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No.
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大阪府文書発出
番号及び発出日
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通知の表題
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厚労省文書発出番号
及び発出日
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大阪府薬務課
担当グループ名
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| 261 |
薬第3356号
令和7年3月31日 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDF：73KB） |
事務連絡
令和7年3月24日 |
製造調査グループ |
| 260 |
薬第3367号
令和7年3月28日 |
毒物及び劇物のオンライン販売に係る留意事項について（PDF：374KB） |
医薬薬審発0324第4号
令和7年3月24日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 259 |
薬第3361号
令和7年3月28日
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N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：163KB） |
事務連絡
令和7年3月26日
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製造調査グループ |
| 258 |
薬第3330号
令和7年3月25日 |
1.「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：2,355KB）
2.「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：107KB）
3.医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF：206KB） |
1.医薬発0321第1号
2.医薬薬審発0321第1号
3.事務連絡
令和7年3月21日 |
製造審査グループ |
| 257 |
薬第3339号
令和7年3月25日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：672KB）
別紙1（エクセル：1,455KB）
別紙2（PDF：1,050KB） |
事務連絡
令和7年3月21日 |
製造調査グループ |
| 256 |
薬第3332号
令和7年3月24日
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GMP調査実施状況の公表の試行について（PDF：104KB） |
医薬監麻発0321第1号
令和7年3月21日
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製造調査グループ |
| 255 |
薬第3325号
令和7年3月24日 |
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その9）について（PDF：158KB） |
医薬薬審発0319第1号
令和7年3月19日 |
製造審査グループ |
| 254 |
薬第3309号
令和7年3月21日 |
電子処方箋患者向け普及啓発資材の作成について（周知依頼）（PDF：841KB）
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事務連絡
令和7年3月7日 |
医薬品流通グループ |
| 253 |
薬第3316号
令和7年3月21日 |
1.チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：731KB）
2.チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（PDF：107KB）
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1.医薬薬審発0318第1号
2.事務連絡
令和7年3月18日 |
薬務企画グループ |
| 252 |
薬第3268号
令和7年3月19日 |
2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博）に向けた毒物及び劇物の適正な保管管理等の徹底について（PDF：116KB）
啓発チラシ（PDF：255KB）
別添1.毒物及び劇物の適正な販売の徹底等に関する協力要請について（依頼）（PDF：96KB）
別添2.2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博）開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（PDF：92KB）
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別添1.生環第43号
令和7年1月21日
別添2.医薬薬審発0306第8号
令和7年3月6日
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麻薬毒劇物グループ |
| 251 |
薬第3269号
令和7年3月19日 |
「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について（PDF：419KB） |
医薬薬審発0306第6号
令和7年3月6日
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麻薬毒劇物グループ |
| 250 |
薬第3306号
令和7年3月19日 |
1.「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDF：146KB）
2.「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：167KB） |
1.医薬機審発0317第6号
2.事務連絡
令和7年3月17日 |
製造審査グループ |
| 249 |
薬第3305号
令和7年3月19日 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDF：199KB） |
事務連絡
令和7年3月17日 |
製造審査グループ |
| 248 |
薬第3250号
令和7年3月17日 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：238KB） |
事務連絡
令和7年3月10日 |
製造審査グループ |
| 247 |
薬第3273号
令和7年3月17日 |
「災害薬事コーディネーター活動要領」について（PDF：90KB）
災害薬事コーディネーター活動要領（PDF：338KB）
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医薬総発0310第2号
令和7年3月10日
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薬務企画グループ |
