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医薬品製造販売業のためのGQP手順書及びGVP手順書モデル
医薬品製造販売業のための
GQP手順書及びGVP手順書モデル
手順書
- 手順書表紙（PDF：63KB） 手順書表紙（ワード：35KB） NEW
- 表書き（GQP・GVP手順書モデル改訂にあたって）（PDF：177KB） 表書き（GQP・GVP手順書モデル改訂にあたって）（ワード：36KB） NEW
- GQP・GVPモデル（PDF：604KB） GQP・GVPモデル（ワード：179KB） NEW
- 改訂履歴（PDF：185KB） 改訂履歴（ワード：26KB） NEW
手順書様式
総則関係
- S-1 組織図（PDF：91KB） 組織図（ワード：44KB） NEW
- S-2 製造販売業者の各責任者の事務所（PDF：87KB）
- S-3 作成・改訂履歴一覧（総則用）（PDF：60KB）
- S-4 作成・改訂履歴一覧（GQP用）（PDF：60KB）
- S-5 作成・改訂履歴一覧（GVP用）（PDF：59KB）
- S-6 配布管理表（PDF：108KB）
GQP関係
- 別添1様式 製造管理及び品質管理確保のための取決め書（PDF：190KB） 製造管理及び品質管理確保のための取決め書（ワード：57KB）
- 別添2 回収処理に関する手順（フロー図）（PDF：129KB） 回収処理に関する手順（フロー図）（ワード：52KB）
- Q.4.1-1 市場出荷判定記録（PDF：69KB） 市場出荷判定記録（ワード：57KB）
- Q.4.1-2 市場出荷判定合格票（PDF：73KB） 市場出荷判定合格票（ワード：62KB）
- Q.4.1-3 製品の市場への出荷記録（PDF：72KB） 製品の市場への出荷記録（ワード：66KB）
- Q.4.1-4 市場出荷判定報告書（PDF：74KB） 市場出荷判定報告書（ワード：63KB）
- Q.4.2.1-1 製造所のGMP適合の確認実施通知書（PDF：44KB） 製造所のGMP適合の確認実施通知書（ワード：31KB）
- Q.4.2.1-2 GMP適合確認結果報告書（PDF：32KB） GMP適合確認結果報告書（ワード：30KB）
- Q.4.2.2-1 変更申請書（PDF：78KB） 変更申請書（ワード：36KB）
- Q.4.2.2-2 変更指示書（PDF：45KB） 変更指示書（ワード：35KB）
- Q.4.3-1 品質情報入手記録（PDF：68KB） 品質情報入手記録（ワード：33KB）
- Q.4.3-2 品質情報調査依頼書（PDF：58KB） 品質情報調査依頼書（ワード：29KB）
- Q.4.3-3 品質情報処理記録（PDF：74KB） 品質情報処理記録（ワード：33KB）
- Q.4.3-4 品質不良処理記録（PDF：64KB） 品質不良処理記録&（ワード：31KB）
- Q.4.4-1 回収指示書（PDF：58KB） 回収指示書（ワード：34KB）
- Q.4.4-2 回収計画書（PDF：66KB） 回収計画書（ワード：36KB）
- Q.4.4-3 回収着手報告書（PDF：115KB） 回収着手報告書（ワード：33KB）
- Q.4.4-4 回収状況報告書（PDF：100KB） 回収状況報告書（ワード：33KB）
- Q.4.4-5 回収作業終了報告書（PDF：66KB） 回収作業終了報告書（ワード：36KB）
- Q.4.4-6 回収終了報告書（PDF：106KB） 回収終了報告書（ワード：33KB）
- Q.4.4-7 調査指示書（PDF：59KB） 調査指示書（ワード：33KB）
- Q.4.4-8 回収調査記録（PDF：60KB） 回収調査記録（ワード：35KB）
