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医薬部外品（GMP対象外）・化粧品製造販売業のための製造販売業務手順書モデル
※この手順書モデルは、GQP省令、GVP省令で医薬部外品（GMP対象外）・化粧品の製造販売業者に求められている事項（許可要件事項）だけでなく、製造販売業者と製造業者が連携し、より高度な品質保証、安全管理を実現するために必要と考えられる事項（安全管理業務手順書等）も含まれています。
※あくまで参考として例示しているものです。企業の運用は多様であるため、法令を基に各企業が実態に合わせて独自で作成することが必要です。
手順書モデルの業務の流れは、すべて御社に当てはまりますか？
許可後、手順書と実際の業務との不整合がないように注意してください。
（薬事監視員が随時に立入調査を行い、管理状況を確認します。）
＜参考＞
- 許可後のGQPとGVP業務について…業務の要点を記載しておりますので、参考にしてください。
製造販売業務手順書モデル
- 文書体系図（ワード：40KB）
- 手順書表紙（ワード：39KB）
- 製造販売業務総則（ワード：83KB）
- 品質管理業務手順書（ワード：73KB）
- 品質標準書（エクセル：51KB）
- 安全管理業務手順書（ワード：54KB）
様式集
GQP関係
- 様式Q-1 市場への出荷に関する記録（ワード：42KB）
- 様式Q-2 製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査結果報告書（ワード：39KB）
- 様式Q-3 製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善指示書（ワード：37KB）
- 様式Q-4 製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善結果の評価報告書（ワード：37KB）
- 様式Q-5 品質情報処理記録（ワード：31KB）
- 様式Q-6 品質情報調査依頼書（ワード：28KB）
- 様式Q-7 改善指示書 兼 措置記録（ワード：29KB）
- 様式Q-8 品質不良処理記録（ワード：30KB）
- 様式Q-9 回収・販売停止指示書（ワード：32KB）
- 様式Q-10 回収着手報告書（ワード：28KB）
- 様式Q-11 回収処理終了報告・回収処理記録書（ワード：35KB）
- 様式Q-12 回収終了報告書（ワード：28KB）
- 別紙1 回収の概要資料（ワード：27KB）
GVP関係