| 246 |
薬第3270号
令和7年3月17日 |
「薬剤師のための災害対策マニュアル」の改訂について（PDF：115KB）
改訂版薬剤師のための災害対策マニュアル（PDF：14,164KB）
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事務連絡
令和7年3月10日 |
薬務企画グループ |
| 245 |
薬第3267号
令和7年3月17日 |
麻しん及び風しんの定期の予防接種に係る対応について（PDF：155KB） |
事務連絡
令和7年3月11日 |
薬務企画グループ |
| 244 |
薬第3274号
令和7年3月14日 |
1.「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（PDF：140KB）
2.医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：150KB） |
1.医薬機審発0311第1号
2.事務連絡
令和7年3月11日 |
製造審査グループ |
| 243 |
薬第3256号
令和7年3月14日 |
1.「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：2,726KB）
2.「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：387KB） |
1.医薬薬審発0310第3号
2.事務連絡
令和7年3月10日 |
製造審査グループ |
| 242 |
薬第3251号
令和7年3月14日 |
化粧品における特定成分の特記表示について（PDF：176KB）
参考）新旧対照表（PDF：277KB）
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医薬監麻発0310第3号
令和7年3月10日 |
製造調査グループ |
| 241 |
薬第3249号
令和7年3月13日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：109KB） |
医薬薬審発0306第1号
医薬安発0306第1号
令和7年3月6日 |
製造審査グループ |
| 240 |
薬第3238号
令和7年3月13日 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：64KB） |
事務連絡
令和7年3月6日 |
製造審査グループ |
| 239 |
薬第3232号
令和7年3月10日 |
令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について（PDF：134KB） |
医薬発0306第1号
令和7年3月6日 |
製造審査グループ |
| 238 |
薬第3230号
令和7年3月10日 |
コスメゲン静注用 0.5 mg(ノーベルファーマ株式会社)の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：216KB） |
事務連絡
令和7年3月10日 |
薬務企画グループ |
| 237 |
薬第3220号
令和7年3月7日 |
新医薬品等の再審査結果令和6年度（その8）について（PDF：73KB） |
医薬薬審発0305第1号
令和7年3月5日 |
製造審査グループ |
| 236 |
薬第3212号
令和7年3月6日
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医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF：162KB）
別添（ワード：529KB）
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事務連絡
令和7年3月3日 |
製造調査グループ |
| 235 |
薬第3224号
令和7年3月7日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：69KB） |
医薬発0305第1号
令和7年3月5日
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麻薬毒劇物グループ |
| 234 |
薬第3213号
令和7年3月6日 |
令和6年度電子処方箋オンライン説明会の実施等について（PDF：66KB） |
事務連絡
令和7年2月28日 |
医薬品流通グループ |
| 233 |
薬第3195号
令和7年3月5日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：62KB） |
医薬薬審発0228第1号
令和7年2月28日 |
製造審査グループ |
| 232 |
薬第3167号
令和7年3月4日 |
「薬局における疾患別対応マニュアル～患者支援の更なる充実に向けて～」及び「薬剤使用期間中の患者フォローアップ～適正な薬物治療共同管理計画に向けたフォローを実施するために～」の公表について（PDF：81KB）
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医薬総発0220第1号
令和7年2月20日 |
医薬品流通グループ |
| 231 |
薬第3168号
令和7年3月4日 |
「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」成果物の公開について（PDF：66KB）
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事務連絡
令和7年2月20日 |
医薬品流通グループ |
| 230 |
薬第3171号
令和7年3月4日 |
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（PDF：109KB） |
事務連絡
令和7年2月26日
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薬務企画グループ |
| 229 |
薬第3165号
令和7年3月4日 |
後発医薬品の薬価基準収載における規格の取り揃えについて（PDF：79KB）
（別添）後発医薬品の規格揃えに関するQ＆A（PDF：195KB）
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医政産情企発0219 第4号
令和7年2月19日
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薬務企画グループ |
| 228 |
薬第3177号
令和7年3月3日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） |
医薬監麻発0226第1号
令和7年2月26日 |
製造調査グループ |
| 227 |
薬第3182号
令和7年3月3日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：123KB） |
医薬発0226第1号
令和7年2月26日 |
製造審査グループ |
| 226 |
薬第3137号
令和7年3月3日 |
医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（PDF：81KB）
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医薬薬審発0217第1号
医薬機審発0217第1号
医薬安発0217第1号
