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No.
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大阪府文書発出番号及び発出日
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通知の表題
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厚労省文書発出番号
及び発出日
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大阪府薬務課
担当グループ名
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| 130 |
薬第2198号
令和6年9月30日 |
1.毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：171KB）
2.毒劇物輸入監視協力方依頼について（PDF：203KB） |
医薬薬審発0920 第12号
令和6年9月 20日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 129 |
薬第2245号
令和6年9月30日 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：94KB） |
医薬薬審発0927第1号
令和6年9月27日
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製造審査グループ |
| 128 |
薬第2230号
令和6年9月30日 |
1.新医薬品等の再審査結果令和6年度（その4）について（PDF：83KB）
2.新医薬品等の再審査結果令和6年度（その5）について（PDF：87KB）
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1.医薬薬審発0911第2号
令和6年9月11日
2.医薬薬審発0925第1号
令和6年9月25日
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製造審査グループ |
| 127 |
薬第2181号
令和6年9月30日 |
1.製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：118KB）
2.製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：136KB） |
1.医薬薬審発0917第1号
1.医薬監麻発0917第1号
2.事務連絡
令和6年9月17日
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製造審査グループ |
| 126 |
薬第2177号
令和6年9月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：127KB） |
医薬発0917第2号
令和6年9月17日
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製造審査グループ |
| 125 |
薬第2238号
令和6年9月27日 |
1.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：414KB）
2.ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：658KB）
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1.医薬薬審発0924第1号
2.医薬薬審発0924第2号
令和6年9月24日
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薬務企画グループ |
| 124 |
薬第2157号
令和6年9月27日 |
令和5年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：337KB） |
医薬総発0906第1号
医薬監麻発0906第1号
令和6年9月6日 |
医薬品流通グループ |
| 123 |
薬第2205号
令和6年9月25日 |
1.人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB）
2.人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q&A）について（PDF：263KB）
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1.医薬薬審発0913第2号
2.事務連絡
令和6年9月13日
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薬務企画グループ |
| 122 |
薬第2204号
令和6年9月25日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：626KB） |
医薬薬審発0913第1号
令和6年9月13日
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薬務企画グループ |
| 121 |
薬第2146号
令和6年9月17日
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1.新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：88KB）
2.新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB）
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1.医薬薬審発0910第1号
2.医薬薬審発0910第3号
令和6年9月10日
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製造審査グループ |
| 120 |
薬第2141号
令和6年9月12日
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新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：87KB） |
事務連絡
令和6年9月6日
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製造審査グループ |
| 119 |
薬第2126号
令和6年9月11日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
医薬監麻発0905第1号
令和6年9月5日
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製造調査グループ |
| 118 |
薬第2094号
令和6年9月6日
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Nーニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB） |
事務連絡
令和6年8月30日
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製造調査グループ |
| 117 |
薬第2116号
令和6年9月6日
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：91KB）
【別添1】バナー原稿（PDF：865KB）
【別添2】出前講座の案内（PDF：153KB）
【別添3】eラーニング講座の案内（PDF：647KB）
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医薬副発0903第1号
令和6年9月3日 |
薬務企画グループ |
| 116 |
薬第2108号
令和6年9月5日
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患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：930KB） |
医薬安発0830第1号
令和6年8月30日 |
薬務企画グループ |
| 115 |
薬第2072号
令和6年9月4日
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：88KB）
(別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について
（PDF：895KB）
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医薬薬審発0827第2号
医薬安発0827第2号
令和6年8月27日
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製造審査グループ |
| 114 |
薬第2095号
令和6年9月4日
