各種通知等：令和3年度分

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：144KB）

デキサメタゾン製剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について（PDF：387KB）

• 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について（PDF：150KB）
• 別添リーフレット（PDF：1,001KB）

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：85KB）

• 薬生薬審発0830第4号
• 薬生安発0830第1号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

• 届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB）
• （別紙）書面で提出する書類等送付状（エクセル：16KB）

1. デキサメタゾン製剤の安定供給について（PDF：71KB）
2. アルファカルシドール製剤が安定供給されるまでの代替薬による治療が困難である患者への優先的な使用等の対応への協力について（その2）（PDF：156KB）

1. 事務連絡
   令和3年8月27日
2. 事務連絡
   令和3年8月31日

事務連絡
令和3年8月26日

薬第1863号
令和3年8月31日

事務連絡
令和3年8月24日

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（PDF：1,464KB）
• 参考：「薬と健康の週間」の実施について（PDF：294KB）

事務連絡
令和3年8月23日

1. 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：286KB）
2. 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：242KB）

1. 薬生機審発0818第1号
2. 薬生機審発0818第2号

1. 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：578KB）
2. 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（PDF：832KB）
3. 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：803KB）

1. 薬生薬審発0730第3号
2. 薬生機審発0730第1号
3. 薬生機審発0730第2号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（PDF：112KB）

• 医政研発0730第1号
• 薬生薬審発0730第4号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

薬第1493-2号
令和3年8月27日

薬生発0825第1号
令和3年8月25日

薬第1795号
令和3年8月26日

薬第1773号
令和3年8月26日

1. 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：657KB）
2. 輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：738KB）

1. 薬生発0802第4号
2. 薬生薬審発0802第1号

薬第1772号
令和3年8月26日

1. 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：100KB）
2. 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：438KB）
3. 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：201KB）
4. 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について（PDF：1,026KB）

1. 薬生薬審発0730第6号
2. 事務連絡
3. 事務連絡
4. 事務連絡

令和3年7月30日

事務連絡
令和3年8月17日

1. エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：337KB）
2. フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：378KB）
3. テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：504KB）

• 薬生薬審発0811第1号
• 薬生薬審発0811第5号
• 薬生機審発0811第1号

1. GCTP調査要領の改正について（PDF：360KB）
2. 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（PDF：60KB）
3. 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：89KB）
4. 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について（PDF：95KB）

• 薬生監麻発0730第3号
• 薬生薬審発0730第9号
• 薬生監麻発0730第7号
• 事務連絡

• 製造審査グループ
• 医薬品流通グループ

102

101

1. 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,194KB）
2. 「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：187KB）

• 薬生発0730第8号
• 薬生発0730第5号

1. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：944KB）
2. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：533KB）

• 薬生薬審発0730第2号
• 事務連絡

薬生安発0730第4号
令和3年7月30日

96

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：662KB）
2. GMP適合性調査申請の取扱いについて（PDF：238KB）
3. 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（PDF：117KB）

• 薬生監麻発0713第12号
• 薬生薬審発0713第1号
• 薬生監麻発0713第8号
• 薬生監麻発0713第16号

令和3年7月13日

1. 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：147KB）
2. 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について（PDF：161KB）

• 薬生発0712第2号
• 事務連絡

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（通知）（PDF：120KB）
• 参考：別紙（PDF：329KB）

医療用漢方製剤において剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：162KB）

• 薬生薬審発0720第1号
• 薬生安発0720第1号
• 薬生監麻発0720第1号

• 薬生薬審発726第1号
• 薬生安発0726第1号

薬第1634号
令和3年
7月26日

85

薬第1632号
令和3年
7月26日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB）

薬第1649号
令和3年
7月20日

薬第1639号
令和3年
7月19日

• 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：214KB）
• 別紙様式（エクセル：12KB）

• 医政総発0713第1号
• 医政地発0713第1号
• 健難発0713第3号
• 薬生機審発0713 第1号
• 薬生安発0713第1号
• 薬生監麻発0713 第21号

令和3年7月13日

薬生発0701第1号
令和3年7月1日

• 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：58KB）
• 別添1：新旧対照表（PDF：145KB）
• 別添2：保存血液等の抜き取り検査について（PDF：212KB）

薬生発0701第4号
令和3年7月1日

薬第1598号

令和3年7月15日

1. 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（PDF：146KB）
2. 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について（PDF：369KB）

参考：官報(抜粋)（PDF：1,364KB）

1. 薬生発0705第2号
2. 薬生監麻発0705第2号

薬第1587号
令和3年7月15日

1. 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（PDF：96KB）
2. 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ＆Aについて（PDF：81KB）

1. 薬生監麻発0706第1号
   令和3年7月6日
2. 事務連絡
   令和3年7月6日

薬第1604号
令和3年7月15日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：66KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：81KB）

• 薬生安発0709第1号
• 薬生監麻発0709第2号

令和3年7月9日

• 薬生薬審発0702第5号
• 薬生監麻発0702第5号

1. 「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：51KB）
2. 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：153KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について（PDF：69KB）

1. 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：4,055KB）
2. 生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：398KB）
3. 染毛剤製造販売承認基準について（PDF：204KB）
4. 薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：226KB）
5. 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：148KB）
6. 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：157KB）
7. パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：160KB）
8. 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：164KB）
9. 生理処理用品材料規格について（PDF：962KB）
10. 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：223KB）
11. 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：430KB）