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製造調査グループ |
| 225 |
薬第3162号
令和7年2月27日 |
1.アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：3,521KB）
2.ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：1,168KB）
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1.医薬薬審発0220第1号
2.医薬薬審発0220第2号
令和7年2月20日 |
薬務企画グループ |
| 224 |
薬第3160号
令和7年2月27日 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼）（PDF：63KB）
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医薬薬審発0217第2号
医薬安発0217第3号
令和7年2月17日 |
薬務企画グループ |
| 223 |
薬第3122号
令和7年2月26日 |
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDF：180KB） |
医薬薬審発0214第2号
医薬監麻発0214第6号
令和7年2月14日 |
製造審査グループ |
| 222 |
薬第3049号
令和7年2月17日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDF：476KB）
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医薬監麻発0131第1号
令和7年1月31日
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製造調査グループ |
| 221 |
薬第3105号
令和7年2月17日 |
1.国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（PDF：107KB）
2.年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（PDF：674KB） |
1.医薬薬審発0213第1号
2.医薬薬審発0213第5号
令和7年2月13日 |
製造審査グループ |
| 220 |
薬第3097号
令和7年2月14日
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「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：47KB）別紙（PDF：1,675KB）
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事務連絡
令和7年2月10日
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製造調査グループ |
| 219 |
薬第3065号
令和7年2月14日 |
令和6年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：3,329KB）
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事務連絡
令和7年2月4日 |
医薬品流通グループ |
| 218 |
薬第3034号
令和7年2月3日 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する
ガイドライン」の補遺について（PDF：350KB） |
医薬薬審発0131第1号
医薬安発0131第1号
令和7年1月31日 |
製造審査グループ |
| 217 |
薬第3025号
令和7年2月3日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：204KB） |
医薬薬審発0128第1号
令和7年1月28日 |
製造審査グループ |
| 216 |
薬2966号
令和7年1月29日
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「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：403KB） |
事務連絡
令和7年1月20日
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製造調査グループ |
| 215 |
薬第2992号
令和7年1月28日 |
医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施について（周知依頼）（PDF：61KB） |
事務連絡
令和7年1月21日 |
薬務企画グループ |
| 214 |
薬第3013号
令和7年1月28日 |
「大麻取扱いの手引き（第一種大麻草採取栽培者向け）」の改訂について（訂正）（PDF：126KB） |
事務連絡
令和7年1月24日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 213 |
薬第3011号
令和7年1月28日 |
1.第一種大麻草採取栽培者免許申請の審査について（PDF：122KB）
2.大麻草に含まれるΔ9-THC の分析法の例示について（PDF：528KB）
3.大麻草栽培者の監視指導について（PDF：57KB）
4.第一種大麻草採取栽培者免許申請の審査に係る質疑応答について（PDF：163KB）
5.第二種大麻草採取栽培者免許申請の審査について（PDF：133KB）
6.大麻草研究栽培者免許証等の様式、大麻取扱いの手引き及び質疑応答について（PDF：669KB）
7.第一種大麻草採取栽培者に係る免許証等の様式、大麻取扱いの手引き及び質疑応答について（PDF：758KB）
8.大麻草の加工許可申請の審査基準について（PDF：133KB）
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1.医薬発0110第2号
2.医薬監麻発0110第5号
3.医薬監麻発0110第9号
4.事務連絡
令和7年1月10日
5.医薬監麻発0114第3号
6.医薬監麻発0114第5号
7.医薬監麻発0114第6号
8.医薬監麻発0114第8号
令和7年1月14日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 212 |
薬第2964号
令和7年1月28日 |
電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について（PDF：68KB） |
事務連絡
令和7年1月17日 |
医薬品流通グループ |
| 211 |
薬第2989号
令和7年1月27日 |
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：264KB） |
医薬機審発0117第10号
令和7年1月17日 |
製造審査グループ |
| 210 |
薬第2980号
令和7年1月27日 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：288KB） |
医薬薬審発0117第6号
医薬機審発0117第7号
令和7年1月17日 |
製造審査グループ |
| 209 |
薬第2972号
令和7年1月27日 |
1.「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDF：358KB）
