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QMS省令の改正について（お知らせ）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）の一部を改正する省令について
1.改正の趣旨
ISO 13485（※1）が改正されたことに伴い、令和3年3月26日にQMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）（※2）が改正されましたので、お知らせします
※1 医療機器における品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格
※2 国際整合性という観点から、ISO 13485を踏まえて制定された省令
改正のポイントをまとめた資料はこちら（「QMS省令が改正されました！」令和3年4月作成）（PDF：741KB）
2.改正後のQMS省令について
改正後のQMS省令の参考となる資料を作成しました。
1）新旧のQMS省令と逐条解説を並べて確認できる資料を作成しました
QMS省令新旧対照及びQMS施行通知対比表【第1章～第3章（第1条～第72条の3）】（PDF：2,336KB）
2）改正QMS省令への対応状況を確認できるようチェックリストを作成しました
3）品質管理監督システム基準書モデル等
改正されたQMS省令の内容を反映した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集、品質管理監督システム手順書モデル集、文書作成の手引きを作成しました。
【リンク先】品質管理監督システム基準書モデル等について
3.関連通知等
- 厚生労働省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（PDF：567KB）
（令和3年厚生労働省令第60号） - 厚生労働省告示
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する告示（PDF：50KB）
（令和3年厚生労働省告示第104号） - QMS省令 局長通知
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について（PDF：103KB）
（令和3年3月26日付け薬生発0326第10号） - QMS省令 逐条解説
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：986KB）
（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号） - QMS体制省令 評価基準通知
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF：421KB）
（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第8号） - QMS体制省令 評価基準通知の一部改正について
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：317KB）
（令和3年7月13日付け薬生監麻発0713第4号） - QMS調査要領
QMS調査要領について（PDF：736KB）
（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第12号） - 医療機器等を特定するための符号に係る取扱いについて
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB）
（令和4年11月10日付薬生監麻発1110第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
4.参考
QMS省令への理解をより深める一助として以下の資料を作成しています。
- QMS及びGVPに関する省令教材
【リンク先】QMS及びGVPに関する省令教材について - 大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集
【リンク先】大阪府におけるQMS／GVP指摘対策事例集について