医薬品等適合性調査申請について

医薬品・医薬部外品の適合性調査申請に必要な提出書類、提出先、手数料など掲載しています。

≪お知らせ≫

医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

(申請にあたっての留意事項）

• 申請は、調査対象施設の所在地を管轄する薬務課又は保健所に行うことになります。大阪府以外の製造販売業者による申請の場合には、調査施設の所在を確認して、提出先を間違えないように特に注意してください。
• 郵送による受付は行っていませんので、申請書は提出先窓口に持参してください。
  遠方の製造販売業者による申請の場合には、製造業者等による申請書の代理提出を可能としていますので、必要に応じて依頼を検討してください。
• 結果通知書の交付については、郵送による返却を行っていますので、希望される際には、申請時に郵送費に簡易書留加算を加えた額の切手を貼付した返信用封筒又はレターパックプラスを同時に提出してください。
• 受付の際には、適合性調査の日程調整に必要な調査対象施設（製造業者等）の担当者名及び連絡先の確認を行いますので、製造等を委託される場合には、事前に確認を行っておくようにお願いします。（受付時の確認が必須ではありませんが、後日の連絡を依頼することになりますので、円滑な処理のため、事前確認にご協力をお願いします。また、担当者名及び連絡先の記載については、経過表（適合性調査申請用）に記載欄を設けているため、ご利用ください。）

1.医薬品等適合性調査申請について

申請		要領	備考及び参考
承認時又は 輸入開始時	医薬品	医薬品適合性調査申請要領【承認時・輸出開始時】（ワード：75KB） 医薬品適合性調査申請要領【承認時・輸出開始時】（PDF：240KB）	申請書の作成方法について（承認時又は輸出開始時）
	医薬部外品	医薬部外品適合性調査申請要領【承認時・輸出開始時】（ワード：64KB） 医薬部外品適合性調査申請要領【承認時・輸出開始時】（PDF：220KB）
定期	医薬品	医薬品適合性調査申請要領【承認定期・輸出定期】（ワード：88KB） 医薬品適合性調査申請要領【承認定期・輸出定期】（PDF：256KB）	申請書の作成方法について（定期）
	医薬部外品	医薬部外品適合性調査申請要領【承認定期・輸出定期】（ワード：86KB） 医薬部外品適合性調査申請要領【承認定期・輸出定期】（PDF：242KB）

2.医薬品等変更計画適合性確認申請について

申請		要領	備考及び参考
変更計画 申請時	医薬品	医薬品変更計画適合性確認申請要領（ワード：71KB） 医薬品変更計画適合性確認申請要領（PDF：320KB）	申請書の作成方法について（変更計画）
	医薬部外品	医薬部外品変更計画適合性確認申請要領（ワード：66KB） 医薬部外品変更計画適合性確認申請要領（PDF：313KB）

3-1.医薬品等区分適合性調査申請について

申請		要領	備考及び参考
区分適合性	医薬品	医薬品区分適合性調査申請要領（ワード：121KB） 医薬品区分適合性調査申請要領（PDF：382KB）	申請書の作成方法について（区分適合性）
	医薬部外品	医薬部外品区分適合性調査申請要領（ワード：99KB） 医薬部外品区分適合性調査申請要領（PDF：351KB）

3-2.書換交付（再交付）申請（基準確認証）

申請又は届出	備考及び参考
基準確認証の書換交付（再交付）申請	※基準確認証の記載内容に変更があった場合や紛失した場合にご覧ください。

4.その他

• （1）様式について
• （2）医薬品等電子申請ソフトのダウンロード（外部サイトへリンク）
• （3）手数料（PDF：136KB）

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