2.「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：384KB） |
1.医薬機審発0117第1号
2.事務連絡
令和7年1月17日 |
製造審査グループ |
| 208 |
薬第2942号
令和7年1月24日 |
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について（PDF：111KB） |
事務連絡
令和6年12月19日 |
薬務企画グループ |
| 207 |
薬第2967号
令和7年1月23日 |
1.「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：328KB）
2.「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：332KB）
3.「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：299KB）
4.「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：308KB）
5.「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：315KB） |
1.医薬発0117第2号
2.医薬発0117第5号
3.医薬発0117第8号
4.医薬発0117第11号
5.医薬発0117第14号
令和7年1月17日 |
製造審査グループ |
| 206 |
薬第2858号
令和7年1月7日
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1.ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB）
2.「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB）
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1.医薬薬審発1226第1号
医薬安発1226第7号
医薬監麻発1226第1号
令和6年12月26日
2.事務連絡
令和6年12月26日
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製造調査グループ |
| 205 |
薬第2881号
令和7年1月10日 |
1.リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：69KB）
2.フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：95KB）
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1.事務連絡
令和6年12月26日
2.事務連絡
令和6年12月27日
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薬務企画グループ |
| 204 |
薬第2898号
令和7年1月10日 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：836KB） |
医薬薬審発0109第3号
令和7年1月9日 |
製造審査グループ |
| 203 |
薬第2890号
令和7年1月10日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：165KB） |
事務連絡
令和7年1月8日 |
製造審査グループ |
| 202 |
薬第2860号
令和7年1月10日 |
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（PDF：943KB）
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事務連絡
令和6年12月17日 |
医薬品流通グループ |
| 201 |
薬第2901号
令和7年1月10日 |
1.オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：81KB）
2.抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：121KB）
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1.事務連絡
令和7年1月8日
2.事務連絡
令和7年1月9日
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薬務企画グループ |
| 200 |
薬第2873号
令和7年1月8日 |
1.ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：5,145KB）
2.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について（PDF：980KB）
3.モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：229KB）
4.タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：298KB）
5.テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：324KB） |
1.医薬薬審発1227第1号
2.医薬薬審発1227第2号
3.医薬薬審発1227第3号
医薬安発1227第1号
4.医薬薬審発1227第4号
医薬安発1227第2号
5.医薬薬審発1227第5号
医薬安発1227第3号
令和6年12月27日 |
薬務企画グループ |
| 199 |
薬第2862号
令和7年1月8日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：247KB） |
医薬監麻発1227第1号
令和6年12月27日 |
製造審査グループ |
| 198 |
薬第2855号
令和7年1月8日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：76KB） |
医薬薬審発1225第1号
令和6年12月25日 |
製造審査グループ |
| 197 |
薬第2866号
令和7年1月8日 |
Δ9-THCが残留限度値を超えていることが判明した製品の取扱いについて（PDF：148KB） |
事務連絡
令和6年12月25日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 196 |
薬第2801号
令和7年1月6日 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：67KB） |
事務連絡
令和6年12月18日 |
製造審査グループ |
| 195 |
薬第2854号
令和6年12月27日 |
今冬のインフルエンザ等の感染拡大に備えた注意喚起について（PDF：75KB）
（別添1）インフルエンザ定点当たり報告数（第50 週）（PDF：32KB）
（別添2）今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について（PDF：218KB）
（別添3） 今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）（PDF：109KB）
|
