医療機器・体外診断用医薬品の製造販売・製造・修理に関する手続きについて

おしらせ

• 医薬品等電子申請ソフトの最新バージョンをダウンロードのうえ、ご使用ください。

(医薬品等電子申請ソフトのダウンロードサイトはこちら（外部サイトへリンク）)

• 令和3年8月1日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
  例）令和3年8月1日時点の責任役員：氏名A・氏名B
  上記の者は、法第5条第3号のイ～トの欠格条項に該当しない。
  詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
  （許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）（PDF：319KB））
• 「押印を求める手続きの見直し等のため厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和2年厚生労働省令第208号）が令和2年12月25日付けで施行されましたので、提出書類への押印等は不要となっております。ただし、提出の際には本人確認や一部書類への押印を求める場合があります。

各種手続き

目次

1. 初めて医療機器・体外診断用医薬品の許可（登録）を取得する方へ
2. 医療機器の許可・登録・更新
3. 体外診断用医薬品の許可・登録・更新
4. 許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き

1.初めて医療機器・体外診断用医薬品の許可（登録）を取得する方へ

• 医療機器の製造から使用までの流れ（エクセル：329KB）
• 医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について（ワード：38KB）
• 医療機器修理業について（ワード：23KB）

2.医療機器の許可・登録・更新

医療機器製造販売業の許可申請

申請	申請要領	備考及び参考
新規の許可申請	＜医療機器製造販売業許可申請要領＞（ワード：26KB）  ＜医療機器製造販売業許可申請要領＞（PDF：156KB）	製造販売業の許可を新たに取得したい方は、「1.医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について」を読んだ上で、左の申請要領に従って申請してください。 ＜申請書様式＞ 許可申請書（ワード：22KB） 許可申請書（PDF：131KB）
更新申請	＜製造販売業許可更新申請要領＞（ワード：25KB）  ＜製造販売業許可更新申請要領＞（PDF：100KB）	＜申請書様式＞ 許可更新申請書（ワード：22KB）  許可更新申請書（PDF：133KB）

医療機器製造業の登録申請

申請	申請要領	備考及び参考
新規の登録申請	＜医療機器製造業登録申請要領＞（ワード：34KB）  ＜医療機器製造業登録申請要領＞（PDF：138KB）	製造業の登録を新たに取得したい方は、「1.医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について」を読んだ上で、左の申請要領に従って申請してください。 また、製造所を新たな場所に移転する方も申請要領に従って申請してください。 ＜申請書様式＞ 登録申請書（ワード：21KB）  登録申請書（PDF：114KB）
更新申請	＜製造業登録更新申請要領＞（ワード：26KB）  ＜製造業登録更新申請要領＞（PDF：113KB）	＜申請書様式＞ 登録更新申請書（ワード：20KB）  登録更新申請書（PDF：115KB）

医療機器修理業の許可申請

申請	申請要領	備考及び参考
新規の許可申請	＜医療機器修理業許可申請要領＞（ワード：28KB）  ＜医療機器修理業許可申請要領＞（PDF：147KB）	修理業の許可を新たに取得したい方は、「1.医療機器修理業の許可について」を読んだ上で、左の申請要領に従って申請してください。 また、事業所を新たな場所に移転する方も申請要領に従って申請してください。 ＜申請書様式＞ 修理業許可申請書（ワード：26KB）  修理業許可申請書（PDF：121KB）
更新申請	＜医療機器修理業許可更新申請要領＞（ワード：26KB）  ＜医療機器修理業許可更新申請要領＞（PDF：120KB）	＜申請書様式＞ 更新申請書（ワード：20KB）  更新申請書（PDF：122KB）
区分の追加・変更 許可申請	＜医療機器修理業許可区分変更（又は追加）申請要領＞（ワード：21KB）  ＜医療機器修理業許可区分変更（又は追加）申請要領＞（PDF：144KB）	＜申請書様式＞ 許可申請書（ワード：18KB）  許可申請書（PDF：90KB）

3.体外診断用医薬品の許可・登録・更新

体外診断用医薬品製造販売業の許可申請

申請	申請要領	備考及び参考
新規の許可申請	＜体外診断用医薬品製造販売業許可申請要領＞（ワード：25KB）  ＜体外診断用医薬品製造販売業許可申請要領＞（PDF：161KB）	製造販売業の許可を取得したい方は、「1.医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について」を読んだ上で、左の申請要領に従って申請してください。 ＜申請書様式＞ 許可申請書（ワード：22KB）  許可申請書（PDF：131KB）
更新申請	＜製造販売業許可更新申請要領＞（ワード：25KB）  ＜製造販売業許可更新申請要領＞（PDF：100KB）	＜申請書様式＞ 許可更新申請書（ワード：22KB）  許可更新申請書（PDF：133KB）

体外診断用医薬品製造業の登録申請

申請	申請要領	備考及び参考
新規の登録申請	＜体外診断用医薬品製造業登録申請要領＞（ワード：27KB）  ＜体外診断用医薬品製造業登録申請要領＞（PDF：130KB）	製造業の登録を取得したい方は、「1.医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業の許可・登録について」を読んだ上で、左の申請要領に従って申請してください。 また、製造所を新たな場所に移転する方も申請要領に従って申請してください。 ＜申請書様式＞ 登録申請書（ワード：21KB）  登録申請書（PDF：114KB）
更新申請	＜製造業登録更新申請要領＞（ワード：26KB）  ＜製造業登録更新申請要領＞（PDF：113KB）	＜申請書様式＞ 登録更新申請書（ワード：20KB）  登録更新申請書（PDF：115KB）

4.許可を受けた事項に変更があった場合の手続き、その他の手続き

• （1）変更届をされる方へ
• （2）許可・登録証書換交付（又は再交付）申請をされる方へ
• （3）廃止届をされる方へ

よくあるお問い合わせ

その他

• （1）様式
• （2）手数料一覧（PDF：136KB）
• （3）FD申請入力方法（製造販売業・製造業・修理業関係）
• （4）医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出について
• （5）提出窓口一覧
• 本庁薬務課製造審査グループの受付時間は、平日の午前中（9時から12時まで）です。午後に申請等に来られる方は、事前に担当者の予約を取っていただきますようお願いいたします。

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