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医療機器の販売・貸与に必要な手続き
案内番号：0002-7532
はじめに
取扱う医療機器のクラス分類によって、必要な手続きが異なります。
まず、取扱う医療機器のクラス分類を確認してください。
【確認方法 1-1】 メーカーに確認する。
【確認方法 1-2】 取扱う予定の医療機器の外箱や製品の表示を確認する。
| 表示 | 分類 |
| 高度管理医療機器 又は 高度 | 高度管理医療機器 |
| 管理医療機器 又は 管理 | 管理医療機器 |
| 一般医療機器 又は 一般 | 一般医療機器 |
| 特定保守管理医療機器 又は 特管 | 特定保守管理医療機器 |
【参考】 医療機器の分類
1 高度管理医療機器
例） 中心静脈用カテーテル、植込み型補助人工心臓ポンプ、自己血糖測定器、輸液ポンプ、コンタクトレンズ
2 家庭用管理医療機器 （専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの）
例） アルカリイオン整水器、磁気治療器、家庭用マッサージ器、家庭用吸入器
3 特定管理医療機器 （家庭用管理医療機器以外の管理医療機器）
例） 医家向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器、プログラム特定管理医療機器
4 一般医療機器
例） 救急絆創膏、水銀体温計、ネブライザー、ピンセット
5 特定保守管理医療機器 （品目によって高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器に分類）
例） 透析用血液循環ユニット、パルスオキシメータ、X線管装置、能動型簡易型牽引装置
必要な手続き
〇 「高度管理医療機器」「特定保守管理医療機器」を扱うにあたって必要な手続きは、
下記参考リンク「高度管理医療機器等販売業・貸与業関係」をご覧ください。
高度管理医療機器等販売業者・貸与業者は全ての医療機器を扱うことができます。
〇 「家庭用管理医療機器」「特定管理医療機器」を扱うにあたって必要な手続きは、
下記参考リンク「管理医療機器販売業・貸与業関係」をご覧ください。
※「一般医療機器」の販売等については、許可・届出は不要です。
※電子体温計、男性用コンドーム、女性用コンドームの販売等については、許可・届出は不要です。
（平成17年3月18日付け厚生労働省告示第82号）
問合せ窓口
大阪市、堺市、東大阪市、高槻市、豊中市、枚方市、八尾市、寝屋川市、吹田市で許可を取得する申請・届出を行う場合は、各市へ直接お尋ねください。
各市のお問い合わせ先は下記リンク「薬事関係等の所在地・業種別申請窓口について」をご覧ください。
○それ以外の市町村で許可の取得する申請・届出を行う場合は、大阪府保健所薬事課が問合せ窓口となります。
○茨木保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-620-6706）
所管地域：池田市、箕面市、豊能町、能勢町、茨木市、摂津市、島本町
○守口保健所薬事課（Tel 06-6993-3135）
所管地域：守口市、門真市、四條畷市、交野市、大東市
○藤井寺保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-952-6165）
所管地域：柏原市、松原市、藤井寺市、羽曳野市、大阪狭山市、富田林市、河内長野市、太子町、河南町、千早赤阪村
○泉佐野保健所生活衛生室薬事課（Tel 072-464-9681）
所管地域：和泉市、泉大津市、高石市、忠岡町、岸和田市、貝塚市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町