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変更届について（事例）
〔変更届について〕（事例）
新規許可取得後に届出事項（医薬品医療機器等法施行規則第99条、第100条）に変更が生じた場合は、変更の事実が発生してから30日以内に届出が必要です。また、変更事項が生じる毎に変更届の提出が必要になります。
変更した内容に関して医薬品等電子申請ソフト（以下「FD申請ソフト」という。）により、取得している許可ごとに変更届を作成して、所在地を所管する薬務課又は保健所に変更届を提出してください。必要な書類はFD申請ソフトで作成した届出書（鑑）、提出用届出データ出力書面（FD内容打ち出し書面）、データの入ったFD又はCD-R、変更内容に応じた添付書類です。
他の申請等により既に薬務課に添付書類を提出している場合、又は複数の業態について同様の変更届を提出する場合には、添付書類を省略する事が可能です。添付書類を省略する場合には、省略を行う届出の備考欄に、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可番号を記載して下さい。
〔記載例〕
診断書は平成○年○月○日届出の化粧品製造販売業変更届（27C0X009999）に添付のため省略します。
よくある問合せ事項を以下に示しています。FD申請ソフトの入力や添付資料等での注意点を記載していますので、参考にしてください。
役員について
Q.薬事に関する業務に責任を有する役員（以下、「責任役員」という。）の変更があったが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。
（FD申請ソフトについて）
FD申請ソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」は[薬事に関する業務に責任を有する役員]と[欠格条項]を選択し、変更前の責任役員全員の名前を入力、変更後には変更のなかった責任役員の名前も含めて全ての責任役員の名前を入力します。
変更前後の欠格条項の欄について、該当がない場合の入力は、役員が複数の場合は「全員なし」、1名のときは「なし」と記載します。変更年月日は登記簿謄本に記載されている役員に変更が生じた日（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。
（添付書類について）
大阪府／変更届を出される方へ（必要書類等）をご参照ください。
Q.薬事に関係ない役員に変更があった。変更届は必要か？
A.変更届の必要はありません。
責任役員に変更があった場合にのみ変更届が必要です。また、代表取締役（執行役）は必ず責任役員に該当しますので、注意してください。
責任者
Q.責任技術者及び総括製造販売責任者を変更したが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。製造販売業及び製造業の業態ごとに変更届を提出してください。
（FD申請ソフトについて）
《製造業》FD申請ソフトの変更届（製造業）の大項目：変更内容「事項」の欄は[管理者又は責任技術者]を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。「資格の別」については、資格に応じて該当する条文を選択して下さい。
《製造販売業》FD申請ソフトの変更届（製造販売業）の大項目：変更内容「事項」の欄は[総括製造販売責任者]を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。「資格の別」については、資格に応じて該当する条文を選択して下さい。
また、製造業と製造販売業では資格の条文が異なりますので注意してください。
（例）化粧品製造販売業・総括製造販売責任者（施行規則第85条の2第2項第2号）
化粧品製造業・責任技術者（施行規則第91条第2項第2号）
（添付書類について）
使用関係を証明する書類、資格を証明する書類等が必要です。
（資格を証する書類について）
薬剤師であれば、薬剤師免許証の原本（提示）、大学等で化学に関する専門課程を修了した者は卒業証書の写しの添付及び原本（提示）又は卒業証明書等（専門課程を修了したことが分かる書類）の原本の添付が必要です。
その他、従事年数証明書が必要なケースもありますので、別途お問合せ下さい。
Q.使用関係を証明する書類の事項（休日）はどのように記載するのか。
A.使用関係を証明する書類には責任者の休日、勤務時間等を記載する必要があります。その際、休日は「会社の指定する日」等あいまいな記載ではなく、具体的に記載してください。
Q.責任技術者及び総括製造販売責任者の氏名と住所に変更があったが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。
（添付書類について）
氏名変更については、氏名変更が確認できる書類（戸籍謄本等）を窓口で確認しますので、原本の提示をしてください。住所の変更については、添付書類は必要ありません。
構造設備
Q.構造設備（製造設備）を変更したが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。
（FD申請ソフトについて）
FD申請ソフトの変更届の大項目:変更内容「事項」の欄は「構造設備」を選択し、変更前の構造設備の概要には変更前の直近の状況がわかるように、「平成○年○月○日提出の変更届＊のとおり」と入力し、変更後には、「別紙のとおり」と記載して様式（1）-1構造設備の概要一覧表を添付してください。また、備考欄には、変更点の概要を簡略に記載して下さい。
