（PDF：263KB）
• （別添4）注意喚起リーフレット（PDF：2,312KB）

• 医政参発1013第1号
• 医薬総発1013第1号

129

128

1. 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：301KB）
2. 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：578KB）

1. 医薬機審発1023第1号
2. 医薬機審発1023第2号

127

1. 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：203KB）
2. 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：475KB）

1. 医薬発1018第1号
2. 医薬機審発1018第4号

126

事務連絡

令和5年10月10日

125

薬第2214 号

事務連絡

令和5年10月4日

124

• 医薬薬審発0929第1号
• 医薬機審発0929第1号
• 医薬監麻発0929第1号

123

122

121

120

薬第2162号

令和5年10月13日

事務連絡

令和5年9月29日

119

薬第2125号

令和5年10月4日

医薬監麻発0925第1号

令和5年9月25日

118

薬第2141号
令和5年10月4日

1. 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：64KB）
2. 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）（PDF：69KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

令和5年9月28日

117

薬第2126号
令和5年10月3日

• 医薬総発0928第2号
• 医薬安発0928第7号

116

1. 鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：318KB）
2. 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加）（PDF：303KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

令和5年9月29日

115

114

1. デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,793KB）
2. ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB）

1. 医薬薬審発0925第2号
2. 医薬薬審発0925第3号

113

エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB）

• 医薬薬審発0925第1号
• 医薬安発0925第1号

112

111

薬第2048号
令和5年9月26日

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：390KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：449KB）

1. 医薬安発0915第1号
2. 医薬監麻発0915第1号

110

• 医政産情企発0919第1号
• 感感発0919第2号
• 感予発0919第2号

109

事務連絡
令和5年9月15日

108

事務連絡
令和5年9月7日

106

105

薬第2002号
令和5年9月13日

104

薬第1961号
令和5年9月12日

• 薬生薬審発0831第1号
• 薬生監麻発0831第2号

令和5年8月31日

103

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（PDF：109KB）
【別添1】新聞広告原稿（PDF：430KB）
【別添2】バナー原稿（PDF：874KB）
【別添3】出前講座の案内（PDF：935KB）
【別添4】eラーニング講座の案内（PDF：990KB）

102

• 令和4年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：422KB）
• 別添資料（PDF：1,281KB）

• 医薬総発0901第1号
• 医薬監麻発0901第1号

101

1. 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：790KB）
2. 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：130KB）
3. 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：611KB）
4. 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：587KB）
5. 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：589KB）
6. 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：584KB）
7. 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：571KB）
8. 人工肺承認基準の改正について（PDF：754KB）

1. 薬生発0831第8号
   令和5年8月31日
2. 事務連絡
   令和5年8月31日
3. 薬生発0831第11号
   令和5年8月31日
4. 薬生発0831第14号
   令和5年8月31日
5. 薬生発0831第17号
   令和5年8月31日
6. 薬生発0831第20号
   令和5年8月31日
7. 薬生発0831第23号
   令和5年8月31日
8. 薬生発0831第26号
   令和5年8月31日