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1.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について（PDF：5,691KB）
2.メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：373KB） |
1.医薬薬審発0828第1号
2.医薬薬審発0828第3号
令和6年8月28日
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薬務企画グループ |
| 113 |
薬第2075号
令和6年8月30日
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1.新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB）
2.新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB）
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1.医薬薬審発0828第6号
2.医薬薬審発0828第12号
令和6年8月28日
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製造審査グループ |
| 112 |
薬第2070号
令和6年8月30日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：113KB） |
医薬発0823第55号
令和6年8月23日
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製造審査グループ |
| 111 |
薬第2042号
令和6年8月30日
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プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：153KB） |
医薬機審発0821第1号
令和6年8月23日
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製造審査グループ |
| 110 |
薬第2036号
令和6年8月30日
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新医療機器等の使用成績評価結果令和5年度について（PDF：72KB） |
医薬機審発0822第5号
令和6年8月22日
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製造審査グループ |
| 109 |
薬第2035号
令和6年8月30日
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新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について（PDF：87KB） |
医薬機審発0822第4号
令和6年8月22日
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製造審査グループ |
| 108 |
薬第1987号
令和6年8月28日
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「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB） |
事務連絡
令和6年8月15日
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製造調査グループ |
| 107 |
薬第2001号
令和6年8月27日 |
1.「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：630KB）
2.「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：614KB）
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1.医薬薬審発0820第1号
2.医薬薬審発0820第2号
令和6年8月20日
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製造審査グループ |
| 106 |
薬第2009号
令和6年8月22日
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ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（PDF：179KB） |
事務連絡
令和6年8月20日 |
薬務企画グループ |
| 105 |
薬第1647号
令和6年8月21日
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号
令和6年6月24日
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製造調査グループ |
| 104 |
薬第1988号
令和6年8月20日 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：729KB）
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医薬機審発0816第1号
令和6年8月16日 |
薬務企画グループ |
| 103 |
薬第1964号
令和6年8月15日 |
レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：96KB） |
事務連絡
令和6年8月9日 |
薬務企画グループ |
| 102 |
薬第1926号
令和6年8月14日 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：244KB） |
医薬機審発0806第1号
令和6年8月6日
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製造審査グループ |
| 101 |
薬第1958号
令和6年8月14日 |
デジタル原則に照らした規則の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（麻薬及び向精神薬取締法及び覚醒剤取締法関係）（PDF：91KB） |
医薬監麻発0807第4号
令和6年8月7日
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麻薬毒劇物グループ |
| 100 |
薬第1895号
令和6年8月9日 |
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて（周知依頼）（PDF：100KB）
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事務連絡
令和6年8月1日 |
医薬品流通グループ |
| 99 |
薬第1889号
令和6年8月9日 |
「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」及び「電子処方箋対応医療機関・薬局のマップ」の公開について（情報提供）（PDF：83KB）
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事務連絡
令和6年7月31日 |
医薬品流通グループ |
| 98 |
薬第1927号
令和6年8月8日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：72KB） |
医薬発0807第1号
令和6年8月7日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 97 |
薬第1899号
令和6年8月7日
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新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：131KB） |
医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号
令和6年8月2日
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製造審査グループ |
| 96 |
薬第1878号
令和6年8月7日
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「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB） |
医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号
令和6年7月30日
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製造調査グループ |
