各種通知等：令和2年度分

• 薬生総発0911第10号
• 薬生監麻発0911第3号

令和2年9月11日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB）
• 別添1：官報（令和2年厚生労働省令第155号）（PDF：89,389KB）
• 別添2：輸入報告書（PDF：82KB）
• 別添3：条項移動表（PDF：92KB）

薬生発0831第20号
令和2年8月31日

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ
• 麻薬毒劇物グループ

• 今冬のインフルエンザワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけについて（PDF：136KB）
• リーフレット（別添）（PDF：200KB）

医政経発0909第1号、健健発0909第1号及び健感発0909第3号

令和2年9月9日

1. 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：147KB）
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF：1,364KB）
3. 治験の実施状況等の登録について（PDF：23KB）
4. 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：174KB）
5. 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：210KB）
6. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,728KB）
7. 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：159KB）
8. 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF：266KB）
9. 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：801KB）
10. 治験に係る文書又は記録について（PDF：208KB）

1. 薬生発0831第5号
2. 薬生発0831第8号
3. 薬生薬審発0831第9号
4. 薬生薬審発0831第10号
5. 薬生薬審発0831第11号
6. 薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号
7. 薬生薬審発0831第13号
8. 薬生薬審発0831第14号
9. 薬生薬審発0831第15号
10. 事務連絡

令和2年8月31日

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

1. 優先審査等の取扱いについて（PDF：181KB）
2. 医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：185KB）
3. 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：547KB）
4. 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：531KB）
5. 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：540KB）
6. 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：612KB）
7. 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：303KB）

1. 薬生薬審発0831第1号薬生機審発0831第1号
2. 薬生薬審発0831第2号
3. 薬生薬審発0831第3号
4. 薬生薬審発0831第4号
5. 薬生薬審発0831第5号
6. 薬生薬審発0831第6号
7. 薬生薬審発0831第7号薬生機審発0831第7号

令和2年8月31日

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

1. 医療用医薬品の再審査期間について（PDF：129KB）
2. 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：94KB）
3. 再審査期間の取扱いについて（PDF：160KB）

1. 薬生発0831第11号
2. 薬生薬審発0831第8号
3. 薬生薬審発0831第16号

令和2年8月31日

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

1. 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：188KB）
2. 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：129KB）
3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：271KB）
4. 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB）
5. 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：271KB）
6. 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：227KB）
7. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：234KB）
8. 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB）
9. 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：761KB）
10. 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB）
11. 医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：277KB）

1. 薬生発0831第6号
2. 薬生発0831第7号
3. 薬生発0831第9号
4. 薬生発0831 第10号
5. 薬生機審発0831第8号
6. 薬生機審発0831第9号
7. 薬生機審発0831第10号
8. 薬生機審発0831第11号
9. 薬生機審発0831第12号
10. 薬生機審発0831第13号
11. 事務連絡

令和2年8月31日

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

1. 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB）
2. 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：333KB）
3. 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：159KB）
4. 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF：198KB）
5. 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB）
6. 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB）
7. 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB）

1. 薬生機審発0831第2 号
2. 薬生機審発0831第3号
   薬生安発0831 第1号
3. 薬生機審発0831第4号
   薬生安発0831第2号
4. 薬生機審発0831第5号
5. 薬生機審発0831第6号
6. 薬生機審発0831第14号
7. 薬生機審発0831第15号

令和2年8月31日

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

• 薬生監麻発0831第1号
• 薬生機審発0831第16号

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

薬第1891号
令和2年9月11日

• 異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（PDF：67KB）
• 別添（PDF：200KB）

事務連絡
令和2年9月4日

薬生総発0831第6号
令和2年8月31日

1. 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：112KB）
   • 改正後全文：医療用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：437KB）
   • 改正後全文：医療機器の添付文書の記載要領の改正について（PDF：343KB）
   • 改正後全文：体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：195KB）
   • 改正後全文：再生医療等製品の添付文書の記載要領について（PDF：226KB）
2. 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF：166KB）
   • 改正後全文：医療用医薬品の添付文書の記載要領の留意事項について（PDF：520KB）
   • 改正後全文：医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：430KB）
   • 改正後全文：体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：467KB）
   • 改正後全文：再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：253KB）

• 薬生発0831第17号
• 薬生安発0831第4号

1. 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：490KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB）

