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大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会
1.医療機器等基準評価検討部会の概要
| 根拠法令・要綱 | 大阪府薬事審議会規則、大阪府薬事審議会部会設置規程（PDF：100KB） |
|---|---|
| 設置年月日 | 平成25年5月14日 |
| 担当事務 | 医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）の安全性及び品質の向上を図るため、医療機器等の製造販売業及び製造業における必要な施策について審議する。 |
| 委員数 | 15名以下 |
| 委員の任期 | 2年 |
| 委員の構成 | 部会委員名簿（PDF：70KB）、部会委員名簿（ワード：21KB） |
| 諮問答申事項等 | - |
| 部会等 | - |
| 会議の公開・非公開 | 公開 |
2.部会の開催状況
令和6年度
第1回
- 開催日：令和6年7月30日
- 議題
（1）医療機器等製造販売後安全管理業務手順書モデルの改訂について
（2）改正QMS省令への対応における品質管理監督システム基準書モデル等の有用性の検証について
（3）その他 - 議事録：議事録（PDF：248KB）、議事録（ワード：61KB）
令和5年度
第1回
- 開催日：令和5年8月31日
- 議題
- （1）QMS省令における文書化要求事項に係る文書作成の手引きについて
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：290KB）、議事録（ワード：71KB）
第2回
- 開催日：令和5年11月30日
- 議題
- （1）QMS省令における文書化要求事項に係る文書作成の手引きについて
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：216KB）、議事録（ワード：61KB）
令和4年度
第1回
- 開催日：令和4年8月8日
- 議題
- （1）QMS省令手順化要求事項の手順書モデルの作成について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：316KB）、議事録（ワード：73KB）
第2回
- 開催日：令和4年12月20日
- 議題
- （1）QMS省令手順化要求事項の手順書モデルの作成について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：313KB）、議事録（ワード：69KB）
令和3年度
第1回
- 開催日：令和3年7月30日
- 議題
- （1）品質管理監督システム基準書モデルの改訂について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：328KB）、議事録（ワード：80KB）
第2回
- 開催日：令和3年11月12日
- 議題
- （1）品質管理監督システム基準書モデルの改訂について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：332KB）、議事録（ワード：86KB）
令和元年度
第1回
- 開催日：令和元年8月2日
- 議題
- （1）各省令の概要書（仮題）の作成について
- （2）医療機器安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）の改訂について
- （3）その他
- 議事録：議事録（PDF：312KB）、議事録（ワード：67KB）
-
第2回
- 開催日：令和元年11月13日
- 議題
- （1）QMS及びGVPに関する省令教材の作成について
- （2）医療機器安全管理業務手順書モデル（第三種製造販売業者用）の改訂について
- （3）その他
- 議事録：議事録（PDF：200KB）、議事録（ワード：38KB）
平成30年度
第1回
- 開催日：平成30年8月2日
- 議題
- （1）医療機器製造販売業QMS／GVP調査における指摘対策事例集（案）の作成について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：339KB）、議事録（ワード：78KB）
第2回
- 開催日：平成30年11月20日
- 議題
- （1）医療機器製造販売業QMS／GVP調査における指摘対策事例集（案）の作成について
- （2）その他
- 議事録：議事録（PDF：318KB）、議事録（ワード：86KB）