事務連絡
令和6年12月27日 |
薬務企画グループ |
| 194 |
薬第2835号
令和6年12月27日 |
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について（PDF：545KB）
|
医薬発1218第1号
医政発1218第1号
保 発1218第1号
令和6年12月18日
|
医薬品流通グループ |
| 193 |
薬第2845号
令和6年12月26日 |
医療機関等における年末年始の情報セキュリティに関する注意喚起（PDF：73KB） |
事務連絡
令和6年12月24日 |
医薬品流通グループ |
| 192 |
薬第2830号
令和6年12月26日 |
「大麻研究者の免許等について」の廃止について（PDF：93KB） |
医薬発1212第3号
令和6年12月12日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 191 |
薬第2828号
令和6年12月26日 |
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について（PDF：175KB） |
医薬発1212第1号
令和6年12月12日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 190 |
薬第2819号
令和6年12月23日 |
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（PDF：103KB） |
事務連絡
令和6年12月17日 |
薬務企画グループ |
| 189 |
薬第2783号
令和6年12月19日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：393KB） |
医薬薬審発1217第1号
令和6年12月17日 |
製造審査グループ |
| 188 |
薬第2758号
令和6年12月18日 |
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：904KB） |
医薬薬審発1211第7号
令和6年12月11日 |
製造審査グループ |
| 187 |
薬第2785号
令和6年12月18日 |
ソル・コーテフ注射用100 mg(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（PDF：510KB） |
事務連絡
令和6年12月4日 |
薬務企画グループ |
| 186 |
薬第2732号
令和6年12月17日
|
1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）別添2（PDF：305KB）
2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB）
|
1.医薬安発1209第1号
令和6年12月9日
2.医薬監麻発1210第1号
令和6年12月10日
|
製造調査グループ |
| 185 |
薬第2722号
令和6年12月17日 |
1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）
2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） |
1.医薬安発1129第1号
2.医薬監麻発1129第1号
令和6年11月29日 |
医薬品流通グループ |
| 184 |
薬第2743号
令和6年12月17日 |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの今後の供給見通し等について（PDF：769KB） |
事務連絡
令和6年12月12日 |
薬務企画グループ |
| 183 |
薬第2712号
令和6年12月16日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB）
|
医薬監麻発1204第5号
令和6年12月4日 |
製造調査グループ |
| 182 |
薬第2748号
令和6年12月13日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について（PDF：83KB） |
医薬薬審発1211第4号
令和6年12月11日 |
製造審査グループ |
| 181 |
薬第2740号
令和6年12月12日 |
1.「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（PDF：56KB）
（別添1）新旧対照表（PDF：181KB）
（別添2）改正後ガイドライン（PDF：599KB）
2.「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）
（別添1）新旧対照表（PDF：105KB）
（別添2）改正後Q&A（事例集）（PDF：367KB） |
1.個情第2678号
産情発1202第2号
医薬発1202第1号
老発1202第4号
2.事務連絡
令和6年12月2日 |
薬務企画グループ |
| 180 |
薬第2720号
令和6年12月12日 |
抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（PDF：113KB） |
医政産情企発1120第1号 感感発1120第7号
令和6年11月21日 |
薬務企画グループ |
| 179 |
薬第2710号
令和6年12月6日 |
1.「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：778KB）
2.「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：227KB） |
1.医薬薬審発1204第1号
2.事務連絡
令和6年12月4日 |
製造審査グループ |
| 178 |
薬第2711号
令和6年12月6日 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB）
|
医薬安発1204第1号
令和6年12月4日 |
製造調査グループ |
| 177 |
薬第2693号
令和6年12月6日 |
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について（PDF：201KB） |
医薬薬審発1129第3号
こ成母第705号
令和6年11月29日 |
薬務企画グループ |
| 176 |
薬第2681号
令和6年12月5日 |
1.第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：212KB）
2.第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：78KB）
3.十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：163KB） |
1.事務連絡
2.事務連絡
3.事務連絡
令和6年11月29日 |
製造審査グループ |
| 175 |
薬第2678号
令和6年12月5日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：437KB） |
医薬機審発1129第2号
令和6年11月29日 |
製造審査グループ |
| 174 |
薬第2668号
令和6年12月3日 |
1.薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,105KB）
