各種通知等：令和4年度分

150

149

薬第2149号
令和4年10月6日

• 薬生機審発0930第1号
• 薬生監麻発0930第1号

医薬品の一般的名称について（PDF：94KB）

146

145

144

143

事務連絡
令和4年9月20日

142

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,210KB）
• 参考：（改正後）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）（PDF：4,062KB）

141

• 令和3年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：295KB）
• 別添資料（PDF：1,346KB）

• 薬生総発0916第1号
• 薬生監麻発0916第1号

140

139

医薬品の一般的名称について（PDF：464KB）

薬生薬審発0926第5号
令和4年9月26日

138

• 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて（PDF：208KB）
• 【別添】研究用抗原定性検査キット注意リーフレット（PDF：414KB）

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ

137

1. 爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：155KB）
2. （別添）爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた薬局開設者等がとるべき措置の周知・指導の徹底に関する依頼について（PDF：369KB）

1. 薬生総発0926第1号
   薬生薬審発0926第10号
   薬生監麻発0926第4号
   令和4年9月26日
2. 警察庁丁備企発第183号

令和4年9月21日

• 医薬品流通グループ
• 製造審査グループ
• 麻薬毒劇物グループ

136

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB）

135

1. 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB）
2. 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB）
3. 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB）
4. 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB）
5. 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228KB）
6. 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：372KB）
7. 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：91KB）
8. 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：287KB）

1. 医政産情企発0913第1号　薬生安発0913第1号
2. 医政産情企発0913第2号　薬生安発0913第2号
3. 医政産情企発0913第3号　薬生安発0913第3号
4. 薬生安発0913第5号
5. 事務連絡
6. 事務連絡
7. 事務連絡
8. 事務連絡

令和4年9月13日

134

133

• 医政産情企発0916第1号
• 健感発0916第7号
• 健予参発0916第2号

132

新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その4）について（PDF：85KB）

131

1. 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB）
2. 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：11KB）

1. 事務連絡
   令和4年9月14日
2. 事務連絡
   令和4年9月14日

130

レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：238KB）

129

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）

128

127

126

125

薬第2004号
令和4年9月12日

事務連絡
令和4年9月7日

124

123

122

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

121

120

1. 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB）
2. 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB）
3. 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：283KB）
4. 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：159KB）

1. 薬生薬審発0831第1号
2. 薬生薬審発0831第2号
3. 事務連絡
4. 事務連絡

令和4年8月31日

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

119

1. シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB）
2. アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB）

1. 事務連絡
   令和4年9月1日
2. 事務連絡
   令和4年9月1日

118

117

1. 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その2）（PDF：174KB）
2. 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（PDF：111KB）

1. 事務連絡
   令和4年8月19日
2. 事務連絡
   令和4年8月24日

116

薬第1919号
令和4年9月5日

• 薬生機審発0824第2号
• 薬生安発0824第1号
• 薬生監麻発0824第11号

115

1. 人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB）
2. 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：168KB）

1. 薬生薬審発0831第3号
   令和4年8月31日
2. 事務連絡
   令和4年8月31日

114

113

新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）

112

特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：140KB）

• 薬生薬審発0830第2号
• 薬生安発0830第2号
• 薬生監麻発0830第2号

111

不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB）

110

109

108

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：207KB）
• 【別添】広報例（原稿）（PDF：1,010KB）
• 【参考】「薬と健康の週間」の実施について（PDF：71KB）

107

106

105

• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：217KB）
• 参考：（改正後） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）（PDF：4,253KB）

104

103

102

101

1. 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB）
2. 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB）

1. 薬生機審発0808第1号
   令和4年8月8日
2. 薬生機審発0808第4号
   令和4年8月8日

100

99

98

97

96

95

1. 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：234KB）
2. 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF：175KB）

1. 薬生機審発0809第1号
   令和4年8月9日
2. 事務連絡
   令和4年8月9日

94

93

92

91

薬第1836号
令和4年8月9日

90

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：115KB）

89

88

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB）

• 薬生薬審発0804第1号
• 薬生安発0804第1号

87

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB）

• 薬生薬審発0729第1号
• 薬生安発0729第1号

令和4年7月29日

86

薬第1802号
令和4年8月5日

85

• 薬生薬審発0727第1号
• 薬生機審発0727第1号
• 薬生安発0727第1号
• 薬生監麻発0727第3号

製造審査グループ

84

1. 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）
   【参考】（1）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：298KB）
   （2）医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：183KB）
   （3）体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：157KB）
   （4）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：171KB）
2. 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：144KB）
   【参考】（1）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：346KB）
   （2）医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：296KB）
   （3）体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：233KB）
   （4）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：186KB）

