各種通知等：令和5年度分

1. 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB）
2. 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB）

97

• 薬生薬審発0829第2号
• 薬生機審発0829第1号

96

薬第1969号
令和5年9月5日

1. 電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）（PDF：313KB）
2. 電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）の訂正について（PDF：150KB）

1. 薬機発第4421号
   令和5年8月22日
2. 薬機発第5000号
   令和5年8月30日

95

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：95KB）
• （参考）物質群として包括される物質一覧（PDF：55KB）

薬生発0831第3号
令和5年8月31日

94

薬生発0830第1号
令和5年8月30日

93

事務連絡
令和5年8月30日

92

薬第1868号
令和5年8月28日

事務連絡

令和5年8月10日

91

薬第1823号
令和5年8月28日

事務連絡

令和5年8月4日

90

薬第1898号
令和5年8月25日

• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（PDF：95KB）
• 【別添】患者からの医薬品副作用報告に関する広報資料（PDF：607KB）

薬生安発0823第1号

令和5年8月23日

89

88

87

86

1. 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB）
2. 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：99KB）

【参考】緊急安全性情報等の提供に関する指針について（改正後全文）（PDF：950KB）

1. 薬生安発0810第2号
   令和5年8月10日
2. 事務連絡
   令和5年8月10日

85

薬第1813号
令和5年8月8日

84

83

薬第1766号
令和5年8月2日

• 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）
• 【別添1】改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】（PDF：377KB）
• 【別添2】放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】（PDF：2,249KB）
• 【別添3】放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】（PDF：546KB）

82

81

• 薬生薬審発0724第2号
• 薬生安発0724第1号

80

79

78

薬生発0725第1号
令和5年7月25日

77

76

• 保医発0707第7号
• 保連発0707第1号
• 医政産情企発0707第1号
• 薬生安発0707第1号

令和5年7月7日

75

薬第1663号
令和5年7月14日

74

薬第1519号
令和5年7月14日

事務連絡
令和5年6月9日

73

• 薬生薬審発0630第1号
• 薬生監麻発0630第7号

72

• 薬生発0630第3号
  令和5年6月30日
• 薬生発0802第1号
  令和5年8月2日通知により一部訂正

71

70

69

1. 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB）
2. 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB）

1. 薬生薬審発0703第1号
2. 薬生機審発0703第1号

68

67

66

薬第1647号
令和5年7月12日

65

薬第1602号
令和5年7月11日

• 薬務企画グループ
• 製造調査グループ

64

薬第1425号
令和5年7月7日

63

62

薬第1608号
令和5年7月4日

61

薬第1605号
令和5年7月4日

60

薬第1567号
令和5年7月4日

第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB）

事務連絡
令和5年6月23日

製造審査グループ

59

1. 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB）
2. 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB）

1. 薬生薬審発0621第1号
   薬生監麻発0621第2号
2. 薬生薬審発0621第4号
   薬生監麻発0621第5号

58

57

薬第1551号
令和5年6月27日

• 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の適正使用について（再周知）（PDF：198KB）
• 【別添1】新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）（PDF：744KB）
• 【別添2】新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（PDF：2,780KB）
• 【別添3】新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（PDF：2,257KB）

56

55

54

53

• 薬剤師確保計画ガイドラインについて（PDF：74KB）
• 【別添】薬剤師確保ガイドライン（PDF：434KB）

52

• 医政安発0607第1号
• 薬生副発0607第1号

51

50

49

• スモン患者への相談対応にあたって活用可能な資料について（PDF：93KB）
• 【参考】スモン手帳｜厚生労働省（外部サイトへリンク）

48

薬第1432号
令和5年6月5日

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

47

46

45

44

薬第1377号
令和5年5月31日

1. 「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
   【参考】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：160KB）
2. 「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
   【参考】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：179KB）

1. 薬生発0522第1号
2. 薬生安発0522 第1号

令和5年5月22日付け

43

• 毒物及び劇物指定令の一部改正について（PDF：81KB）
• 【別添】新旧対照表（PDF：607KB）

42

薬第1341号
令和5年5月30日

• 薬生薬審発0509第1号
• 薬生安発0509第2号

令和5年5月9日

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

41

40

薬第1371号
令和5年5月25日

1. 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：2,281KB）
2. 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：2,344KB）
3. 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて（所有権の移転および再譲渡）（PDF：2,830KB）

1. 事務連絡
2. 事務連絡
3. 事務連絡

39

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

38

37

薬第1294号
令和5年5月19日

事務連絡
令和5年5月8日

36

薬第1282号
令和5年5月19日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）
2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB）

1. 薬生発0428第1号
2. 薬生薬審発0428第1号

35

薬第1330号
令和5年5月19日

事務連絡
令和5年5月16日

34

33

32

31

• 薬生薬審発0428第4号
• 薬生機審発0428第1号

30

29

28

• 薬生薬審発0428第5号
• こ成母第54号

27

薬生発0425第1号
令和5年4月25日

26

25

薬第1209号
令和5年4月27日

24

薬第1196号
令和5年4月25日

23

薬第1165号
令和5年4月20日

22

• 薬生総発0327第1号
• 薬生安発0327第2号

21

薬第1102号
令和5年4月12日

1. HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB）
   【別添】消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書（PDF：3,388KB）
2. プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB）
3. プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB）

1. 薬生監麻発0331第12号
2. 薬生機審発0331第1号
   薬生監麻発0331第4号
3. 事務連絡

令和5年3月31日

20

19

1. 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB）
2. 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB）

1. 薬生機審発0331第5号
2. 薬生機審発0331第15号

18

17

1. 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：146KB）
2. 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB）
3. 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB）

1. 薬生機審発0331第8号
2. 薬生機審発0331第11号
   薬生安発0331第4号
3. 医政参発0331第1号
   薬生機審発0331第16号
   薬生安発0331第8号

16

1. 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：571KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）

1. 薬生安発0331第1号
2. 薬生監麻発0331第1号

15

1. 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB）
2. 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB）
3. 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：90KB）

1. 薬生薬審発0331第1号
2. 事務連絡
3. 事務連絡

14

13

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：1,646KB）
• 【別添】店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件の見直しに関する提言（PDF：924KB）

12

11

10

9

8

7

6

1. 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB）
2. 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB）
3. 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB）
4. 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：183KB）
5. 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB）
6. 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：119KB）

1. 薬生薬審発0330第3号
2. 薬生薬審発0330第4号
3. 薬生薬審発0330第5号
4. 事務連絡
5. 薬生薬審発0330第6号
   薬生機審発0330第1号
6. 事務連絡

令和5年3月30日

5

4

3

2

事務連絡
令和5年3月23日

1

• 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について（PDF：91KB）
• 【別添1】　新旧対照表（PDF：452KB）
• 【別添2】　改正後全文（PDF：634KB）

• 個情第522号
• 産情発0329第2号
• 薬生発0329第29号
• 老発0329第4号

令和5年3月29日