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医療機器等薬事該当性について（新型コロナウイルス感染症関連）
薬事該当性について（新型コロナウイルス感染症関連）
新型コロナウイルス感染症が蔓延するなか、新型コロナウイルスの検査及びマスク、手指の殺菌消毒を目的とするアルコール（エタノール）製剤の取扱いに関するお問い合わせが多く寄せられております。
これらの製品については、その使う目的等により、医薬品等に該当する場合があります。
以下に、医薬品等に該当するかどうかの判断の目安を示しますので、参考にしてください。
ご不明な点、ご不安な点があれば、薬務課へご相談ください。
また、医薬品等に該当する製品の製造販売（輸入を含む）を行いたい場合は、必要な手続きがありますので薬務課へご相談ください。
新型コロナウイルス検査キット
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の身体に直接使用されることのないもの）は、「体外診断用医薬品」です。（医薬品医療機器等法第2条第14号）
新型コロナウイルス感染症の診断に用いられる体外診断用医薬品（検査キット）については、下記の外部サイトに体外診断用医薬品として承認された製品が記載されています。
新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報（外部サイトへリンク）
また、「抗体検査キット」及び「研究用抗原検査キット」に係る薬事監視的な見解について、厚生労働省より下記の通り示されています。
- 新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について（令和2年12月25日付け薬生監麻発1225第1号）（PDF：131KB）
- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）（令和3年2月25日 事務連絡）（PDF：119KB）
- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（令和3年12月22日 事務連絡）（PDF：400KB）
【別添】新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品」を選んでください！（リーフレット）（PDF：353KB） - 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（令和4年5月2日 事務連絡）（PDF：403KB）
- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について（その2）（令和4年8月19日 事務連絡）（PDF：174KB）
- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について （令和4年8月24日 事務連絡）（PDF：111KB）
- 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて（令和4年9月8日 事務連絡）（PDF：208KB）
【別添】研究用注意リーフレット（PDF：414KB）
（参考）リーフレット対比表（令和4年8月19日付事務連絡・令和4年9月8日付事務連絡）（PDF：392KB）
※上記、令和3年2月25日付け事務連絡、令和3年12月22日付け事務連絡、令和4年5月2日付け事務連絡、令和4年8月19日付け事務連絡、令和4年8月24日付け事務連絡及び令和4年9月8日付け事務連絡については、お知らせにも掲載しております。
血中酸素飽和度を測定する機械器具
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機器に該当します。
ただし、運動におけるトレーニングへの活用等が広く知られてきたことから、その取扱いについて、厚生労働省より下記の通り示されています。
マスク
一般に市販されているような不織布や布のマスクは、基本的に医薬品医療機器等法で規制する医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。
- 疾病の治療を思わせる標ぼうをしないこと。
- 感染症や花粉症予防など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
- コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。
なお、医療や手術の際に患者に使用する人工呼吸器用のマスクや、空気・酸素マスクは、医療機器に該当します。
アルコール（エタノール）製剤
手指等、人に対する殺菌消毒等を目的とする製品は、医薬品又は医薬部外品に該当します。
一方、人に対する殺菌消毒を目的とせず、机やドアノブ等の除菌を目的とする製品は、基本的に医薬品又は医薬部外品に該当しませんが、次の点に注意してください。
- 殺菌、消毒効果を標ぼうしないこと。
- 感染症など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
- コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。
その他
防護服、フェイスシールド
マスクと同様、物理的に飛沫等を防ぐものは、基本的には医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。
- 疾病の治療を思わせる標ぼうをしないこと。
- 感染症や花粉症予防など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
- コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。
なお、医療機関等で使用される放射線防護用の機器等は、医療機器に該当します。
手袋
医療機関等における検体検査、手術等で使用し、交差感染予防の目的で使用されるものは、医療機器に該当します。
単に手への汚れ等を防止する目的のものは、医療機器に該当しません。
体温計
接触型、非接触型の別によらず、体温を測定する目的の機器は、医療機器に該当します。