1. 薬生発0721第1号
2. 薬生安発0721第1号

83

薬第1773号
令和4年7月29日

82

薬第1790号
令和4年7月29日

81

薬第1771号
令和4年7月28日

80

「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：658KB）

製造審査グループ

79

78

事務連絡
令和4年7月1日

77

76

薬第1654号
令和4年7月11日

1. 「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB）
2. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：832KB）

1. 薬生薬審発0624第4号
   薬生安発0624第1号
2. 事務連絡

令和4年6月24日

75

薬第1653号
令和4年7月11日

74

73

薬第1650号
令和4年7月8日

• 薬生薬審発0630第2号
• 薬生機審発0630第1号
• 薬生安発0630第1号

令和4年6月30日

72

71

70

輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：143KB）

69

68

事務連絡
令和4年6月27日

67

66

• シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDF：149KB）
• 東京都照会文（PDF：180KB）

65

64

63

62

61

事務連絡
令和4年6月20日

60

59

• 日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について（PDF：1,792KB）
• 【参考】日本薬業団体連合会ホームページ（外部サイトへリンク）

58

57

56

• 薬生機審発0531第1号
• 薬生安発0531第5号

55

エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB）

54

1. 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB）
2. 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：121KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

53

52

51

50

49

第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：17KB）

事務連絡
令和4年6月3日

48

1. 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB）
2. 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：212KB）

1. 薬生安発0531第1号
2. 事務連絡

47

46

新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB）

45

• 薬生薬審発0519第2号
• 薬生機審発0519第1号
• 薬生安発0519第1号
• 薬生監麻発0519第1号

令和4年5月19日

44

薬務企画グループ
医薬品流通グループ
製造審査グループ

43

• 薬生機審発0526第1号
• 薬生安発0526第1号

製造審査グループ

42

41

1. 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：522KB）
2. 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB）

1. 薬生薬審発0520第4号
2. 薬生機審発0520第8号

40

• 医政安発0520第1号
• 薬生薬審発0520第7号
• 薬生機審発0520第1号
• 薬生安発0520第1号

令和4年5月20日

39

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：293KB）
• 参考：（改正後）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）（PDF：5,964KB）

38

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB）
• 参考：（改正後）アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）（PDF：3,155KB）

37

薬第1406号
令和4年5月27日

36

35

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：118KB）

34

33

薬第1322号
令和4年5月12日

32

薬第1289号
令和4年5月12日

1. 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：460KB）
2. 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：179KB）

1. 薬生監麻発0428第2号
   令和4年4月28日
2. 薬生監麻発0428第9号・薬生安発0428第3号
   令和4年4月28日

31

薬第1314号
令和4年5月12日

30

薬第1236号
令和4年5月11日

薬生薬審発0418第1号
令和4年4月18日

29

薬第1279号
令和4年5月9日

薬生監麻発0428第1号
令和4年4月28日

28

27

26

薬第1206号
令和4年4月25日

• 薬生発0418第2号
• 医政発0418第8号
• 保　発0418第5号

令和4年4月18日

25

薬第1229号
令和4年4月25日

24

薬第1101号
令和4年4月22日

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：123KB）

23

22

薬第1179号
令和4年4月19日

1. 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB）
2. 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：99KB）
3. 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB）

1. 薬生監麻発0413第1号
   令和4年4月13日
2. 薬生監麻発0413第5号
   令和4年4月13日
3. 事務連絡
   令和4年4月13日

21

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB）

20

1. 登録販売者に対する研修の実施について（PDF：96KB）
   （別紙）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：261KB）
2. 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて（PDF：3,184KB）
3. 登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：617KB）

1. 薬生発0329第5号
   令和4年3月29日
2. 薬生総発0329第4号
   令和4年3月29日
3. 事務連絡
   令和4年3月29日

19

18

薬第1131号
令和4年4月14日

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：44KB）
• 別紙（3）-1PIC/S GMPガイドライン　アネックス2A（PDF：844KB）
• 別紙（3）-2PIC/S GMPガイドライン　アネックス2B（PDF：499KB）

17

薬第1092号
令和4年4月13日

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：302KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：85KB）

1. 薬生安発0401第1号
   令和4年4月1日
2. 薬生監麻発0401第1号

16

15

14

薬生発0331第17号
令和4年3月31日

13

12

11

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB）

薬生薬審発0401第17号
令和4年4月1日

10

薬第1080号
令和4年4月11日

1. ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB）
2. 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB）
3. 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：201KB）

1. 薬生薬審発0401第7号
2. 薬生薬審発0401第10号
3. 事務連絡

令和4年4月1日

9

8

7

1. 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（PDF：179KB）
2. 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：98KB）

1. 薬生薬審発0331第1号
   薬生機審発0331第1号
   薬生安発0331第1号
2. 事務連絡

令和4年3月31日

6

5

4

3

2

1

• 薬生薬審発0401第9号
• 薬生機審発0401第1号
• 薬生監麻発0401第6号