• 薬生安発0825第1号
• 薬食監麻発0825第1号

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ

薬第1872号
令和2年9月7日

薬第1868号
令和2年9月3日

• 毒劇物輸入確認要領について（PDF：48KB）
• （別添）毒劇物輸入確認要領（PDF：781KB）
• （別添）毒劇物輸入監視協力方依頼について（写）（PDF：313KB）

薬生発0831第23号

令和2年8月31日

薬第1838号
令和2年8月31日

薬生発0826第1号令和2年8月26日

薬第1816号
令和2年8月28日

薬第1815号
令和2年8月28日

薬第1830号
令和2年8月26日

薬第1809号
令和2年8月24日

• 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：212KB）
• 参考：改訂後全文（PDF：95KB）

• 薬生薬審発0818第1号
• 薬生安発0818第1号

• 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：9KB）
• 別紙（PDF：137KB）
• 「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（PDF：4,423KB）

• 医政安発0727第1号
• 薬生安発0727第1号

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ

• 薬生薬審発0817第1号
• 薬生安発0817第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（PDF：126KB）
• 【別添】：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）」（PDF：216KB）

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ
• 製造審査グループ
• 麻薬毒劇物グループ

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：75KB）
• 別紙（PDF：146KB）
• 参考（PDF：209KB）

薬第1745号
令和2年8月12日

薬第1721号
令和2年8月5日

事務連絡
令和2年7月31日

薬第1735号
令和2年8月7日

薬第1728号

令和2年8月5日

• 薬生総発0730第1号
• 薬生薬審発0730第9号
• 薬生安発0730第1号
• 薬生監麻発0730第10号

令和2年7月30日

• 薬生薬審発0721第1号
• 薬生安発0721第1号

令和2年7月21日

• 令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて（PDF：211KB）
• 別添（PDF：778KB）

• 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）（PDF：12KB）
• 別添（PDF：98KB）

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：104KB）
• 別紙（PDF：161KB）
• 官報（PDF：45KB）

薬第1657号
令和2年7月22日

1. 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）（PDF：569KB）
2. 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）（PDF：494KB）

1. 薬生発0626 第4号
2. 薬生発0626 第7号

令和2年6月26日

薬第1655号
令和2年7月22日

1. 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：183KB）
2. 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：1,951KB）

1. 薬生発0626第1号
2. 薬生機審発0626 第1号

令和2年6月26日

56

薬第1666号
令和2年7月22日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：338KB）

薬生薬審発0703第2号

令和2年7月3日

薬生薬審発0610第1号

令和2年6月10日

薬第1623号
令和2年7月14日

（薬第1623-2号
令和2年8月5日）

1. 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：224KB）【令和2年8月5日差替】
2. 「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）」の訂正について（PDF：73KB）
3. 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：80KB）

1. 薬生発0708第5号
2. 事務連絡
3. 薬生発0708第8号

令和2年7月8日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：145KB）
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について（PDF：301KB）
3. 並行検定の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：159KB）

1. 薬生発0630第1号
2. 薬生薬審発0630第1号
   薬生監麻発0630第1号
3. 事務連絡

薬第1603号

令和2年7月8日

事務連絡

令和2年7月7日

薬第1536号

令和2年7月3日

• 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：81KB）
• 別添（PDF：881KB）

薬生薬審発0626 第1号

令和2年6月26日

薬第1535号

令和2年7月3日

薬生薬審発0625第9号

令和2年6月25日

薬第1520号

令和2年6月25日

薬生発0624第1号

令和2年6月24日

薬第1481号

令和2年6月26日

1. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：170KB）
2. 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について（PDF：228KB）

1. 薬生発0601第1号
   令和2年6月1日
2. 事務連絡
   令和2年6月16日

薬第1471号

令和2年6月16日

1. 「医薬品の曝露 -反応解析ガイドラン 」について（PDF：860KB）
2. 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について（PDF：618KB）

1. 薬生薬審発0608第4号
2. 事務連絡

令和2年6月8日

薬第1390号

令和2年5月29日

• 薬生総発0527第1号
• 薬生薬審発0527第5号
• 薬生安発0527第1号
• 薬生監麻発0527第1号

令和2年5月27日

• 薬務企画グループ
• 麻薬毒劇物グループ

薬第1389号
令和2年6月1日

事務連絡
令和2年5月26日

• 医薬品流通グループ
• 麻薬毒劇物グループ

薬第1320号　

令和2年5月26日

• 医薬品の一般的名称（PDF：38KB）
• 別添（PDF：200KB）

薬生薬審発0423第6号令和2年4月23日

薬第1319号　

令和2年5月26日

医薬品の一般的名称について（PDF：44KB）

別添1（PDF：79KB）　別添2（PDF：186KB）

薬生薬審発0414第3号令和2年4月14日

• 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：227KB）
• 別紙（PDF：1,591KB）
• 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：164KB）

