各種通知等：令和3年度分（2）

製造審査グループ

1. 新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その8）について（PDF：80KB）
2. 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：54KB）

1. 薬生薬審発0323第1号
2. 薬生薬審発0323第7号

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（PDF：246KB）

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：294KB）

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

1. 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（PDF：270KB）
2. 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：220KB）

1. 薬生薬審発0318第2号
   薬生安発0318第1号
2. 事務連絡

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：63KB）
   （別添）検定告示新旧（PDF：76KB）
2. 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：86KB）

1. 薬生監麻発0314第4号
2. 薬生薬審発0314第5号

• 令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：61KB）
• （別紙）令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：538KB）

第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF：4KB）

1. 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF：164KB）
2. 生理処理用品材料規格の英訳について（PDF：801KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡

事務連絡
令和4年3月9日

事務連絡
令和4年3月8日

薬第2797号
令和4年3月15日

265

• 薬生薬審発0225第12号
• 薬生監麻発0225第9号

令和4年2月25日

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

1. 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：735KB）
2. 「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：65KB）
3. 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（PDF：53KB）

1. 薬生発0307第1号
2. 薬生薬審発0307第1号
3. 事務連絡

事務連絡
令和4年3月1日

• 薬生薬審発0225第2号
• 薬生安発0225第1号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

• 個情第248号
• 医政発0301第40号
• 薬生発0301号第22号
• 老発0301第11号

令和4年3月1日

薬第1732-2号
令和4年3月1日

薬生安発0218第1号
令和4年2月18日

薬第2691号
令和4年2月24日

1. フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：144KB）
2. フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：1,120KB）
3. 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：182KB）

1. 薬生発0216第2号
2. 薬生薬審発0216第1号
   薬生機審発0216第1号
3. 薬生薬審発0216第3号
   薬生機審発0216第3号
   薬生安発0216第1号
   薬生監麻発0216第1号

医薬品流通グループ

薬生監麻発0207第1号
令和4年2月7日

1. 「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB）
2. E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について（PDF：585KB）
3. 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：158KB）
4. 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について（PDF：278KB）

1. 薬生薬審発0207第1号
   薬生安発0207第1号
2. 事務連絡
3. 事務連絡
4. 事務連絡

• 薬生薬審発0210第7号
• 薬生安発0210第2号
• 薬生監麻発0210第1号

• 薬生薬審発0204第6号
• 薬生安発0204第4号

1. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について（PDF：166KB）
2. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：422KB）

1. 薬生薬審発0203第1号
   薬生機審発0203第1号
2. 事務連絡

• 薬生薬審発0128第1号
• 薬生安発0128第1号

228

1. 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：106KB）
2. 「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF：372KB）
3. 承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF：59KB）

1. 薬生監麻発0203第1号
2. 事務連絡
3. 事務連絡

令和4年2月3日

薬第2592号
令和4年2月7日

薬第2579号
令和4年2月3日

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

薬第2588号
令和4年1月31日

薬生発0128第1号
令和4年1月28日

薬第2545号
令和4年1月26日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：177KB）

薬生監麻発0120第1号
令和4年1月20日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：83KB）

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB）
2. 不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB）

1. 薬生発0113第1号
2. 薬生薬審発0113第1号

• 抗原簡易キットの販売先について（その4）（PDF：198KB）
• 参考：新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について（PDF：2,627KB）

• 薬生薬審発1224第14号
• 薬生機審発1224第11号

• 薬生薬審発1228第1号
• 薬生安発1228第1号

• 薬生薬審発1224第20号
• 薬生安発1224第6号

令和3年12月24日

• 医政安発1224第1号
• 薬生機審発1224第13号
• 薬生安発1224第3号

カルバマゼピン製剤及びバルプロ酸ナトリウム製剤が安定供給されるまでの対応への協力依頼について（PDF：345KB）

1. ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発不明癌）の作成について（PDF：359KB）
2. ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成について（PDF：520KB）

• 薬生薬審発1224第6号
• 薬生薬審発1224第10号

• 薬生機審発1224第1号
• 薬生安発1224第1号

令和3年12月24日

薬第2421号
令和4年1月4日

薬第2434号
令和4年1月4日

• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：292KB）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：444KB）

• 薬生安発1217第1号
• 薬生監麻発1217第1号

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ

• 薬生薬審発1224第19号
• 薬生安発1224第5号
• 薬生監麻発1224第3号

令和3年12月24日

薬第2447号
令和3年12月24日

薬第2425号
令和3年12月24日

薬第2422号
令和3年12月24日

• セルフメディケーション税制対象品目（令和4年1月1日時点）の公表について（PDF：45KB）
• 別添（エクセル：189KB）

• 製造審査グループ
• 医薬品流通グループ

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：7KB）
• （別添）厚生労働省告示第400号（新旧）（PDF：19KB）
• （別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間（PDF：112KB）

