医薬品・部外品・化粧品のGVP・GQPについて

第1種医薬品製造販売業
第2種医薬品製造販売業、又はGMP対象の製品を扱う医薬部外品製造販売業

• イ.品質標準書
• ロ.品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷の管理
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 自己点検
  6. 教育訓練
  7. 製品の貯蔵等の管理
  8. 文書及び記録の管理
  9. 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携
  10. その他、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

医薬部外品（GMP対象外）、又は化粧品製造販売業

• 品質管理業務の手順に関する文書
  1. 市場への出荷に係る記録の作成
  2. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
  4. 回収処理
  5. 文書及び記録の管理
  6. その他、品質管理業務

補足
1.から6.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。

第1種医薬品製造販売業（GVP省令中の「第1種製造販売業者」が該当）

• 製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施に関する手順
  4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
  5. 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告
  6. 医薬品リスク管理
  7. 自己点検
  8. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
  9. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  10. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
  11. 製造販売後調査等管理責任者との相互の連携
  12. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

第2種医薬品製造販売業（GVP省令中の「第2種製造販売業者」が該当）

• 製造後安全管理業務の手順に関する文書

1. 安全管理情報の収集
2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
3. 安全確保措置の実施に関する手順
4. 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告
5. 医薬品リスク管理
6. 自己点検
7. 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練
8. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
9. 品質保証責任者その他の医薬品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
10. 製造販売後調査等管理責任者との相互の連携
11. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

医薬部外品、又は化粧品製造販売業（GVP省令中の「第3種製造販売業者」が該当）

GVP省令では医薬部外品、又は化粧品製造販売業においては安全管理に関する手順書の作成は許可要件として要求されてはいませんが、業務の適正を維持するためにも、大阪府では下記の手順書を作成することを推奨しています。

• 製造後安全管理業務の手順に関する文書
  1. 安全管理情報の収集
  2. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
  3. 安全確保措置の実施（安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告手順を含む）
  4. 製造販売後安全管理に関する業務に係わる記録の保存
  5. その他、製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に実施するために必要な業務

補足
5.には「製造販売後安全管理に係る業務の一部の委託に関する手順」などが該当します。）
1.から5.以外に、自己点検、教育訓練について、各企業が必要に応じて実施することを推奨します。