- Q.4.4-9 回収廃棄報告書（PDF：96KB） 回収廃棄報告書（ワード：33KB）
- Q.4.5-1 自己点検実施計画書（PDF：123KB） 自己点検実施計画書（ワード：49KB）
- Q.4.5-2 自己点検リスト（PDF：395KB） 自己点検リスト（ワード：210KB）
- Q.4.5-3 自己点検結果報告書（PDF：123KB） 自己点検結果報告書（ワード：49KB）
- Q.4.5-4 改善措置報告書（PDF：66KB） 改善措置報告書（ワード：36KB）
- Q.4.5-5 改善措置進捗状況報告書（PDF：69KB） 改善措置進捗状況報告書（ワード：37KB）
- Q.4.6-1 教育訓練計画書（PDF：58KB） 教育訓練計画書（ワード：40KB）
- Q.4.6-2 教育訓練（臨時）計画書（PDF：62KB） 教育訓練（臨時）計画書（ワード：39KB）
- Q.4.6-3 教育訓練報告書（PDF：71KB） 教育訓練報告書（ワード：41KB）
- Q.4.7-1 出納管理記録（PDF：70KB） 出納管理記録（ワード：64KB）
- Q.4.9-1 品質・安全性等に関する情報連絡書（PDF：61KB） 品質・安全性等に関する情報連絡書（ワード：31KB）
GVP関係
- V.2.1-1 安全管理調査票（PDF：53KB） 安全管理調査票（ワード：50KB）
- V.2.1-2 副作用・感染症 詳細調査票（PDF：115KB） 副作用・感染症 詳細調査票（ワード：116KB）
- V.2.1-3 文献等調査票（PDF：52KB） 文献等調査票（ワード：48KB）
- V.2.2-1 安全確保措置(案)報告書（PDF：35KB） 安全確保措置(案)報告書（ワード：36KB）
- V.2.2-2 安全確保措置(案)報告書（PDF：35KB） 安全確保措置(案)報告書（ワード：37KB）
- V.2.3-1 安全確保措置実施指図書（PDF：24KB） 安全確保措置実施指図書（ワード：36KB）
- V.2.3-2 安全確保措置実施報告書（PDF：26KB） 安全確保措置実施報告書（ワード：36KB）
- V.2.5-1 医薬品リスク管理計画書作成・改訂の記録 （PDF：26KB） 医薬品リスク管理計画書作成・改訂の記録（ワード：32KB）
- V.2.5-2 医薬品リスク管理計画実施指図書（PDF：27KB） 医薬品リスク管理計画実施指図書（ワード：36KB）
- V.2.5-3 医薬品リスク管理計画実施報告書（PDF：31KB） 医薬品リスク管理計画実施報告書（ワード：37KB）
- V.2.5-4 医薬品リスク管理の実施及び評価に関する記録（PDF：31KB） 医薬品リスク管理の実施及び評価に関する記録（ワード：38KB）
- V.2.6-1 自己点検実施計画書（PDF：54KB） 自己点検実施計画書（ワード：47KB）
- V.2.6-2 自己点検リスト（PDF：529KB） 自己点検リスト（ワード：279KB）
- V.2.6-3 自己点検結果報告書（PDF：57KB） 自己点検結果報告書（ワード：50KB）
- V.2.6-4 改善指示書兼措置記録（PDF：25KB） 改善指示書兼措置記録（ワード：39KB）
- V.2.6-5 改善指示書兼措置進捗状況記録（PDF：28KB） 改善指示書兼措置進捗状況記録（ワード：38KB）
- V.2.7-1 教育訓練計画書（PDF：25KB） 教育訓練計画書（ワード：42KB）
- V.2.7-2 教育訓練（臨時）計画書（PDF：66KB） 教育訓練（臨時）計画書（ワード：41KB）
- V.2.7-3 教育訓練報告書（PDF：30KB） 教育訓練報告書（ワード：40KB）
- V.2.10-1 品質・安全性等に関する情報連絡書（PDF：28KB） 品質・安全性等に関する情報連絡書（ワード：32KB）