各種申請（届出）書類の様式について

様式について

医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業・修理業の各種申請（届出）に係る添付資料等の様式は以下を参考にしてください。なお、申請（届出）内容により必要な書類は異なりますので、各申請要領等をご確認ください。

様式一覧

	提出書類	様式	記載例	製造販売業	製造業	修理業 (医療機器)
1	業者コード登録票*1	様式1（ワード：19KB）　 様式1（PDF：296KB）	-	○	○	○
2	業者コード変更登録票*1	様式2（ワード：18KB）　 様式2（PDF：266KB）	-	○	○	○
3	経過表	経過表（エクセル：143KB）	◎（PDF：497KB）	○	○	○
4	診断書	診断書（ワード：33KB）　 診断書（PDF：134KB）	◎（PDF：138KB）	○	-	-
5	使用関係証明書	使用関係証明書（ワード：28KB）　 使用関係証明書（PDF：18KB）	◎（PDF：37KB）	○	○	○
6	従事年数証明書	従事年数証明書（ワード：30KB）　 従事年数証明書（PDF：96KB）	◎（PDF：123KB）	○	-	-
7	組織図／QMSの体制図／GVPの体制図	組織図／QMSの体制図／GVPの体制図 （ワード：50KB）　 組織図／QMSの体制図／GVPの体制図 （PDF：75KB）	◎（PDF：99KB）	○	-	-
8	製造販売品目一覧	製造販売品目一覧（ワード：20KB）　 製造販売品目一覧（PDF：29KB）	-	○	-	-
9	構造設備の概要一覧	構造設備の概要一覧（ワード：59KB）　 構造設備の概要一覧（PDF：76KB）	◎（PDF：254KB）	-	-	○
10	他の機関等の利用概要	他の機関等の利用概要（ワード：20KB）　 他の機関等の利用概要（PDF：30KB）	◎（PDF：102KB）	-	-	○
11	変更届の遅延理由書	変更届の遅延理由書（ワード：30KB）　 変更届の遅延理由書（PDF：33KB）	◎（PDF：43KB）	○	○	○
12	廃止届の遅延理由書	廃止届の遅延理由書（ワード：28KB）　 廃止届の遅延理由書（PDF：25KB）	◎（PDF：86KB）	○	○	○
13	許可証・登録証の紛失理由書	紛失理由書（ワード：28KB）　 紛失理由書（PDF：20KB）	◎（PDF：50KB）	○	○	○

• 業者コード登録票、業者コード変更登録票について（*1）
  e-Govを利用した業者コード登録マニュアル（外部サイト）（PDF：768KB）を参考にe-Gov電子申請サービス（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）で厚生労働省へご申請ください。

やむを得ず電子申請が行えない場合は、申請様式の注意をよく読み、必要事項を入力し、ファクシミリにて厚生労働省あてにご申請ください。
（ファクシミリ送付先）

• 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　03-3597-0332
• 医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
  厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　03-3597-9535

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