1. 薬生発0628第1号
2. 薬生発0628第4号
3. 薬生発0628第7号
4. 薬生発0628第13号
5. 薬生薬審発0628第4号
6. 薬生薬審発0628第7号
7. 薬生薬審発0628第10号
8. 薬生薬審発0628第13号
9. 薬生薬審発0628第16号
10. 事務連絡
11. 事務連絡

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について（PDF：57KB）

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：40KB）

1. 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：130KB）
2. 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：84KB）
3. 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：210KB）
4. 厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：56KB）
5. 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：104KB）

1. 薬生薬審発0616第1号
2. 薬生薬審発0616第4号
3. 薬生薬審発0616第7号
4. 事務連絡
5. 事務連絡

令和3年6月16日

• 薬生薬審発0616第13号
• 薬生安発0616第1号

1. 第十八改正日本薬局方の制定等について（PDF：138KB）
2. 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：34KB）
3. 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：8KB）

1. 薬生発0607第1号
2. 薬生薬審発0607第1号
3. 薬生薬審発0607第5号

• 薬生薬審発0604第2号
• 薬生機審発0604第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（販売制度関係）（PDF：131KB）
• 参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（PDF：79KB）

• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」（PDF：86KB）
• 別添：薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン（PDF：528KB）
• 薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」（PDF：650KB）

• 薬生発0625第13号
  令和3年6月25日
• 事務連絡
  令和3年6月25日

薬第1555号
令和3年7月5日

薬第1529号
令和3年7月1日

薬第1526号
令和3年6月29日

• 薬生総発0622第2号
• 医政総発
  0622第3号

• アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について（PDF：42KB）
• 別紙（PDF：68KB）

薬生発0617第1号
令和3年6月17日

医薬品流通グループ

薬第1491号
令和3年6月18日

薬第1471号
令和3年6月18日

1. 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：41KB）
2. 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：18KB）
3. 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：25KB）
4. 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について.（PDF：22KB）
5. 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について（PDF：53KB）

1. 薬生発0611第1 号
2. 薬生発0611第5 号
3. 薬生発0611第9号
4. 薬生発0611第13号
5. 事務連絡

令和3年6月11日

薬第1448号
令和3年6月18日

薬第1460号

令和3年6月14日

事務連絡

令和3年6月9日

薬第1434号
令和3年6月11日

• 医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について（PDF：10KB）
• 別添1：添付文書掲載促し案（PDF：19KB）
• 別添2：_(写)20210419_注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（PDF：438KB）

事務連絡
令和3年6月7日

薬第1440号
令和3年6月10日

• 【事務連絡】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・取扱いに関するQ＆A」の改定について（PDF：172KB）
• 参考；新旧対照表（PDF：63KB）

事務連絡
令和3年6月4日

• 薬生薬審発0602第3号
• 薬生安発0602第1号

• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：270KB）
• （別添）医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン（PDF：570KB）

薬生発0601第1号令和3年6月1日

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ
• 製造審査グループ

「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について（PDF：235KB）

• 薬生薬審発0521第1号
• 薬生安発0521第1号
• 薬生監麻発0521第1号

事務連絡
令和3年6月4日

事務連絡
令和3年5月28日

医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：128KB）

事務連絡
令和3年5月19日

薬第1308号
令和3年5月28日

• 薬生薬審発0514第6号
• 薬生機審発0514第1号
• 薬生安発0514第1号
• 薬生監麻発0514第5号

1. 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について（PDF：89KB）
2. 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて（PDF：212KB）

1. 薬生発0428第4号
2. 薬生薬審発0428第4号

令和3年4月28日

1. フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：139KB）
2. フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：800KB）
3. フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：99KB）
4. 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：486KB）

1. 薬生発0426第5号
2. 薬生薬審発0426第2号
3. 薬生薬審発0426第4号
4. 薬生薬審発0426第6号

1. コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：185KB）
2. コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の使用に当たっての留意事項について（PDF：193KB）

1. 薬生薬審発0521第5号
   薬生安発
   0521第5号
2. 薬生薬審発0521第9号
   薬生安発
   0521第9号

令和3年5月21日

リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：424KB）

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：227KB）

薬生監麻発0512第1号
令和3年5月21日

科発0428第1号等
連名通知

薬第1319号
令和3年5月20日

薬生薬審発0428第6号
令和3年4月28日

薬第1276号
令和3年5月12日

医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,565KB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：253KB）

11

1. アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：433KB）
2. チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：611KB）

1. 薬生機審発0420第1号
2. 薬生機審発0420第5号

令和3年4月20日

10

薬第1223号
令和3年4月28日

9

薬第1222号
令和3年4月28日

8

7

薬第1164号
令和3年4月22日

6

薬第1120号
令和3年4月22日

1. 「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について（PDF：129KB）
   別添：小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン（PDF：2,609KB）
2. 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイライン」について（PDF：1,120KB）

1. 薬生薬審発0330第1号
   令和3年3月30日
2. 薬生薬審発0331第1号
   令和3年3月31日

5

薬第1050号
令和3年4月22日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：5,427KB）
2. 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（PDF：292KB）

1. 薬生発0326第2号
2. 薬生発0326第5号

令和3年3月26日

4

3

薬第1172号
令和3年4月20日

2

薬第1150号
令和3年4月15日

1. プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（PDF：964KB）
2. プログラムの医療機器該当性の相談について（PDF：104KB）
3. プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（PDF：96KB）

1. 薬生機審発0331第1号
   薬生監麻発0331第15号
2. 事務連絡
3. 事務連絡