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平成29年度健康食品買上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について（製品名：OphiO）
平成29年8月4日
（第2報）平成31年3月27日
医薬品成分が検出された健康食品について
大阪府では、平成29年度の健康食品安全対策事業の一環として、強壮効果やダイエット効果を標榜している健康食品の買い上げ調査を実施しました。今般、買い上げた健康食品を地方独立行政法人 大阪健康安全基盤研究所 森ノ宮センターで検査したところ、次の製品から医薬品成分が検出されましたのでお知らせします。
健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売されたものを販売することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）で禁止されています。
消費者への注意喚起のため、本日より府ホームページに当該製品名等を掲載しました。
なお、現在のところ、本府では当該製品に係る健康被害の報告はありませんが、健康被害を起こす可能性がありますので、使用しないで下さい。また、当該製品による健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診して下さい。
記
1 概要
|
製品名 |
OphiO（オフィオ） |
内容量 |
2粒 |
|---|---|---|---|
| 販売事業者 | ○○株式会社 | 所在地 | 大阪府○○ |
|
販売方法 |
インターネットによる通信販売 |
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| 通信販売事業者 | 株式会社●● | 所在地 | 大阪府●● |
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検出した医薬品成分 |
ノルホンデナフィル |
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2 違反内容
当該製品から検出された「ノルホンデナフィル」は医薬品成分です。これを含有する当該製品は、医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品に該当するため、当該製品を製造販売する事業者は厚生労働大臣の承認を得ることが必要です。しかし、当該事業者は承認を取得していないことから、当該製品を販売することは、同法第55条第2項（無承認無許可医薬品の販売等の禁止）の規定に違反します。
3 対応
- （1）府ホームページに製品名、外箱等を掲載し、府民に対し使用中止等について注意喚起しました。
- （2）販売事業者を所管する堺市に、上記の内容を通報しました。
- （3）通信販売事業者を所管する泉佐野保健所において、当該事業者に対して立入り調査を実施する予定です。
- （4）注意喚起のため、関係団体に情報提供しました。
4 検出された成分の概要
医薬品成分 「ノルホンデナフィル」
国内外では医薬品として承認されていませんが、勃起不全に用いられる医薬品成分「シルデナフィル」と類似の化学構造を有する物質であるため、頭痛、ほてり、視覚障害等といった健康被害が発生するおそれが否定できません。
5 製品写真
第2報
当該製品については、上述の医薬品成分（ノルホンデナフィル）に加えて、類似成分（プロポキシフェニルノルアセチルデナフィル）も検出されておりましたが、今般、厚生労働省からこちらの成分も医薬品成分に該当することが判明しました。
ノルホンデナフィルと同様に、勃起不全に用いられる医薬品成分「シルデナフィル」と類似の化学構造を有する物質であるため、頭痛、ほてり、視覚障害等といった健康被害が発生するおそれが否定できません。
なお、当該製品については、販売者による回収が行われ、第2報時点においては既に販売が行われておりません。