各種通知等：令和4年度分（2）

318

事務連絡
令和5年3月28日

317

• 薬生総発0316第1号
• 医政総発0316第2号

316

315

314

• 薬生薬審発0327第4号
• 薬生安発0327第6号

313

312

薬第3111号
令和5年3月29日

薬生薬審発0327第9号
令和5年3月27日

311

薬第3053号
令和5年3月29日

1. 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB）
2. 医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB）

1. 薬生薬審発0322第1号
   薬生機審発0322第2号
   薬生安発0322第1号
   薬生監麻発0322第2号
2. 事務連絡

令和5年3月22日

310

薬第3100号
令和5年3月29日

309

• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB）
• 参考：（改正後）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）（PDF：5,488KB）

308

1. 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）
2. 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB）

1. 薬生発0327第1号
2. 薬生薬審発0327第5号

令和5年3月27日

307

1. 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB）
2. 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB）

1. 薬生薬審発0324第4号
2. 薬生薬審発0324第7号

306

新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その10）について（PDF：80KB）

305

薬第2099-4号
令和5年3月24日

304

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB）

• 薬生薬審発0322第3号
• 薬生機審発0322第1号

303

日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB）

302

• IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）
• 【別紙1】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集（エクセル：1,810KB）
• 【別紙2】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集（PDF：2,839KB）

301

薬第3061号
令和5年3月23日

300

299

298

事務連絡
令和5年3月8日

297

296

295

294

• 令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：60KB）
• 別紙令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（PDF：564KB）

293

292

291

1. トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB）
2. セミプリブマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB）

1. 薬生薬審発0314第1号
   令和5年3月14日
2. 薬生薬審発0314第2号
   令和5年3月14日

290

「新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：40KB）

289

医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB）

288

287

新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その9）について（PDF：80KB）

286

医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）

285

1. 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：303KB）
2. 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：165KB）

1. 薬生発0307第1号
2. 薬生発0307第4号

284

283

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）

• 薬生薬審発0303第4号
• 薬生安発0303第1号

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

282

• 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）（PDF：57KB）
• 【参考】 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」（外部サイトへリンク）

281

後発医薬品品質情報の発行について（PDF：39KB）

280

承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB）

279

1. 爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：145KB）
2. （別添）爆発物を使用したテロ等の未然防止のために販売事業者等が講ずる措置の周知・指導の徹底について（依頼）（PDF：456KB）

1. 薬生総発0303第1号
   薬生薬審発0303第1号
   薬生監麻発0303第3号
   令和5年3月3日
2. 警察庁丁備企発第41号

• 医薬品流通グループ
• 製造審査グループ
• 麻薬毒劇物グループ

278

1. ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて（PDF：141KB）
2. ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（PDF：123KB）
3. 「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について（PDF：155KB）

1. 事務連絡
   令和5年2月28日
2. 事務連絡
   令和5年2月28日
3. 事務連絡
   令和5年3月3日

277

薬生機審発0227第1号
令和5年2月27日

276

275

• ビンポセチンの医薬品成分該当性について（PDF：119KB）
• （参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する疑義について（照会）（PDF：135KB）

事務連絡
令和5年2月17日

274

薬第2898号
令和5年3月1日

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：349KB）

273

272

271

270

1. 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB）
2. 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改正等について（PDF：127KB）

1. 薬生薬審発0216第1号　薬生安発0216第1号
2. 事務連絡

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

269

希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB）

• 薬生薬審発0224第5号
• 薬生機審発0224第1号

令和5年2月24日

268

薬第2853号
令和5年2月27日

1. 医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）
2. 医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：99KB）
3. 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：80KB）
4. 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB）

1. 薬生発0217第1号
2. 薬生安発0217第1号
3. 事務連絡
   令和5年2月17日
4. 事務連絡
   令和5年2月20日

267

1. 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB）
2. 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB）

1. 薬生薬審発0224第1号
2. 薬生薬審発0224第3号

266

• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

265

264

263

262

薬第2720-2号
令和5年2月16日

261

事務連絡
令和5年2月9日

260

259

薬生発0206第2号
令和5年2月6日

258

257

1. 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB）
   【別紙3】ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0実装ガイドv1.5（PDF：1,588KB）
2. 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB）

1. 薬生薬審発0206第1号
2. 事務連絡

令和5年2月6日

256

255

254

253

薬第2732号
令和5年2月3日

• 製造調査グループ
• 薬務企画グループ
• 製造審査グループ

252

251

• 薬生薬審発0131第1号
• 薬生安発0131第1号

250

249

1. 薬生発0126第2号
   医政発0126第1号
   保　発0126第2号
2. 薬生発0126第3号

令和5年1月26日

248

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：313KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：444KB）

1. 薬生安発0119第1号
2. 薬生監麻発0119第2号

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ

247

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：262KB）

• 製造審査グループ
• 薬務企画グループ

246

• 薬生薬審発0117第4号
• 薬生安発0117第3号

• 薬務企画グループ
• 製造審査グループ

245

「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について（PDF：336KB）

244

「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB）

243

242

241

• 医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：83KB）
• 【別添1】アセトアミノフェン製剤の安定供給について（PDF：266KB）
• 【別添2】医療用解熱鎮痛薬の安定供給について（続報）（PDF：105KB）

240

医薬品の一般的名称について（PDF：201KB）

239

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（PDF：105KB）

238

事務連絡
令和4年11月22日
（令和5年1月17日最終改正）

237

236

235

234

233

232

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：116KB）

231

230

薬第2609号
令和4年12月28日

229

薬第2594号
令和4年12月28日

• 薬生機審発1216第1号
• 薬生安発1216第4号
• 薬生監麻発1216第15号

• 製造調査グループ
• 医薬品流通グループ

228

• 製造調査グループ
• 製造審査グループ

227

1. 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：759KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB）

