各種通知等:令和3年度分(2)

更新日:2022年3月31日

 

No.

大阪府文書発出番号及び発出日

 
通知の表題

厚労省文書発出番号及び発出日大阪府薬務課担当グループ名

備考

287薬第2904号
令和4年3月31日
離島等の診療所における医師及び薬剤師不在時の医薬品提供の考え方について [PDFファイル/330KB]薬生総発0323第2号、医政総発0323第3号
令和4年3月23日
医薬品流通グループ
286薬第2915号
令和4年3月31日
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第26回報告書」の周知について [PDFファイル/109KB]薬生総発0325第1号、薬生安発0325第1号
令和4年3月25日
医薬品流通グループ
285薬第2925号
令和4年3月31日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について [PDFファイル/1.6MB]薬生発0328第1号
令和4年3月28日

製造審査グループ

284薬第2930号
令和4年3月31日
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について [PDFファイル/906KB]薬生薬審発0328第1号
令和4年3月28日
薬務企画グループ
283薬第2447-7号
令和4年3月29日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/4.91MB]事務連絡
令和4年3月25日
医薬品流通グループ
282薬第2920号
令和4年3月29日
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/109KB]事務連絡
令和4年3月25日
薬務企画グループ
281薬第2921号
令和4年3月29日
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル/319KB]薬生機審発0328第1号
令和4年3月28日
製造審査グループ
280薬第2862号
令和4年3月29日
GMP調査要領の制定について [PDFファイル/516KB]薬生監麻発0317第5号
令和4年3月17日
製造調査グループ
279薬第2899号
令和4年3月28日
1.新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その8)について [PDFファイル/80KB]
2.新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/54KB]
1.薬生薬審発0323第1号
2.薬生薬審発0323第7号
令和4年3月23日
製造審査グループ
278薬第2886号
令和4年3月25日

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について [PDFファイル/246KB]

薬生発0318第1号
令和4年3月18日
薬務企画グループ
277薬第2839号
令和4年3月23日
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その3) [PDFファイル/8KB]薬生薬審発0314第1号
令和4年3月14日
製造審査グループ
276薬第2762-2号
令和4年3月23日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について [PDFファイル/294KB]

事務連絡
令和4年3月14日
製造審査グループ
薬務企画グループ
275薬第2872号
令和4年3月23日
1. 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル/270KB]
2. 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について  [PDFファイル/220KB]
1.薬生薬審発0318第2号
薬生安発0318第1号
2.事務連絡
令和4年3月18日
製造調査グループ
274薬第2860号
令和4年3月23日

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/63KB]
(別添)検定告示新旧 [PDFファイル/76KB]
2. 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル/86KB]

1.薬生監麻発0314第4号
2.薬生薬審発0314第5号
令和4年3月14日
製造調査グループ
273薬第2865号
令和4年3月22日
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて [PDFファイル/1.12MB]事務連絡
令和4年3月17日
医薬品流通グループ
272薬第2845号
令和4年3月22日
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/418KB]薬生発0314第8号
令和4年3月14日
医薬品流通グループ
271薬第2832号
令和4年3月22日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について [PDFファイル/61KB]
(別紙)令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 [PDFファイル/538KB]
薬生監麻発0311第1号
令和4年3月11日
製造調査グループ
270薬第2844号
令和4年3月18日

第十八改正日本薬局方英文版の公開について [PDFファイル/4KB]

事務連絡
令和4年3月14日
製造審査グループ
269薬第2841号
令和4年3月18日
1.生理処理用品製造販売承認基準の英訳について [PDFファイル/164KB]
2.生理処理用品材料規格の英訳について [PDFファイル/801KB]
1.事務連絡
2.事務連絡
令和4年3月15日
製造審査グループ
268薬第2804号
令和4年3月16日
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について [PDFファイル/297KB]

事務連絡
令和4年3月9日

医薬品流通グループ
267薬第2803号
令和4年3月16日
健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その4) [PDFファイル/478KB]

事務連絡
令和4年3月8日

医薬品流通グループ
266

薬第2797号
令和4年3月15日

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4) [PDFファイル/144KB]事務連絡
令和4年3月4日
製造調査グループ

265

薬第2749号
令和4年3月15日
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて [PDFファイル/93KB]

薬生薬審発0225第12号
薬生監麻発0225第9号
令和4年2月25日

製造調査グループ
264薬第1493-5号
令和4年3月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/79KB]薬生発0307第4号
令和4年3月7日
麻薬毒劇物グループ
263薬第2765号
令和4年3月11日
消費税の適格請求書等保存方式の施行に向けた周知等について [PDFファイル/748KB]事務連絡
令和4年3月1日
薬務企画グループ
262薬第2805号
令和4年3月10日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その7)について [PDFファイル/82KB]薬生薬審発0309第1号
令和4年3月9日
製造審査グループ
261薬第2786号
令和4年3月10日
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について [PDFファイル/1.28MB]医政経発0304第4号
令和4年3月4日
薬務企画グループ
医薬品流通グループ
260薬第2785号
令和4年3月10日
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について [PDFファイル/83KB]事務連絡
令和4年3月4日
製造審査グループ
259薬第2783号
令和4年3月10日
日本薬局方外生薬規格2022について [PDFファイル/989KB]薬生薬審発0308第1号
令和4年3月8日
製造審査グループ
258薬第2774号
令和4年3月10日
1.「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル/735KB]
2.「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/65KB]
3.医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/53KB]
1.薬生発0307第1号
2.薬生薬審発0307第1号
3.事務連絡
令和4年3月7日
製造審査グループ
257薬第2753号
令和4年3月7日
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請) [PDFファイル/126KB]

