「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」の改正に対する府民意見等の募集について

ご意見募集期間は終了いたしました。

大阪府では、「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」を定め、運用しています。厚生労働省事務連絡を受け、この度、同事業者の高度管理医療機器等営業所管理者の兼務にかかる取り扱いを一部変更するため、審査基準を改正します。
つきましては、大阪府パブリックコメント手続実施要綱に基づき、以下により広く府民の皆様からのご意見等を募集いたします。
ご意見等は、以下の専用フォームによる電子申請、または意見記入用紙をご利用の上、郵送又はファクシミリでご提出ください。

募集対象項目

「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」の改正について

• 改正の概要　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準の改正（案）について（ワード：16KB） 高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準の改正（案）について（PDF：76KB）
• 改正案　「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 （高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器） 令和3年5月改訂予定（ワード：36KB）　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 （高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器） 令和3年5月改訂予定（PDF：307KB）
• 新旧対照表　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 【新旧対照表】 令和3年5月改訂予定（ワード：81KB）　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 【新旧対照表】 令和3年5月改訂予定（PDF：268KB）

参考資料

参考資料1：「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」【現行版】　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 （高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器） 令和元年12月改訂（ワード：36KB）　高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可 （高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器） 令和元年12月改訂（PDF：281KB）

募集期間

令和3年3月26日（金曜日）14時から令和3年4月26日（月曜日）24時まで
（郵送の場合は、4月26日消印有効）

提出方法

1. インターネット（電子申請）を行う場合

   専用フォームをご利用ください。

2. インターネットがご利用になれない場合

   意見提出様式により、郵便かファクシミリでご提出ください。　意見提出用紙（ワード：27KB）　意見提出用紙（PDF：102KB）

   • 郵便の場合
     郵便番号540-8570（住所は記載不要です）
     大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループあて
   • ファクシミリの場合
     FAX 06-6944-6701
     大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループあて

   ※障がいのある方などで、上記方法による意見提出が困難な場合は、個別にお問い合わせください。

審査基準の改正案の閲覧方法

大阪府ホームページのほか、以下の場所にも資料を設置しています。

• 府政情報センター（大阪府庁本館5階）
• 健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ窓口（大阪府庁本館6階）

留意事項

• 個人でご提出される場合はご本人の氏名及び住所を、団体又はグループでご提出される場合は団体又はグループの名称とその所在地を明記してください。
  これらが記載されていない場合受け付けることができませんので、ご注意ください。
• 記載内容に関するお問い合わせをする場合があります。ご連絡先（電話番号、団体又はグループでご提出される場合は併せてご担当者名）を明記してください。
  なお、これらの個人情報は、他の目的に利用・提供しないとともに適正に管理し、いただいた個人情報は公表しません。
• ご意見、ご提言の内容については原則公表します。公表を希望されない場合は、その旨を併せてご記入ください。ただし、その場合には、ご意見等に対する大阪府の考え方をお示しできない場合があります。
• ご意見、ご提言は全て日本語でご提出ください。

ご意見、ご提言の取扱いについて

• いただいたご意見、ご提言を参考に、「高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可の審査基準」の改正について検討を進めます。
• ご提出いただいたご意見、ご提言は、類似のご意見を整理したうえで、それらに対する大阪府の考え方とともにホームページ等により一定期間公表します。
  ただし、類似のご意見等は適宜整理の上、まとめて公表することがあります。
• ご意見、ご提言の募集は、具体的な意見等の収集を目的としています。賛否の結論のみ示されたものや、趣旨が不明瞭なもの等については、大阪府の考え方をお示しできない場合があります。
  また、本意見募集と関係のないご意見、ご提言については、公表しないことがあります。
• ご意見を提出された方に個別に大阪府の考え方をお答えいたしません。

お問い合わせ先

大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造審査グループ

電話番号：06-6944-6305　（直通）
ファクシミリ： 06-6944-6701

参考資料

• 令和2年12月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局　事務連絡
  「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：325KB）
• 平成7年12月28日　薬発第1177号　厚生労働省医薬・生活衛生局
  「医薬品に関する規制緩和について」 医薬品に関する規制緩和について（PDF：262KB）

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