| 95 |
薬第1906号
令和6年8月6日 |
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：103KB） |
医薬発0731第5号
令和6年7月31日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 94 |
薬第1904号
令和6年8月6日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）（PDF：155KB） |
医薬発0731第2号
令和6年7月31日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 93 |
薬第1839号
令和6年8月5日
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「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB） |
医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号
令和6年7月18日
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製造調査グループ |
| 92 |
薬第1873号
令和6年8月5日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：266KB） |
医薬薬審発0731第1号
令和6年7月31日 |
製造審査グループ |
| 91 |
薬第1893号
令和6年8月5日 |
「アナペイン注2mg/mL,7.5mg/mL,10mg/mL（10管）」（サンド株式会社）の適正な使用と発注について（PDF：1,286KB）
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事務連絡
令和6年7月23日 |
薬務企画グループ |
| 90 |
薬第1834号
令和6年7月31日
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1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：57KB）
2.再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：59KB）
3.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：62KB）
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1.医薬機審発0724第1号
令和6年7月24日
2.医薬機審発0724第2号
令和6年7月24日
3.医薬機審発0725第1号
令和6年7月25日
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製造審査グループ |
| 89 |
薬第1857号
令和6年7月31日
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毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて（PDF：116KB）
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医薬薬審発0626第4号
令和6年6月26日
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麻薬毒劇物グループ |
| 88 |
薬第1764号
令和6年7月29日
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「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の
一部改正について（PDF：129KB） |
医薬安発0709第1号
令和6年7月9日
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製造調査グループ |
| 87 |
薬第1790号
令和6年7月26日 |
1.第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：133KB）
2.第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF：171KB）
3.第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：126KB）
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1.事務連絡
令和6年7月17日
2.事務連絡
令和6年7月17日
3.事務連絡
令和6年7月17日
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製造審査グループ |
| 86 |
薬第1759号
令和6年7月26日 |
1.化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：78KB）
2.システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：643KB）
3.「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：66KB） |
1.医薬発0712第1号
令和6年7月12日
2.医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号
令和6年7月12日
3.事務連絡
令和6年7月12日
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製造審査グループ |
| 85 |
薬第1821号
令和6年7月25日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：394KB） |
医薬薬審発0722第1号
令和6年7月22日 |
製造審査グループ |
| 84 |
薬第1785号
令和6年7月23日 |
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（PDF：548KB）
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医薬総発0716第1号
令和6年7月16日 |
医薬品流通グループ |
| 83 |
薬第1747号
令和6年7月22日
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組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）「ビームゲン注」の限定出荷の解除について（PDF：85KB） |
事務連絡
令和6年7月4日 |
薬務企画グループ |
| 82 |
薬第1595号
令和6年7月19日
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医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発0618第1号
令和6年6月18日
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製造調査グループ |
| 81 |
薬第1732号
令和6年7月18日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて（PDF：58KB） |
医薬機審発0627第1号
令和6年6月27日 |
製造審査グループ |
| 80 |
薬第1750号
令和6年7月17日 |
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（PDF：393KB） |
医政研発0704第2号
医薬薬審発0704第3号
令和6年7月4日
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薬務企画グループ |
| 79 |
薬第1748号
令和6年7月17日 |
メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB） |
事務連絡
令和6年7月9日 |
薬務企画グループ |
| 78 |
薬第1740号
令和6年7月16日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：117KB） |
医薬発0708第1号
令和6年7月8日 |
製造審査グループ |
| 77 |
薬第1631号
令和6年7月12日 |
1.令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について（PDF：1,453KB）
2.「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：429KB） |
1.医政参発0513第8号
医薬総発0513第1号