1. 薬生安発0515第1号
2. 事務連絡

薬第1297号

令和2年5月19日

事務連絡

令和2年5月1日

薬第1303号

令和2年5月19日

薬生発0502第1号

令和2年5月2日

薬第1296号

令和2年5月19日

薬生薬審発0501第1号

令和2年5月1日

薬第1287号

令和2年5月19日

• 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：88KB）
• 第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：133KB）
• 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：97KB）
• 第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：186KB）
• 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：141KB）
• 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）（PDF：110KB）

事務連絡

令和2年4月28日

薬第1298号

令和2年5月19日

• 薬生薬審発0508第1号
• 薬生安発0508第1号
• 薬生監麻発0508第1号

令和2年5月8日

• 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（PDF：296KB）
• 別添1：新旧対応表（PDF：726KB）
• 別添2：電子処方箋の運用ガイドライン【第2版】（PDF：743KB）

• 薬生発0430第1号
• 医政発0430第6号
• 保発0430第12号

令和2年4月30日

薬第1323号

令和2年5月19日

薬生薬審発0513第1号

令和2年5月13日

薬第1318号
令和2年5月19日

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：72KB）
• 別紙（PDF：97KB）
• 参考（PDF：210KB）

薬生発0513第1号
令和2年5月13日

薬第1313号
令和2年5月19日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：150KB）
• 別紙（PDF：150KB）
• 官報（PDF：1,630KB）

薬生監麻発0513第1号
令和2年5月13日

• 薬生薬審発0507第12号
• 薬生安発0507第1号

1. 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について（PDF：96KB）
2. 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について（PDF：99KB）

1. 薬生薬審発0507第3号
2. 薬生薬審発0507第5号

令和2年5月7日

薬第1283号
令和2年5月12日

薬第1229号
令和2年5月7日

薬第1234号
令和2年5月7日

事務連絡　令和2年4月24日

薬第1233号
令和2年4月30日

事務連絡　令和2年4月24日

薬第1247号
令和2年4月30日

事務連絡　令和2年4月28日

薬第1204号
令和2年4月28日

1. 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：101KB）
2. 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：106KB）

• 薬生発0331第23号
• 薬生監麻発0331第5号

薬第1193-2号
令和2年4月28日

事務連絡　令和2年4月24日

事務連絡
令和2年4月22日

事務連絡
令和2年4月22日

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（PDF：455KB）

事務連絡
令和2年4月21日

事務連絡
令和2年4月16日

薬生安発0415第1号
令和2年4月15日

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ

1. 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて（PDF：64KB）
2. 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて（PDF：101KB）

事務連絡
令和2年4月13日

薬第1185号
令和2年4月20日

事務連絡
令和2年4月16日

薬第1148号
令和2年4月16日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：475KB）
• 【参考1】厚生労働省令第四十七号（PDF：55KB）
• 【参考2】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：268KB）平成26年8月19日薬食発0819第1号、一部改正令和2年3月27日薬生発0327第1号

• 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（改定）（PDF：134KB）
• 【参考】（改定前）新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（PDF：130KB）

薬第1136号
令和2年4月15日

8

• 患者から問合せを受けて医薬品製造販売業が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：78KB）
• （写し）患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：346KB）

薬第1097号
令和2年4月9日

• 平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：57KB）
• 別添（PDF：788KB）

薬生監麻発0403第5号
令和2年4月3日

薬第1100号

令和2年4月9日

事務連絡

令和2年4月2日

薬第1094号
令和2年4月8日

• 薬生監麻発0331第1号
• 薬生機審発0331第1号

令和2年3月31日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDF：221KB）
• 参考：厚生労働省令第五十二号（PDF：96KB）

薬第1043号
令和2年4月7日

• 覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について（PDF：28KB）
• 【参考】覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答（PDF：320KB）

事務連絡
令和2年3月24日

薬第1024号
令和2年4月2日

• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22 回報告書」の周知について（PDF：104KB）
• 別添：薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第22回報告書（2019年7月～12月）（PDF：5,463KB）

• 薬生総発0327第1号
• 薬生安発0327第1号