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各種通知等：令和6年度分（10月～）
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No. |
大阪府文書発出 |
通知の表題 |
厚労省文書発出番号 |
大阪府薬務課 |
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| 169 | 薬第2569号 令和6年11月28日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：84KB） | 医薬監麻発1114第1号 令和6年11月14日 |
製造調査グループ |
| 168 | 薬第2593号 令和6年11月28日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB） | 医薬薬審発1118第1号 令和6年11月18日 |
製造審査グループ |
| 167 | 薬第2585号 令和6年11月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB） | 医薬発1114第1号 令和6年11月14日 |
製造審査グループ |
| 166 | 薬第2637号 令和6年11月28日 |
医薬発1120第1号 令和6年11月20日 |
麻薬毒劇物グループ | |
| 165 | 薬第2536号 令和6年11月14日 |
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：444KB） | 医政研発1108第1号 医薬薬審発1108第1号 令和6年11月8日 |
製造審査グループ |
| 164 | 薬第2525号 令和6年11月14日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：108KB） | 医薬発1108第4号 令和6年11月8日 |
製造審査グループ |
| 163 | 薬第2498号 令和6年11月12日 |
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：151KB） |
感感発1107第1号 |
製造審査グループ |
| 162 | 薬第2496号 令和6年11月12日 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：87KB） | 事務連絡 令和6年11月7日 |
製造審査グループ |
| 161 | 薬第2458号 令和6年11月11日 |
医薬総発1030第4号 医薬安発1030第2号 令和6年10月30日 |
医薬品流通グループ | |
| 160 | 薬第2469号 令和6年11月6日 |
「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：101KB） | 事務連絡 令和6年10月30日 |
製造審査グループ |
| 159 | 薬第2463号 令和6年11月5日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
医薬発1030第7号 |
製造審査グループ |
| 158 | 薬第2450号 令和6年11月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：218KB） | 医薬監麻発1028第1号 令和6年10月28日 |
製造審査グループ |
| 157 | 薬第2440号 令和6年11月5日 |
医薬監麻発1030第1号 |
製造調査グループ | |
| 156 | 薬第2454号 令和6年11月5日 |
1.「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：117KB） 2.【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（PDF：686KB） |
医薬発1031第1号 令和6年10月31日 |
麻薬毒劇物グループ |
| 155 | 薬第2453号 令和6年11月5日 |
1.「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：91KB） |
医薬発1016第1号 |
麻薬毒劇物グループ |
| 154 |
薬第2448号 |
1.後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：163KB） 2.後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：245KB） |
医薬薬審発1030第5号 |
製造調査グループ 製造審査グループ |
| 153 | 薬第2402号 令和6年10月30日 |
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：184KB） | 医薬薬審発1023第3号 令和6年10月23日 |
製造審査グループ |
| 153 | 薬第2401号 令和6年10月30日 |
「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：202KB） |
医薬薬審発1023第2号 |
製造審査グループ |
| 152 | 薬第2368号 令和6年10月25日 |
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの供給に係る対応等について（PDF：1,165KB） | 事務連絡 令和6年10月15日 |
薬務企画グループ |
| 151 | 薬第2363号 令和6年10月24日 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：92KB） | 医薬薬審発1009第3号 医薬安発1009第1号 令和6年10月9日 |
製造審査グループ |
| 150 | 薬第2333号 令和6年10月24日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
医薬機審発1007第2号 |
製造調査グループ |
| 149 | 薬第2326号 令和6年10月24日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
事務連絡 |
製造調査グループ |
| 148 | 薬第2323号 令和6年10月17日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について（PDF：137KB） |
医薬総発0930第1号 医薬安発0930第1号 令和6年9月30日 |
医薬品流通グループ |
| 147 | 薬第2341号 令和6年10月17日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） | 医薬薬審発1011第1号 令和6年10月11日 |
製造審査グループ |
| 146 | 薬第2335号 令和6年10月16日 |
医薬機審発1010第2号 令和6年10月10日 |
製造審査グループ | |
| 145 | 薬第2332号 令和6年10月16日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：160KB） | 事務連絡 令和6年10月9日 |
製造審査グループ |
| 144 | 薬第2328号 令和6年10月16日 |
1.医薬発1009第1号 令和6年10月9日 2.医薬薬審発1009第1号 令和6年10月9日 |
製造審査グループ | |
| 143 | 薬第2315号 令和6年10月16日 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：148KB） |
医薬薬審発1008第1号 医薬安発1008第2号 令和6年10月8日 |
製造審査グループ |
| 142 | 薬第2310号 令和6年10月16日 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：200KB） | 医薬薬審発1004第4号 医薬安発1004第1号 令和6年10月4日 |
製造審査グループ |
| 141 | 薬第2300号 令和6年10月15日 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（PDF：44KB） | 医薬安発0909第7号 令和6年9月9日 |
薬務企画グループ |
| 140 | 薬第2286号 令和6年10月8日 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：103KB） | 医薬薬審発1002第1号 令和6年10月2日 |
製造審査グループ |
| 139 | 薬第2265号 令和6年10月8日 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について（PDF：103KB） （別添）医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（PDF：2,626KB） |
事務連絡 令和6年9月30日 |
薬務企画グループ |
| 138 | 薬第2251号 令和6年10月8日 |
季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの供給等について（PDF：706KB） | 医政産情企発0919第1号 感予発0919第1号 令和6年9月19日 |
薬務企画グループ |
| 137 |
薬第2278号 令和6年10月7日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：66KB） |
医薬機審発1001第2号 令和6年10月1日 |
製造審査グループ |
| 136 |
薬第2273号 令和6年10月7日 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：162KB） |
医薬薬審発0930第7号 令和6年9月30日 |
製造審査グループ |
| 135 |
薬第2268号 令和6年10月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
医薬薬審発0930第4号 令和6年9月30日 |
製造審査グループ |
| 134 |
薬第2264号 令和6年10月7日 |
1.医薬薬審発0927第4号 2.事務連絡 令和6年9月27日 |
製造審査グループ | |
| 133 |
薬第2236号 令和6年10月4日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
医薬監麻発0924第1号 令和6年9月24日 |
製造調査グループ |
| 132 |
薬第2179号 令和6年10月4日 |
1.「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB）（別添2（PDF：243KB）） |
1.医薬安発0913第1号 令和6年9月13日 2.医薬安発0912第1号 令和6年9月12日 3.医薬監麻発0913第1号 令和6年9月13日 |
製造調査グループ 医薬品流通グループ |
| 131 | 薬第2220号 令和6年10月2日 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB） |
医薬薬審発0920第1号 |
薬務企画グループ |