2.「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆A（PDF：282KB） |
1.医薬薬審発1127第2号
2.事務連絡
令和6年11月27日 |
製造審査グループ |
| 173 |
薬第2650号
令和6年12月3日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
医薬監麻発1126第1号
令和6年11月26日 |
製造審査グループ |
| 172 |
薬第2655号
令和6年11月29日 |
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：86KB） |
事務連絡
令和6年11月21日 |
薬務企画グループ |
| 171 |
薬第2660号
令和6年11月29日 |
今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について（PDF：353KB）
|
事務連絡
令和6年11月26日 |
薬務企画グループ |
| 170 |
薬第2657号
令和6年11月29日 |
1.ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB）
2.ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB）
3.デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB）
|
1.医薬薬審発1119第1号
令和6年11月19日
2.医薬薬審発1122第1号
3.医薬薬審発1122第2号
令和6年11月22日 |
薬務企画グループ |
| 169 |
薬第2569号
令和6年11月28日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） |
医薬監麻発1114第1号
令和6年11月14日 |
製造調査グループ |
| 168 |
薬第2593号
令和6年11月28日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB） |
医薬薬審発1118第1号
令和6年11月18日 |
製造審査グループ |
| 167 |
薬第2585号
令和6年11月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB） |
医薬発1114第1号
令和6年11月14日 |
製造審査グループ |
| 166 |
薬第2637号
令和6年11月28日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（PDF：99KB）
|
医薬発1120第1号
令和6年11月20日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 165 |
薬第2536号
令和6年11月14日 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：444KB） |
医政研発1108第1号
医薬薬審発1108第1号
令和6年11月8日 |
製造審査グループ |
| 164 |
薬第2525号
令和6年11月14日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：108KB） |
医薬発1108第4号
令和6年11月8日 |
製造審査グループ |
| 163 |
薬第2498号
令和6年11月12日 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：151KB） |
感感発1107第1号
医薬薬審発1107第1号
令和6年11月7日
|
製造審査グループ |
| 162 |
薬第2496号
令和6年11月12日 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：87KB） |
事務連絡
令和6年11月7日 |
製造審査グループ |
| 161 |
薬第2458号
令和6年11月11日 |
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について（PDF：348KB）
|
医薬総発1030第4号
医薬安発1030第2号
令和6年10月30日 |
医薬品流通グループ |
| 160 |
薬第2469号
令和6年11月6日 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：101KB） |
事務連絡
令和6年10月30日 |
製造審査グループ |
| 159 |
薬第2463号
令和6年11月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
医薬発1030第7号
令和6年10月30日
|
製造審査グループ |
| 158 |
薬第2450号
令和6年11月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：218KB） |
医薬監麻発1028第1号
令和6年10月28日 |
製造審査グループ |
| 157 |
薬第2440号
令和6年11月5日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：73KB）
|
医薬監麻発1030第1号
令和6年10月30日
|
製造調査グループ |
| 156 |
薬第2454号
令和6年11月5日 |
1.「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：117KB）
2.【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（PDF：686KB）
|
医薬発1031第1号
令和6年10月31日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 155 |
薬第2453号
令和6年11月5日 |
1.「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：91KB）
2.【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等（PDF：796KB）
|
医薬発1016第1号
令和6年10月16日
|
麻薬毒劇物グループ |
| 154 |
薬第2448号
令和6年10月31日
|
1.後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：163KB）
2.後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：245KB）
|
医薬薬審発1030第5号
事務連絡
令和6年10月30日
|
製造調査グループ
製造審査グループ
|
| 153 |
薬第2402号
令和6年10月30日 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：184KB） |
医薬薬審発1023第3号
令和6年10月23日 |
製造審査グループ |
| 153 |
薬第2401号
令和6年10月30日 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：202KB） |
医薬薬審発1023第2号
令和6年10月23日
|
製造審査グループ |
| 152 |
薬第2368号
