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変更届を出される方へ（必要書類等）
このページは、大阪府内で医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業（製造業）、再生医療等製品製造販売業を行う業者を対象に、医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業、再生医療等製品製造販売業の変更届に必要な情報を掲載したページです。
≪お知らせ≫
令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
上記の者は、法第5条第3号のイからトの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
（ 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：319KB） ）
変更届に必要な書類
変更後30日以内に届出をして下さい。（遅延した場合は【遅延理由書】を添付）
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変更内容 |
提出書類 |
必須 |
省略条件 |
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各変更内容共通 |
1 経過表 |
○ |
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2 変更届書（鑑） |
○ |
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3 提出用申請データ出力書面（厚生労働省DTD一覧） |
○ |
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4 電子申請ソフトによって提出用出力したFD又はCD-R(DVD)-R/RW |
○ |
※8 |
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以下の提出書類は、変更内容によって異なります。例えば、「責任技術者」を変更する場合の提出書類は、1、2、3、4、7、8になります。 |
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法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員 |
5 登記簿謄本（履歴事項全部証明書等（発行日より6ヶ月以内のもの）） |
△ |
※1 |
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6 申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書（発行日より3ヶ月以内のもの） |
△ |
※2 |
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総括製造販売責任者又は責任技術者 （注） |
7 総括製造販売責任者、又は責任技術者の使用関係を証明する書類 |
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※1 |
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8 資格を証明する書類 |
△ |
※1 |
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卒業証書の写し、卒業証明書、単位取得証明書等 注意：卒業証明書、単位取得証明書は原本を提出すること。また、薬剤師免許証、卒業証書は受付時に原本を照合するので持参すること。 |
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従事年数証明書 注意：薬剤師など、上記の証明書類等により資格を証明できる場合は不要。 |
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総括製造販売責任者又は責任技術者の氏名、住所 |
8-2、氏名変更の場合：氏名変更の確認出来る書類（戸籍謄本等）※7 |
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構造設備 |
9 構造設備の概要一覧（製造設備器具及び試験検査設備器具の一覧） |
○ |
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10 平面図及び建物の配置図 |
○ |
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11-A 他の試験検査機関等の利用概要 |
△ |
※4 |
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11-B 他の機関の試験検査設備及び器具の一覧表 |
△ |
※4 |
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11-C 利用する他の試験検査機関等の利用関係証明書（写し） （受付時に原本照合するので、原本を持参すること。） |
△ |
※1 |
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申請者の氏名・住所 |
12 |
△ |
※1 |
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| 事務所・製造所の名称 | 添付資料なし | |||
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製造販売業の主たる機能を有する事務所の所在地 |
添付資料なし |
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（注）医薬品製造販売業者で、総括製造販売責任者補佐薬剤師（以下、「補佐する薬剤師」という。）を変更する場合
- A 補佐する薬剤師の資格を証する書類
- B 総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
- C 補佐する薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
- D 薬剤師の総括製造販売責任者を置くために必要な措置に関する計画書
※1 申請者が既に同一の書類を大阪府健康医療部生活衛生室薬務課あてに提出している場合は省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載すること。
（記載例）○○（書類名）は△年△月△日提出の□□業（許可・登録番号）許可申請書（変更届書）に添付のため省略します。
※2 精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ提出してください。
※3 取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係がない場合は提出不要。申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載すること。
（記載例）使用関係証書は、弊社取締役が総括製造販売責任者になるため省略します。
勤務場所名称：○○、勤務場所所在地：大阪府○市○町○丁目○番○号、勤務時間：○時から○時、休日：土、日、祝
※4 他の試験検査機関等を利用しない場合は添付不要。
※5 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関又は大阪府下で医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業許可を受けた施設を利用する場合は添付不要。
※6 当該製造業者の他の試験検査設備を利用する場合は添付不要。
※7 窓口にて提示のみ
※8 USBメモリによる提出は不可。