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医療機器の販売業者及び貸与業者の遵守事項
1.医療機器の販売業及び貸与業の遵守事項について
医薬品医療機器等法（注釈1。以下「法」という。）では、医療機器の販売業者・貸与業者の遵守事項が定められていますので、業務を行う上で、ご注意ください。
詳細は法及び医薬品医療機器等法施行規則（注釈2。以下「規則」という。）をご確認ください。
注釈1：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
注釈2：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
参考：医療機器販売業・貸与業の遵守事項等一覧表
本一覧は広く適用される事項のみ抜粋しております。取扱う品目により、これ以外にも遵守事項があるため、2.販売業・貸与業関連通知等を参考にご確認ください。
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遵守事項（注釈3） |
高度管理医療機器等 | 特定管理医療機器（注釈4） |
家庭用管理医療機器（注釈4） |
一般医療機器 |
|---|---|---|---|---|
| 管理者の設置（法第39条の2、規則第175条第1項） | 義務 | 義務 | - | - |
| 管理者の意見の尊重（法40条で準用する第9条第2項、規則第175条第8項） | 義務 | 義務 | - | - |
| 法令遵守体制（法40条で準用する第9条の2） | 義務 | 義務 | 義務 | - |
| 管理に関する帳簿（6年保存）（規則第164条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 品質の確保（規則第165条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 苦情処理（規則第166条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 回収（規則第167条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 管理者の継続的研修（規則第168条,175条第2項） | 義務（注釈5） | 努力義務 | - | - |
| 教育訓練（規則第169条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 中古品販売時の通知等（規則第170条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 製造販売業者への不具合等の報告（規則第171条） | 義務 | 義務 | 義務 | 義務 |
| 譲受譲渡に関する記録（規則第173条） | 義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 許可証の掲示（規則178条で準用する第3条） | 義務 | - | - | - |
| 情報の提供等（法第68条の2の6） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
| 危害の防止（法第68条の9） | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 | 努力義務 |
注釈3：根拠とする条文は規則第178条で準用する場合を含む
注釈4：「特定管理医療機器」とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するもの（家庭用管理医療機器）以外の管理医療機器をいう。
注釈5：継続的研修を実施している研修機関は3.継続的研修の実施機関一覧をご確認ください。
2.販売業・貸与業関連通知
- 平成26年11月21日_医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：163KB）
- 平成27年4月10日_医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（PDF：336KB）
- 平成28年8月29日_医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について（PDF：10KB）
- 平成30年3月30日_医療機器の販売業及び修理の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：145KB）
- 令和2年12月25日_「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：325KB）
- 令和3年6月1日_「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：738KB）
- 令和4年12月13日_中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：32KB） 別添様式（ワード：33KB）
- 令和5年6月30日_複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（PDF：202KB）
3.継続的研修の実施機関一覧
実施機関一覧（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）