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医薬品医療機器等法(令和3年8月1日施行分)の改正について
令和元年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布されました。【改正概要（PDF：113KB）】 本ページでは、国からの通知や法改正に係る資料をまとめています。
製造販売業・製造業 関係
令和3年8月の薬機法改正により、保管のみを行う医薬品、医薬部外品、化粧品（以下、「医薬品等」）製造業の登録制度、ガバナンス（法令遵守体制）の強化、製造販売に係る変更計画（PACMP）による承認事項の変更手続き、区分適合性調査申請などが導入されます。
保管のみを行う医薬品等製造業の登録について
- 事前申請（改正後に規定される登録の範囲の保管のみを行う製造所について薬機法改正前に登録申請すること） ※受付終了
- みなし申出（現に医薬品等の製造業のいずれか許可を受けており、改正後に規定される登録の範囲の保管のみを行っている時、法改正の際現に許可を受けている当該許可の有効期間内に申出を行うことで、登録を受けたものとみなされること）
みなし申出について ※現在受付中
【受付期間】令和3年8月2日月曜日から法改正の際現に許可を受けている当該許可の有効期間内
※保健所管内の許可業者のみなし申出は保健所薬事課へ提出してください。
【詳細】医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係るみなし申出について
法令順守体制（ガバナンス）の整備について
【リンク先】法令順守体制（ガバナンス）の整備について
国から発出された通知等
- 令和元年12月4日 公布通知（薬生発1204第1号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：207KB） - 令和3年1月29日＜責任役員＞（薬生総発0129第1号、他）
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB） - 令和3年1月29日＜ガバナンス（法令遵守体制）の強化＞（薬生発0129第5号）
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：517KB） - 令和3年2月8日＜ガバナンス（法令遵守体制）の強化Q＆A＞（事務連絡）
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について（PDF：611KB） - 令和3年2月10日（事務連絡）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について（PDF：279KB） - 令和3年2月24日＜総括製造販売責任者の例外＞（薬生安発0224第1号）
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：213KB） - 令和3年2月24日＜総括製造販売責任者の例外Q＆A＞（事務連絡）
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：181KB） - 令和3年4月28日＜保管のみ行う医薬品等製造業の登録について＞（薬生薬審発0428第2号）
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：209KB） - 令和3年7月2日＜保管のみ行う医薬品等製造業の登録について＞（事務連絡）
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：191KB）
【参考】厚生労働省ホームページ
令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（外部サイトへリンク）