令和6年5月13日
2.事務連絡
令和6年6月21日 |
医薬品流通グループ |
| 76 |
薬第1688号
令和6年7月11日
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1.第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：147KB）
2.第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：140KB） |
1.医薬発0628第7号
令和6年6月28日
2.医薬薬審発0628第2号
令和6年6月28日 |
製造審査グループ |
| 75 |
薬第1691号
令和6年7月8日
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：429KB） |
事務連絡
令和6年7月1日 |
製造審査グループ |
| 74 |
薬第1686号
令和6年7月8日
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医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB）
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事務連絡
令和6年6月28日
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製造調査グループ |
| 73 |
薬第1684号
令和6年7月5日 |
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その3）について（PDF：75KB） |
医薬薬審発0626第1号
令和6年6月26日 |
製造審査グループ |
| 72 |
薬第1656号
令和6年7月5日 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：305KB） |
事務連絡
令和6年6月24日 |
製造審査グループ |
| 71 |
薬第1599号
令和6年7月5日 |
1.デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：262KB）
2.デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：262KB）
3.デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：205KB）
4.デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて（PDF：204KB）
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1.医薬機審発0617第3号
令和6年6月17日
2.事務連絡
令和6年6月17日
3.医薬薬審発0617第4号
令和6年6月17日
4.事務連絡
令和6年6月17日
|
製造審査グループ |
| 70 |
薬第1677号
令和6年7月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：59KB） |
医薬第0628第2号
令和6年6月28日
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麻薬毒劇物グループ |
| 69 |
薬第1682号
令和6年7月3日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：173KB） |
事務連絡
令和6年6月25日
|
製造審査グループ |
| 68 |
薬第1670号
令和6年7月3日 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：211KB） |
事務連絡
令和6年6月25日
|
製造審査グループ |
| 67 |
薬第1653号
令和6年7月3日 |
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB） |
感感発0624第1号
医薬薬審発0624第1号
令和6年6月24日 |
薬務企画グループ |
| 66 |
薬第1669号
令和6年7月2日 |
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB） |
医薬薬審発0624第4号
令和6年6月24日 |
薬務企画グループ |
| 65 |
薬第1646号
令和6年7月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） |
医薬監麻発0625第2号
令和6年6月25日 |
製造調査グループ |
| 64 |
薬第1644号
令和6年6月28日 |
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：418KB） |
医薬薬審発0620第1号
令和6年6月20日 |
製造審査グループ |
| 63 |
薬第1643号
令和6年6月28日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：59KB） |
医薬薬審発0624第8号
令和6年6月24日 |
製造審査グループ |
| 62 |
薬第1627号
令和6年6月28日 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：140KB） |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号
令和6年6月21日 |
製造審査グループ |
| 61 |
薬第1620号
令和6年6月28日 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：162KB） |
事務連絡
令和6年6月19日
|
製造審査グループ |
| 60 |
薬第1619号
令和6年6月28日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：368KB） |
事務連絡
令和6年6月20日
|
製造調査グループ |
| 59 |
薬第1591号
令和6年6月27日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：119KB） |
医薬発0617第1号
令和6年6月17日 |
製造審査グループ |
| 58 |
薬第1513号
令和6年6月14日 |
1. 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB）
2. 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB）
|
1. 医薬発0607第1号
令和6年6月7日
2. 医薬安発0607第2号
令和6年6月7日
|
製造調査グループ |
| 57 |
薬第1511号
令和6年6月14日 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（ 2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（ 2023年版）」）について（PDF：831KB） |
事務連絡
令和6年6月5日 |
製造調査グループ |
| 56 |
薬第1488号
令和6年6月11日
|
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：109KB） |
事務連絡
令和6年5月30日 |
製造調査グループ |
| 55 |
薬第1547号
令和6年6月14日 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：159KB） |
事務連絡
令和6年6月12日
|
製造審査グループ |
| 54 |
薬第1531号
令和6年6月14日 |
電子処方箋保存サービスの利用について（通知）（PDF：634KB） |
医薬発0606第1号
令和6年6月6日 |
医薬品流通グループ |
| 53 |
薬第1517号
令和6年6月10日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：57KB） |
医薬薬審発0607第1号
令和6年6月7日 |
製造審査グループ |
| 52 |
薬第1515号
令和6年6月10日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（PDF：71KB） |
医薬薬審発0605第1号
令和6年6月5日 |
製造審査グループ |
| 51 |
薬第1493号
令和6年6月10日 |
1.令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて（PDF：92KB）
2.令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：2,502KB）
3.令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：115KB）
