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医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売・製造に関する手続きについて
おしらせ
医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。（医薬品等電子申請ソフトのダウンロードサイトはこちら（外部サイトへリンク））
- 令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
上記の者は、法第5条第3号のイからトの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
（許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：319KB）） - 「押印を求める手続の見直し等のため厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
各種手続き
目次
- 初めて医薬部外品・化粧品の許可（登録）を取得する方へ
- 医薬品の許可・登録・更新
- 医薬部外品の許可・登録・更新
- 化粧品の許可・登録・更新
- 再生医療等製品の許可・更新
- 生物由来管理者承認申請
- 医薬品等適合性調査申請
- 地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の承認申請
- 許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き
1.初めて医薬部外品・化粧品の許可（登録）を取得する方へ
2.医薬品の許可・登録・更新
医薬品製造販売業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 | 製造販売業の許可を新たに取得したい方は左の申請要領に従って申請してください。 | |
| 更新申請 | - |
医薬品製造業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 | ＜医薬品製造業許可申請要領＞（ワード：29KB） ＜医薬品製造業許可申請要領＞（PDF：147KB） |
製造業の許可を新たに取得したい方や製造所を新たな場所に移転する方は |
| 更新申請 | - |
医薬品製造業の登録申請
|
申請 |
申請要領 |
備考及び参考 |
|---|---|---|
|
新規の登録申請 |
製造業の登録を新たに取得したい方や製造所を新たな場所に移転する方は 左の申請要領に従って申請してください。 |
|
| 更新申請 | - |
3.医薬部外品の許可・登録・更新
医薬部外品製造販売業の許可申請
|
申請 |
申請要領 |
備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
製造販売業の許可を新たに取得したい方は、 |
|
| 更新申請 | - |
医薬部外品製造業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
製造業の許可を新たに取得したい方は、 |
|
| 更新申請 | - |
医薬部外品製造業の登録申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 | 製造業の登録を新たに取得したい方は、 「1. 初めて医薬部外品の製造販売業・製造業の許可・登録を取得する方へ」を読んだ上で、 左の申請要領に従って申請してください。 また、製造所を新たな場所に移転する方も左の申請要領に従って申請してください。 |
|
| 更新申請 | - |
4.化粧品の許可・登録・更新
化粧品製造販売業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
製造販売業の許可を新たに取得したい方は、 |
|
| 更新申請 | - |
化粧品製造業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
製造業の許可を新たに取得したい方は、 |
|
| 更新申請 | - |
化粧品製造業の登録申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
製造業の登録を新たに取得したい方は、 |
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| 更新申請 | - |
製造販売届と製造販売届出事項変更届
化粧品製造販売業者が化粧品を製造販売するときは、品目毎に製造販売届の届出が必要です。また、製造販売届で届出た事項に変更があった場合は30日以内に届出事項変更届の届出が必要です。届出の作成方法や提出先等を掲載しています。
| 届 出 | 備考及び参考 |
|---|---|
| 化粧品製造販売届及び化粧品製造販売届出事項変更届 |
化粧品製造販売届出の作成方法 |
5.再生医療等製品の許可・更新
再生医療等製品製造販売業の許可申請
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の許可申請 |
＜再生医療等製品製造販売業許可申請要領＞（ワード：22KB） ＜再生医療等製品製造販売業許可申請要領＞（PDF：149KB） |
製造販売業の許可を新たに取得したい方は左の申請要領に従って申請してください。 |
| 更新申請 |
＜再生医療等製品製造販売業許可更新申請要領＞（ワード：46KB）＜再生医療等製品製造販売業許可更新申請要領＞（PDF：80KB） |
- |
6.生物由来管理者承認
| 申請 | 申請要領 | 備考及び参考 |
|---|---|---|
| 新規の承認申請 | ＜生物由来製品製造管理者承認申請要領＞（ワード：25KB） ＜生物由来製品製造管理者承認申請要領＞（PDF：131KB） | はじめて生物由来管理者承認を取得したい方はご覧ください。 |
7.医薬品等適合性調査申請
医薬品及び医薬部外品の適合性調査申請に関する詳細な手続きはこちら
8.地方委任一般用医薬品及び医薬部外品の承認申請
9.許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き
- （1）変更届
※主な変更の事例ごとに必要書類を紹介しています。 - （2）許可証・登録証の書換交付（再交付）申請
- （3）廃止届
その他
- （1）様式について
- （2）手数料一覧（PDF：136KB）
- （3）FD申請入力方法（製造販売業・製造業・修理業関係）
- （4）医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出について
- （5）医薬品等の保管のみを行う製造所の登録に係るみなし申出について
- （6）提出窓口一覧
※本庁薬務課製造審査グループの受付時間は、平日の午前中（9時から12時まで）です。午後に申請等に来られる方は、事前に担当者の予約を取っていただきますようお願いします。