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化粧品製造販売届／届出事項変更届について
化粧品製造販売届／届出事項変更届について
このページは、大阪府内で化粧品の製造販売業を行う業者を対象に作成されたものです。
（お願い） 大量の届出を1度に提出される際には、受付に時間を要しますので、事前の連絡をお願いします。
≪お知らせ≫
「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。
化粧品製造販売届について
化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。また、外国からの製品を輸入する場合（＊）には、製造販売届書の他に、化粧品［外国製造販売業者・外国製造業者］届を（独）医薬品医療機器総合機構へ提出する必要があります。
（＊）平成27年11月30日付け、薬生発1130第1号及び第3号 「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」及び事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」参照
化粧品製造販売届の入力について(平成17年3月31日付薬食審査発第0331015号より)
- 「製造販売業の許可の種類」欄には「化粧品製造販売業許可」と記載し、「製造販売の許可番号及び年月日」欄に当該事項を記載すること。
- 「名称」欄中「一般的名称」欄の記載は要しないが、「販売名」欄の記載にあっては、下記に留意すること。
- (a) 製品の販売名(色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合(以下「シリーズ商品」という。)を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除くものをいう。)を記載すること。
- (b) 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと(ただし、シリーズ商品は除く。)。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用しても差し支えないこと。
- (c) その他、次の点に留意すること。
- (ア) 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
- (イ) 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
- (ウ) 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
- (エ) ローマ字のみの名称は用いないこと。
- (オ) アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。（アルファベット等は販売名の文字数の過半数を超えないこと。）
- (カ) 剤型と異なる名称を用いないこと。
- (キ) 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
- (ク) 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
- (ケ) 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと(例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等)。
- 「製造方法」欄には各製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載すること。
- 「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法及び有効期間」及び「規格及び試験方法」欄には「記載省略」と記載して差し支えないこと。
- 「製造販売する品目の製造所」及び「原薬の製造所」欄に製造業許可を受けた製造所並びに規則様式第115により届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者をすべて記載すること。
- 製品又は原料を輸入する場合には「備考」欄にその旨を記載すること。また、シリーズ商品を1製品として届け出る場合には、「備考」欄に「シリーズ」と記載すること。
- 輸入品にあっては、「備考」欄に輸入先における販売名を記載すること。
| 提出書類 | ○必須 △省略可 |
省略 条件等 |
様式 |
|---|---|---|---|
| 1.経過表 | 不要 | ||
| 2.化粧品製造販売届書（鑑）（提出用正本） | ○ | ||
| 3.提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧） 化粧品 E83 FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。（外部サイトへリンク） |
○ | ||
| 4.返却用の副本（2.化粧品製造販売届書＋3.提出用申請データ出力書面） | ○ | ||
| 5.電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R／RW | ○ | ※ |
（注）化粧品製造販売届は届出のため、届出事項に不備がなければ、受付後有効となります。ただし、販売名が不適切な場合には、販売名の再検討を依頼することがありますので、資材などの準備については、届出の受理を確認されてから行われることをお勧めします。
化粧品製造販売届出事項変更届について
先に届け出た製造販売届の内容に変更を生じた場合は、30日以内に化粧品製造販売届出事項変更届を提出する必要があります。
| 提出書類 | ○必須 △省略可 |
省略 条件等 |
様式 |
|---|---|---|---|
| 1.経過表 | 不要 | ||
| 2.化粧品製造販売届出事項変更届書（鑑） | ○ | ||
| 3.提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧） 化粧品 E93 FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。（外部サイトへリンク） |
○ | ||
| 4.返却用の副本（2.化粧品製造販売届出事項変更届書＋3.提出用申請データ出力書面） | ○ | ||
| 5.電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R／RW | ○ | ※ |