4.セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB）
|
1.医薬機審発0531第1号
保医発0531第3号
令和6年5月31日
2.医薬機審発0531第2号
令和6年5月31日
3.事務連絡
令和6年5月31日
4.医薬薬審発0603第1号
令和6年6月3日
|
薬務企画グループ |
| 50 |
薬第1510号
令和6年6月10日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：121KB） |
事務連絡
令和6年6月5日
|
製造審査グループ |
| 49 |
薬第1504号
令和6年6月7日 |
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：58KB） |
事務連絡
令和6年5月31日 |
薬務企画グループ |
| 48 |
薬第1503号
令和6年6月7日
|
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,231KB） |
事務連絡
令和6年6月5日
|
製造審査グループ |
| 47 |
薬第1479号
令和6年6月6日
|
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：165KB） |
医薬薬審発0531第1号
医薬機審発0531第3号
医薬安発0531第1号
令和6年5月31日
|
製造審査グループ |
| 46 |
薬第1469号
令和6年6月5日
|
1.毒物及び劇物指定令等の一部改正について（PDF：1,183KB）
2.毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて（PDF：64KB）
3.毒物劇物取扱責任者の資格要件について（PDF：113KB）
|
1.医薬発0529第1号
令和6年5月29日
2.医薬薬審発0529第2号
令和6年5月29日
3.医薬薬審発0530第1号
令和6年5月30日
|
麻薬毒劇物グループ |
| 45 |
薬第1445号
令和6年6月3日
|
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：101KB） |
事務連絡
令和6年5月29日
|
製造審査グループ |
| 44 |
薬第1441号
令和6年5月30日 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ
ン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（PDF：531KB） |
医薬薬審発0521第1号
令和6年5月21日 |
薬務企画グループ |
| 43 |
薬第1411号
令和6年5月28日
|
新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：165KB） |
医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号
令和6年5月23日
|
製造審査グループ |
| 42 |
薬第1396号
令和6年5月24日 |
医薬品の一般的名称について[PDFファイル／318KB] |
医薬薬審発0521第3号
令和6年5月21日 |
製造審査グループ |
| 41 |
薬第1388号
令和6年5月23日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について（PDF：69KB） |
医薬薬審発0517第2号
令和6年5月17日 |
製造審査グループ |
| 40 |
薬第1381号
令和6年5月20日 |
1.サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）[PDFファイル／81KB]
2.バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について[PDFファイル／245KB]
3.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて[PDFファイル／2.58MB] |
1.医薬薬審発0514第1号
医薬安発0514第1号
令和6年5月14日
2.医薬薬審発0516第1号
令和6年5月16日
3.医薬薬審発0517第5号
令和6年5月17日 |
薬務企画グループ |
| 39 |
薬第1323号
令和6年5月17日 |
（1）「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について[PDFファイル／405KB]
（2）国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Q＆A）[PDFファイル／187KB] |
（1）医薬発0509第2号
（2）事務連絡
令和6年5月9日 |
医薬品流通グループ |
| 38 |
薬第1337号
令和6年5月17日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について[PDFファイル／105KB] |
医薬発0510第1号
令和6年5月10日 |
製造審査グループ |
| 37 |
薬第1333号
令和6年5月15日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル／66KB] |
医薬監麻発0510第1号
令和6年5月10日
|
製造調査グループ |
| 36 |
薬第1296号
令和6年5月10日 |
医薬品の一般的名称について[PDFファイル／267KB] |
医薬薬審発0507第1号
令和6年5月7日 |
製造審査グループ |
| 35 |
薬第1279号
令和6年5月7日 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて[PDFファイル／71KB] |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審発0501第1号
令和6年5月1日 |
製造審査グループ |
|
34
|
薬第1269号
令和6年5月2日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：137KB） |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号
令和6年4月26日 |
製造審査グループ |
|
33
|
薬第1272号
令和6年5月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：82KB） |
医薬発0501第2号
令和6年5月1日 |
麻薬毒劇物グループ |
|
32
|
薬第1243号
令和6年4月30日 |
新医薬品の承認時期について（PDF：95KB） |
医薬薬審発0424第1号
令和6年4月24日 |
製造審査グループ |
|
31
|
薬第1241号
令和6年4月30日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：117KB） |
医薬機審発0423第1号
令和6年4月23日 |
製造審査グループ |
| 30 |
薬第1201号
令和6年4月24日 |
「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」の一部改正について（PDF：135KB） |
医薬総発0415第2号
令和6年4月15日
|
医薬品流通グループ |
|
29
|
薬第1226号
令和6年4月23日 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：581KB） |
医薬薬審発0416第1号
令和6年4月16日 |
薬務企画グループ |
|
28
|
薬第1165号
令和6年4月23日
|
GMP事例集（2022年版）追補について（PDF：619KB） |
事務連絡
令和6年4月10日
|
製造調査グループ |
|
27
|
薬第1184号
令和6年4月18日 |
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について（PDF：1,249KB） |
医薬総発0410第4号
令和6年4月10日
|
医薬品流通グループ |
|
26
|
薬第1188号
令和6年4月18日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：129KB） |
医薬薬審発0415第1号
令和6年4月15日 |
製造審査グループ |
|
25
|
薬第1191号
令和6年4月16日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号
令和6年4月5日
|
製造調査グループ |
|
24
|
薬第1174号
令和6年4月15日 |
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：482KB） |
医薬総発0409第1号
医政総発0409第1号
令和6年4月9日
|
医薬品流通グループ |
|
23
|
薬第1172号
令和6年4月15日
|
