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医療機器及び体外診断用医薬品のGVPについて
GVP手順書モデル
大阪府では、医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者の方を対象にGVP省令（※）への理解をより深め、その対応の一助となるよう、業務手順書のモデルを作成していますので、ぜひご活用ください。
（※）医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
1.第一種及び第二種製造販売業者用GVP手順書モデル
医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル（ワード：307KB）・医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル（PDF：605KB）
【様式集】
モデルに含まれる様式について、様式ごとのワードファイルを以下に用意しています。
- 様式1-1 安全管理情報収集記録（不具合等連絡・調査票）（ワード：51KB）
- 様式1-2 安全管理情報収集記録（文献、雑誌、インターネット等）（ワード：37KB）
- 様式1-3 安全管理情報収集記録（学会・文献等調査票）（ワード：35KB）
- 様式2 安全管理情報処理記録（ワード：54KB）
- 様式3 自己点検チェックリスト 兼 改善措置書 兼 報告書（ワード：38KB）
- 様式4 教育訓練計画書（ワード：36KB）
- 様式5-1 教育訓練（研修会）報告書（ワード：36KB）
- 様式5-2 教育訓練（自習）報告書（ワード：36KB）
2.第三種製造販売業者用GVP手順書モデル
医療機器製造販売後安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）について
3.関連法令等
- GVP省令
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（外部サイトへリンク）（平成16年9月22日付け厚生労働省令第135号） - 平成26年施行通知
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について（PDF：257KB）(平成26年8月12日付け薬食発0812第4号） - 医療機器リスク管理の追加にかかる施行通知
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（PDF：188KB）（平成29年7月31日付け薬生発0731第4号）
4.参考
GVP省令への理解をより深める一助として以下の資料を作成しています。
- QMS及びGVPに関する省令教材
【リンク先】QMS及びGVPに関する省令教材について - 大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集
【リンク先】大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集について