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許可新規申請
案内番号：0002-7498
申請案内
対象
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条に基づき、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可申請を行うもの。
申請に必要なもの
費用が、必要です。
【申請手数料】
29,000円
【提出書類】
詳しくは、「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について」をご覧ください。
申請書類の配布方法
申請書類の配布方法は、次の通りです。
窓口配布 ダウンロード
申請書類等
(申請の手引き) 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について（ワード：40KB）
1 許可申請書（様式第八十七）と記入例 （Wordファイル、95KB）
2 平面図(記入例) （Wordファイル、135KB）
4 診断書 (必要な認知等を適切に行うことができない場合のみ） （Wordファイル、50KB）
5 従事年数証明書 （Wordファイル、22KB）
6 使用関係証明書 （Wordファイル、19KB）
費用の支払方法
費用の支払方法は、次の通りです。
現金持参
【ご注意ください】
本申請の手数料は、現金でのみお支払いいただくことが可能です。キャッシュレス（クレジットカード、電子マネー及びスマートフォン決済）には対応しておりませんので、お間違いのないようご注意ください。
申請の方法
申請方法は、次の通りです。
窓口持参
申請の時期
申請日は、開庁日（営業日）です。
申請窓口
問合せ窓口と同じです。
審査基準及び標準作業時間
参考リンク
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(外部サイト)
薬局等構造設備規則(外部サイト)
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(平成29年5月10日付け薬生機審発0510第1号厚生労働省通知)(外部サイト)
医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習(外部サイト)