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの供給について（更新情報）（PDF：420KB） |
事務連絡
令和6年4月10日 |
薬務企画グループ |
|
22
|
薬第1159号
令和6年4月12日
|
- 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：369KB）
- 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：284KB）
|
- 医薬薬審発0408第3号
- 事務連絡
令和6年4月8日 |
製造審査グループ |
|
21
|
薬第1111号
令和6年4月11日
|
N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB）
|
事務連絡
令和6年3月29日
|
製造調査グループ |
|
20
|
薬第1106号
令和6年4月11日 |
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（PDF：144KB）
（別添）医療用医薬品の供給不足に係る報告について（エクセル：30KB） |
医政産情企発0328第2号
感予発0328第2号
医薬血発0328第2号
令和6年3月28日 |
薬務企画グループ |
|
19
|
薬第1058号
令和6年4月11日 |
- 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB）
- 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB）
- 「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：333KB）
- 「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF：248KB）
|
- 医薬薬審発0329第2号
- 医薬薬審発0329第3号
- 医薬機審発0329第5号
- 医薬機審発0329第6号
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
18
|
薬第1128号
令和6年4月10日
|
GMP調査要領の制定について（PDF：540KB）
|
医薬監麻発0329第9号
令和6年3月29日
|
製造調査グループ |
|
17
|
薬第1149号
令和6年4月10日 |
- セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：105KB）
- トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：606KB）
|
- 事務連絡
令和6年3月28日
- 医薬薬審発0401第3号
令和6年4月1日 |
薬務企画グループ |
|
16
|
薬第1070号
令和6年4月8日
|
- 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：240KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：173KB）
|
- 医薬発0329第10号
- 医薬安発0329第1号.医薬機審発0329第2号
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
15
|
薬第1052号
令和6年4月8日
|
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
事務連絡
令和6年3月26日 |
製造審査グループ |
|
14
|
薬第1126号
令和6年4月8日
|
令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：91KB）
【別添】令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：806KB）
|
医薬監麻発0329第6号
令和6年3月29日
|
製造調査グループ |
|
13
|
薬第1086号
令和6年4月8日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：81KB） |
医薬監麻発0329第1号
令和6年3月29日
|
製造調査グループ |
|
12
|
薬第1079号
令和6年4月5日
|
- 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：377KB）
- 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：254KB）
|
- 医薬機審発0329第3号
- 医薬機審発0329第4号
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
11
|
薬第1078号
令和6年4月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：127KB） |
医薬発0329第1号
令和6年3月29日
|
製造審査グループ |
|
10
|
薬第1077号
令和6年4月5日 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について（PDF：308KB） |
医薬機審発0329第1号
令和6年3月29日
|
製造審査グループ |
|
9
|
薬第1085号
令和6年4月5日 |
「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（PDF：1,159KB） |
医薬発0329第35号
令和6年3月29日 |
医薬品流通グループ |
|
8
|
薬第1124号
令和6年4月5日 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
事務連絡
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
7
|
薬第1040号
令和6年4月4日 |
電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（PDF：1,256KB） |
事務連絡
令和6年3月28日 |
医薬品流通グループ |
|
6
|
薬第1061号
令和6年4月3日
|
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：174KB） |
医薬機審発0328第6号
令和6年3月28日
|
製造審査グループ |
|
5
|
薬第1037号
令和6年4月3日
|
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：130KB） |
医薬機審発0328第1号
医薬安発0328第3号
令和6年3月28日 |
製造審査グループ |
|
4
|
薬第1029号
令和6年4月3日
|
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：294KB） |
事務連絡
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
3
|
薬第1057号
令和6年4月3日
|
- 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB）
- 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB）
|
- 医薬薬審発0329第1号
- 事務連絡
令和6年3月29日 |
製造審査グループ |
|
2
|
薬第1054号
令和6年4月3日
|
- 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB）
- 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB）
- 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB）
- 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB）
- 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB）
- 「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB）
|
- 医薬薬審発0327第1号
- 事務連絡
- 医薬薬審発0327第4号
- 事務連絡
- 医薬薬審発0327第7号
- 事務連絡
令和6年3月27日 |
製造審査グループ |
|
1
|
薬第1053号
令和6年4月3日
|
- 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：631KB）
- 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB）
- 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB）
|
- 医薬発0328第1号
- 医薬薬審発0328第1号
- 事務連絡
令和6年3月28日 |
製造審査グループ |