＊業許可申請書又は業許可更新申請書でも可能
（添付書類について）
構造設備の概要一覧表については、変更があった内容についてのみ記載を行い、変更がない欄については、原則、斜線を引き、変更後の図面を添付して下さい。
Q.他の試験検査機関を追加したが変更届が必要か？
A.変更届は必要です。
（FD申請ソフトについて）
FD申請ソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」の欄は「構造設備」を選択し、変更前の構造設備の概要には変更前の直近の状況がわかるように、「平成○年○月○日提出の変更届＊のとおり」と入力し、変更後には、「別紙のとおり」と記載して様式（1）-1構造設備の概要一覧表及び様式（1）-2 他の試験検査機関等の利用概要を添付してください。また、備考欄には、変更点の概要を簡略に記載して下さい。
＊業許可申請書又は業許可更新申請書でも可能
（添付書類について）
構造設備の概要一覧表等については、試験検査設備の内容についてのみの記載を行い、変更のない欄については、原則として、斜線を引き、追加した試験機関との利用関係を証明する書類（会社間の契約書等の写しを添付する場合は、受付時に確認を行うため、原本持参のこと。）を添付して下さい。
また、すでに他の試験検査機関を利用している場合には様式（1）-2に変更後の全ての試験検査機関について記載を行い、すでに届出されている試験検査機関については斜線を引いて下さい。
移転について
Q.許可取得後に移転する場合の手続きは？
A.《製造販売業》大阪府内で主たる機能を有する事務所を移転される場合は、移転後に変更届の提出が必要です。また、他の都道府県へ移転される場合には、移転先で新たに製造販売業許可の取得が必要になります。なお、移転後に現在の許可証は返納していただくことになります。
《製造業》：所在地を変更する場合には、新たな製造業許可の取得が必要になります。
Q.大阪府内で主たる機能を有する事務所を移転する場合の変更届の注意点は？
A..変更届の提出の前に、まず、移転場所での業者コードの取得が必要となります。連番が付与されることになりますので、届出の前にe-Gov電子申請サービス（手続検索│e-Gov電子申請（外部サイトへリンク））で厚生労働省へご申請ください。やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（03-3597-9535）あてにご申請ください。（移転場所に既に業者コードが付されている場合には、新たな登録は不要です。）移転後に業者コードを取得し、変更届の提出を行ってください。
（FD申請ソフトについて）
FD申請ソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」は[主たる事務所の所在地]を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。また、共通ヘッダの「主たる機能を有する事務所の所在地」は移転後の所在地を入力してください。
（業許可証について）
業許可証の書換えを行うことが可能ですので、必要に応じて書換交付申請を行ってください。
[手数料：2000円]
（その他の確認事項）
主たる機能を有する事務所の移転時に本店住所も併せて移転されるケースが多く見受けられます。その場合には、申請者住所の変更も行う必要がありますので、確認を行ってください。
Q.他の都道府県に移転する場合は、どうすればよいか？
A.製造販売業許可を新たに取得する必要がありますので、移転される都道府県へ申請を行ってください。（詳細は、移転される都道府県へ相談してください。）
Q.本店の所在地を移転したが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。
（FD申請ソフトについて）
FD申請ソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」の欄は[申請者]を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。変更年月日は登記簿謄本（履歴事項全部証明書）に記載された移転日（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。また、共通ヘッダの「提出者」の住所は移転後の所在地を入力してください。
その他
Q.会社名を変更したが変更届は必要か？
A.変更届は必要です。製造販売業及び製造業の業態毎に変更届を提出してください。
（FD申請ソフトについて）
《製造販売業》FDソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」の欄は[申請者]、[主たる事務所の名称]＊を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。
《製造業》FDソフトの変更届の大項目：変更内容「事項」の欄は[申請者]、[製造所の名称]＊を選択し、変更前及び変更後の入力を行ってください。
変更年月日は会社名が変更された日付（事実発生日）であり、登記日ではありませんので注意してください。また、共通ヘッダの「提出者」の法人名、「主たる機能を有する事務所の名称」、「製造所の名称」は変更後の名称を入力してください。
＊[主たる機能を有する事務所の名称]又は[製造所の名称]については、名称の変更が行われた場合のみ入力を行ってください。
（業許可証について）
業許可証の書換えを行うことが可能ですので、必要に応じて書換交付申請を行ってください。
[手数料：2000円]