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の訂正について（PDF：202KB）

• 医政経発1210第5号
• 健感発1210第2号

• 医薬品流通グループ
• 麻薬毒劇物グループ

薬第2296号
令和3年12月13日

1. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB）
2. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：533KB）

1. 薬生発1125第1号
2. 事務連絡

薬第2326号
令和3年12月9日

薬第2338号
令和3年12月8日

• 日立物流西日本の物流センター火災による医療用医薬品の安定供給に関する対応への協力について（PDF：143KB）
• 別添1（PDF：125KB）

• 医薬品流通グループ
• 薬務企画グループ

1. ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：1,170KB）
2. ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について（PDF：1,749KB）

• 薬生薬審発1125第3号
• 薬生薬審発1125第7号

1. アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：408KB）
2. ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：419KB）

• 薬生薬審発1124第1号
• 薬生薬審発1124第5号

薬第2267号

令和3年11月26日

事務連絡

令和3年11月19日

薬第2271号

令和3年11月26日

• シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について（PDF：84KB）
• 東京都照会文（PDF：122KB）

事務連絡

令和3年11月19日

薬第2278号

令和3年11月25日

• 抗原検査キットの販売先について（その3）（PDF：54KB）
• ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱（PDF：412KB）

事務連絡

令和3年11月19日

薬生監麻発1101第2号

令和3年11月1日

薬第2193号令和3年11月18日

• 薬生総発1104第1号
• 薬生安発1104第1号

令和3年11月4日

1. 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：6KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB）

• 薬生安発1109第1号
• 薬生監麻発1109第1号

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ

• 健感発1111第1号
• 薬生安発1111第1号

• 薬生薬審発1029第1号
• 薬生監麻発1029第1号

薬第2151号
令和3年11月5日

• 「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について（PDF：232KB）
• 参考：（別添1）新旧対照表（PDF：377KB）
• （別添2）改正後全文（PDF：678KB）

• 「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について（PDF：38KB）
• 【別添】JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン（PDF：548KB）

165

薬第2133号
令和3年11月4日

• 「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：49KB）
• 【別添】経血吸収ショーツに係る評価の観点等（PDF：475KB）

薬第2127号
令和3年10月27日

薬第2125号
令和3年10月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：76KB）

• 抗原簡易キットの販売先について（その2）（通知）（PDF：286KB）
• 技術実証実施要領（PDF：736KB）
• 「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要領（PDF：1,178KB）

薬第2104号
令和3年10月18日

薬価収載されたレムデシビル製剤の安定供給に係る対応への協力について（PDF：182KB）

155

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：153KB）

1. パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：279KB）
2. 染毛剤添加物リストについて（PDF：582KB）
3. パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（PDF：558KB）

1. 薬生薬審発0930第1号
2. 薬生薬審発0930第3号
3. 薬生薬審発0930第5号

令和3年9月30日

151

薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

• 薬生監麻発0929第7号
• 薬生機審発0929第2号

149

1. 令和3年度税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について（PDF：42KB）
2. 令和3年度税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について（別紙）（PDF：119KB）
3. 令和3年度税制改正後　セルフメディケーション税制対象成分（別添1）（エクセル：21KB）
4. セルフメディケーション対象医薬品（変更）届出書（別添2）（エクセル：20KB）

• 医薬品流通グループ
• 製造審査グループ

薬第1994号
令和3年9月28日

1. 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：117KB）
2. 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（PDF：106KB）

1. 薬生薬審発0906第2号
   薬生安発0906第16号
2. 薬生薬審発0906第6号
   薬生安発0906第20号
   薬生血発0906第1号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

薬第1976号
令和3年9月27日

• 麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答について（PDF：51KB）
• 【参考】麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答（PDF：376KB）

薬第1928号
令和3年9月24日

薬第1943号

令和3年9月22日

• 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて（PDF：69KB）
• (参考資料)単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A（PDF：100KB）

• 環循規発第2109091号
• 薬生機審発0909第1号

令和3年9月9日

133

薬第1933号

令和3年9月17日

薬生発0908第1号

令和3年9月8日

薬第1908号

令和3年9月16日

• 令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：54KB）
• （別添）概要（PDF：342KB）

• 薬生総発0903第1号
• 薬生監麻発0903第5号

令和3年9月3日

季節性インフルエンザワクチンの供給について（PDF：835KB）

医政経発0910第1号、健健発0910第1号及び健感発0910第6号

令和3年9月10日