令和6年10月25日 |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの供給に係る対応等について（PDF：1,165KB） |
事務連絡
令和6年10月15日 |
薬務企画グループ |
| 151 |
薬第2363号
令和6年10月24日 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：92KB） |
医薬薬審発1009第3号
医薬安発1009第1号
令和6年10月9日 |
製造審査グループ |
| 150 |
薬第2333号
令和6年10月24日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB）
|
医薬機審発1007第2号
医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号
令和6年10月7日
|
製造調査グループ |
| 149 |
薬第2326号
令和6年10月24日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
事務連絡
令和6年10月4日
|
製造調査グループ |
| 148 |
薬第2323号
令和6年10月17日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について（PDF：137KB）
|
医薬総発0930第1号
医薬安発0930第1号
令和6年9月30日 |
医薬品流通グループ |
| 147 |
薬第2341号
令和6年10月17日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
医薬薬審発1011第1号
令和6年10月11日 |
製造審査グループ |
| 146 |
薬第2335号
令和6年10月16日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）Part1（PDF：8,495KB）
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）Part2（PDF：9,344KB）
|
医薬機審発1010第2号
令和6年10月10日 |
製造審査グループ |
| 145 |
薬第2332号
令和6年10月16日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：160KB） |
事務連絡
令和6年10月9日 |
製造審査グループ |
| 144 |
薬第2328号
令和6年10月16日 |
1.「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：158KB）
2.「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：198KB）
|
1.医薬発1009第1号
令和6年10月9日
2.医薬薬審発1009第1号
令和6年10月9日
|
製造審査グループ |
| 143 |
薬第2315号
令和6年10月16日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：148KB）
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：870KB）
|
医薬薬審発1008第1号
医薬安発1008第2号
令和6年10月8日 |
製造審査グループ |
| 142 |
薬第2310号
令和6年10月16日 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：200KB） |
医薬薬審発1004第4号
医薬安発1004第1号
令和6年10月4日 |
製造審査グループ |
| 141 |
薬第2300号
令和6年10月15日 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：44KB） |
医薬安発0909第7号
令和6年9月9日 |
薬務企画グループ |
| 140 |
薬第2286号
令和6年10月8日 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：103KB） |
医薬薬審発1002第1号
令和6年10月2日 |
製造審査グループ |
| 139 |
薬第2265号
令和6年10月8日 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（PDF：103KB）
（別添）医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（PDF：2,626KB） |
事務連絡
令和6年9月30日 |
薬務企画グループ |
| 138 |
薬第2251号
令和6年10月8日 |
季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について（PDF：706KB） |
医政産情企発0919第1号
感予発0919第1号
令和6年9月19日 |
薬務企画グループ |
| 137 |
薬第2278号
令和6年10月7日
|
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：66KB） |
医薬機審発1001第2号
令和6年10月1日
|
製造審査グループ |
| 136 |
薬第2273号
令和6年10月7日
|
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：162KB） |
医薬薬審発0930第7号
令和6年9月30日
|
製造審査グループ |
| 135 |
薬第2268号
令和6年10月7日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
医薬薬審発0930第4号
令和6年9月30日
|
製造審査グループ |
| 134 |
薬第2264号
令和6年10月7日
|
1.中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：222KB）
2.中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：219KB）
|
1.医薬薬審発0927第4号
2.事務連絡
令和6年9月27日
|
製造審査グループ |
| 133 |
薬第2236号
令和6年10月4日
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
医薬監麻発0924第1号
令和6年9月24日
|
製造調査グループ |
| 132 |
薬第2179号
令和6年10月4日
|
1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB）（別添2（PDF：243KB））
2.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：75KB）
3.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）
|
1.医薬安発0913第1号
令和6年9月13日
2.医薬安発0912第1号
令和6年9月12日
3.医薬監麻発0913第1号
令和6年9月13日
|
製造調査グループ
医薬品流通グループ
|
| 131 |
薬第2220号
令和6年10月2日 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB）
|
医薬薬審発0920第1号
医薬機審発0920第1号
令和6年9月20日
|
薬務企画グループ |