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法令遵守体制（ガバナンス）の整備について
1.改正法の要旨
令和3年8月1日より法令遵守体制の整備を義務付けた改正医薬品医療機器等法が施行されました。
改正内容に法令遵守体制の整備を義務付けた経緯としては、近年、許可等業者による医薬品医療機器等法違反が発生していることによります。
- 承認された製造方法と異なる方法での医薬品の製造
- 不適切な販売情報提供資材での製品の広告
- 処方箋の付け替え事案
- 偽造医薬品の流通事案
医薬品医療機器等法違反を未然に防ぐため、法順守体制を整備するため以下のことを行うことになりました。
- 責任役員の設置
- 管理者又は責任者（以下、管理者等という）の選任
- 法令遵守体制の整備（法令遵守の指針を示す、管理者等の持つ権限の明確化 等）
- 管理者等の意見の尊重
法令遵守体制は企業の業態や規模によって様々な体制が構築されます。
2.各業態（製造販売業者、製造業者、店舗販売業者等）のみなさまへ【 リーフレット 】
各社の運営に沿った法令遵守体制を構築するにあたり、以下の資材を参考ください。
- 【全体的な概要】法令遵守体制（ガバナンス）についてのお知らせ （製造審査グループ）（PDF：246KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者のみなさまへ（製造調査グループ）（PDF：258KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品製造業者のみなさまへ（製造調査グループ）（PDF：207KB）
- 医療機器修理業者のみなさまへ（製造調査グループ）（PDF：191KB）
- 薬局開設者、店舗販売業者のみなさまへ（医薬品流通グループ）（PDF：235KB）
3.手続きについて
令和3年8月1日の改正医薬品医療機器等法の施行により、申請者（法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）の欠格条項に「各業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」が追加されました。
また、従来、申請書の添付資料であった診断書又は疎明書については、原則不要※となりました。
※精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は医師の診断書が必要。
さらに、「責任役員」の氏名については業種毎に許可等申請書に記載する必要がありますが、
改正法の一部が施行される令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として提出する必要はありません。
「責任役員」の氏名を記載して提出する必要があるタイミングについては以下のとおり。
- 新規の許可申請又は登録申請時（管理医療機器の販売業者又は貸与業者については新規の届出時）
- 業許可又は業登録の更新申請時
- 変更届の提出時
なお、令和3年8月1日時点の責任役員が、令和3年8月1日以降に変更された場合には、責任役員の変更に係る変更届を提出する必要がある点には御留意ください。
4.関係通知等
- 令和3年1月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局5課長通知
「『薬事に関する業務に責任を有する役員』の定義等について」（PDF：326KB） - 令和3年1月29日付け薬生発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
「『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン』について」（PDF：575KB） - 令和3年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
「『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）』について」（PDF：507KB） - 令和3年6月1日付け薬生発0601第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
「『医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン』について」（PDF：946KB）
5.お問い合わせ先
※お問い合わせ先は、「薬局・医薬品販売業等の所在地・業種別申請窓口について」(別ウインドウで開きます)（別ウィンドウで開きます）をご覧ください。