1. 薬生安発1216第1号
   令和4年12月16日
2. 薬生監麻発1216第5号
   令和4年12月16日

226

225

「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：336KB）

• 薬生薬審発1227第3号
• 薬生安発1227第1号

224

223

222

221

1. 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：125KB）（様式（ワード：33KB））
2. 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：102KB）

1. 薬生機審発1213第4号
   薬生安発1213第3号
   令和4年12月13日
2. 薬生機審発1214第1号
   令和4年12月14日

220

薬第2600号
令和4年12月26日

1. 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：5,434KB）
2. 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB）

1. 薬生薬審発1223第6号
   令和4年12月23日
2. 薬生薬審発1223第8号
   令和4年12月23日

219

薬第2588号
令和4年12月26日

1. 新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その7）について（PDF：78KB）
2. 新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その8）について（PDF：68KB）

1. 薬生薬審発1221第1号
   令和4年12月21日
2. 薬生薬審発1221第4号
   令和4年12月21日

218

薬第2565号
令和4年12月26日

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（PDF：122KB）

217

薬第2533号
令和4年12月26日

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：131KB）

• 薬生薬審発1213第1号
• 薬生機審発1213第2号
• 薬生安発1213第1号

216

薬第2571号
令和4年12月26日

215

214

1. リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：763KB）
2. アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：896KB）

1. 薬生機審発1220第1号
   令和4年12月20日
2. 薬生機審発1220第2号
   令和4年12月20日

213

薬第2566号
令和4年12月21日

医薬品の一般的名称について（PDF：98KB）

212

薬第2562号
令和4年12月21日

特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について（PDF：243KB）
【関係資料】

1. 法律の概要資料（PDF：837KB）
2. リーフレット（PDF：214KB）
3. Q＆A（PDF：211KB）

• 薬生副発1216第5号
• 薬生血発1216第1号

薬務企画グループ

211

• 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼（PDF：84KB）
• 【別添】医療用解熱鎮痛薬 等の安定供給について （協力依頼 ）（PDF：86KB）

210

209

• 医政産情企発1215第1号
• 健感発1215第1号

208

207

206

1. 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB）
2. 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB）

1. 薬生発1212第2号
   令和4年12月12日
2. 薬生薬審発1212第1号
   令和4年12月12日

205

薬第2556号
令和4年12月19日

204

1. 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB）
2. 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：39KB）

1. 薬生薬審発1212第5号
   令和4年12月12日
2. 事務連絡
   令和4年12月12日

203

事務連絡
令和4年11月22日
（令和4年12月12日最終改正）

202

新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その6）について（PDF：84KB）

201

200

• 医政研発1130第1号
• 薬生薬審発1130第5号
• 薬生機審発1130第1号

199

再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB）

198

197

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）
• 【別添】PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（PDF：105KB）

196

カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB）

• 薬生薬審発1201第1号
• 薬生機審発1201第1号

令和4年12月1日

195

194

193

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB）

192

• スキサメトニウム注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について（PDF：88KB）
• 【別添】スキサメトニウム注射剤の安定供給について（日本麻酔科学会）（PDF：140KB）

191

190

医薬品の一般的名称について（PDF：205KB）

189

「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB）

188

緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB）

• 薬生薬審発1122第5号
• 薬生安発1122第1号
• 薬生監麻発1122第1号

令和4年11月22日

187

治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：93KB）

• 薬生薬審発1116第4号
• 薬生機審発1116第1号
• 薬生監麻発1116第2号

令和4年11月16日

186

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB）

• 薬生薬審発1111第1号
• 薬生機審発1111第1号
• 薬生安発1111第1号
• 薬生監麻発1111第1号

令和4年11月11日

185

184

• 製造調査グループ
• 薬務企画グループ
• 医薬品流通グループ

183

1. ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：361KB）
2. フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：548KB）
3. エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：452KB）

1. 薬生薬審発1115第5号
   令和4年11月15日
2. 薬生薬審発1115第9号
   令和4年11月15日
3. 薬生薬審発1115第13号
   令和4年11月15日

182

181

薬生監麻発1110第5号
令和4年11月10日

180

医療用解熱鎮痛薬の安定供給について（続報）（PDF：97KB）

179

1. 歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB）
2. 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB）

1. 薬生発1102第10号
   令和4年11月2日
2. 薬生機審発1107第1号
   令和4年11月7日

178

1. 血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：484KB）
2. 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：565KB）
3. 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：245KB）

1. 薬生発1102第13号
2. 薬生発1102第7号
3. 事務連絡

177

176

175

174

日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB）

173

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）

• 薬生薬審発1031第1号
• 薬生安発1031第2号

172

薬第2315号
令和4年11月7日

1. 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB）
2. 新医薬品等の再審査結果　令和4年度（その5）について（PDF：175KB）

1. 薬生薬審発1031第7号
   令和4年10月31日
2. 薬生薬審発1031第10号
   令和4年10月31日

171

1. 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：302KB）
2. 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：461KB）

1. 薬生安発1031第1号
   令和4年10月31日
2. 薬生監麻発1031第2号
   令和4年10月31日

• 医薬品流通グループ
• 製造調査グループ

170

薬第2322号
令和4年11月7日

169

168

167

166

医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB）

165

164

医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）

163

新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：83KB）

162

161

• 薬生総発0930第2号
• 薬生安発0930第1号

160

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：151KB）

159

薬第2189号
令和4年10月14日

158

物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB）

157

156

薬第2152号
令和4年10月12日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：98KB）
2. 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：100KB）

1. 薬生発0930第3号
   産情発0930第1号
2. 薬生薬審発0930第4号
   薬生安発0930第17号

令和4年9月30日

155

局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB）

154

153

152

151