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医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係るみなし申出について
≪お知らせ≫
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
本ホームページは国の通知等をもとに作成しておりますが、今後も国から各種通知等が発出予定ですので、それらの内容も考慮して申し出てください。
1.医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品）の保管のみを行う製造所の登録について
医薬品等の保管のみを行う製造所の範囲
令和3年8月1日に施行される改正医薬品医療機器等法の第13条の2の2にて新たに定められる、保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に、包装、表示、その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者等のほかの試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所をいいます。
登録によっては行うことができない保管について
以下については、登録ではできません。
- 最終製品の保管 （市場への出荷を行う保管）
- 生物由来製品や放射性医薬品等の特に適切な管理が求められる製品の保管
医薬品等の保管のみを行う製造所に該当するかは、以下の通知等及びチェックリストで確認してください。
- 【チェックリスト】医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係る「みなし申出」（ワード：55KB）
- 【チェックリスト】医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係る「みなし申出」（PDF：339KB）
- 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：213KB） （令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号）
- 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：191KB） （令和3年7月2日 事務連絡）
2.みなし医薬品等登録製造業者等の申出等について
みなし申出対象者
医薬品等の製造業の許可を受けている製造業者のうち、登録によって行うことができる保管のみを行っている製造業者。
申出期間
令和3年8月2日月曜日から法改正の際現に許可を受けている当該許可の有効期間内
申出に必要なもの
手数料
不要（無料）
申出書類
| 必要書類 | 必要部数 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 1部 | 記載方法 経過表（PDF：491KB） を確認し、作成してください。 | |
|
2部 |
医薬品等電子申請ソフトでは出力できません。 作成してください。 |
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| 提出用申請データ出力書面 （厚生労働省DTD一覧） |
1部 | 医薬品等電子申請ソフトで作成してください。（注） |
| 根拠となる既に許可を受けている製造業の業許可証の写し | 1部 | |
| 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD（DVD）-R/RW | 1部 | 医薬品等電子申請ソフトで作成してください。 |
|
1部 |
項目をチェックし、記名してください。 |
（注）医薬品等電子申請ソフトでの入力の際、【備考】には、みなしの根拠となる既に受けている許可番号及び許可年月日を記載してください。
医薬品等電子申請ソフトは最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。
申出方法
提出先の窓口に直接提出するか、郵送にて申し出てください。
※郵送の場合は「みなし申出書類在中」と封筒に朱書きしてください。
※控え及び製造業登録番号通知書の郵送を希望される場合は、郵送費に簡易書留加算を加えた額の切手を貼付した返信用封筒又はレターパックプラスを同封してください。（重量は［通知書（約10g）＋控え＋CD（DVD）-R/RW］で計算してください）
3.注意事項
- みなし申出を行った場合、新たに登録番号が付番されます。
製造業登録番号通知書受領後の申請・届出等の各種書類については、新たに付番された製造業登録番号を用いてください。 - みなされた登録の有効期間は、法改正の際現に許可を受けている当該許可の有効期間になります。
- 登録番号通知書を入手したら、関係する製造販売業者に遅滞なく登録番号を通知してください。
- 関係する製造販売業者が医薬品等製造販売承認の整備を完了した後、速やかに根拠となった既存の製造業許可の廃止を届け出てください。
- みなし申出後は、登録によって行うことができる保管以外の製造行為又は試験検査を行うことはできません。