事務連絡
令和4年3月1日

製造審査グループ
256薬第2763号
令和4年3月7日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/51KB]薬生薬審発0301第1号
令和4年3月1日
製造審査グループ
255薬第2762号
令和4年3月7日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/151KB]薬生薬審発0225第2号
薬生安発0225第1号
令和4年2月25日
製造審査グループ
薬務企画グループ
254薬第2760号
令和4年3月4日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について [PDFファイル/79.25MB]

個情第248号
医政発0301第40号
薬生発0301号第22号
老発0301第11号
令和4年3月1日

薬務企画グループ
253薬第2758号「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について [PDFファイル/97KB]事務連絡
令和4年2月28日
薬務企画グループ
252薬第2665-2号
令和4年3月3日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/3.92MB]事務連絡
令和4年2月28日
医薬品流通グループ
251薬第2733号
令和4年3月2日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/2.7MB]薬生薬審発0225第6号
令和4年2月25日
薬務企画グループ
250薬第2740号
令和4年3月1日
電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について [PDFファイル/963KB]事務連絡
令和4年2月25日
医薬品流通グループ
249薬第2734号
令和4年3月1日
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/140KB]薬生監麻発0225第1号
令和4年2月25日
医薬品流通グループ
248薬第2722号
令和4年3月1日
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について [PDFファイル/206KB]薬生機審発0222第2号
令和4年2月22日
製造調査グループ
247

薬第1732-2号
令和4年3月1日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼) [PDFファイル/534KB]

薬生安発0218第1号
令和4年2月18日

製造調査グループ
246薬第2721号
令和4年2月25日
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/7KB]事務連絡
令和4年2月22日
製造審査グループ
245

薬第2691号
令和4年2月24日

再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/139KB]事務連絡
令和4年2月17日
製造調査グループ
244薬第2705号
令和4年2月24日
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [PDFファイル/2.77MB]薬生薬審発0218第4号
令和4年2月18日
製造審査グループ
243薬第2679号
令和4年2月22日
1.フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/144KB]
2. フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/1.09MB]
3.届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/182KB]
1.薬生発0216第2号
2.薬生薬審発0216第1号
薬生機審発0216第1号
3.薬生薬審発0216第3号
薬生機審発0216第3号
薬生安発0216第1号
薬生監麻発0216第1号
令和4年2月16日
製造審査グループ
242薬第2687号
令和4年2月21日
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル/1.01MB]薬生機審発0217第1号
令和4年2月17日
製造審査グループ
241薬第2447-6号
令和4年2月18日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正) [PDFファイル/4.52MB]事務連絡
令和4年2月16日
医薬品流通グループ
240薬第2447-5号
令和4年2月16日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙1等の修正及び別紙2,3の追加) [PDFファイル/4.3MB]事務連絡
令和4年2月10日
医薬品流通グループ
239薬第2665号
令和4年2月16日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の医療機関及び薬局への配分について(承認直後の試験運用期間) [PDFファイル/5.24MB]事務連絡
令和4年2月10日

医薬品流通グループ

238薬第2649号
令和4年2月15日
大麻研究者の免許等について [PDFファイル/303KB]

薬生監麻発0207第1号
令和4年2月7日

麻薬毒劇物グループ
237薬第2638号
令和4年2月14日

1.「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.25MB]
2.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/585KB]
3.治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/158KB]
4.薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/278KB]

1.薬生薬審発0207第1号
薬生安発0207第1号
2.事務連絡
3.事務連絡
4.事務連絡
令和4年2月7日
製造審査グループ
236薬第2660号
令和4年2月14日
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/159KB]薬生薬審発0210第7号
薬生安発0210第2号
薬生監麻発0210第1号
令和4年2月10日
製造審査グループ
235薬第2653号
令和4年2月10日
新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて [PDFファイル/61KB]事務連絡
令和4年2月9日
薬務企画グループ
234薬第2635号
令和4年2月10日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/123KB]薬生薬審発0204第6号
薬生安発0204第4号
令和4年2月4日
製造審査グループ
233薬第2634号
令和4年2月10日
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について [PDFファイル/229KB]薬生薬審発0204第3号
令和4年2月4日
製造審査グループ
232薬第2633号
令和4年2月10日
1.遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について [PDFファイル/166KB]
2.遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/422KB]
1.薬生薬審発0203第1号
薬生機審発0203第1号
2.事務連絡
令和4年2月3日
製造審査グループ
231薬第2600号
令和4年2月10日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/54KB]薬生薬審発0131第1号
令和4年1月31日
製造審査グループ
230薬第2599号
令和4年2月10日
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について [PDFファイル/372KB]事務連絡
令和4年1月28日
製造審査グループ
229薬第2598号
令和4年2月10日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/177KB]薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号
令和4年1月28日
製造審査グループ

228

薬第2631号
令和4年2月9日
1.血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて [PDFファイル/106KB]
2.「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について [PDFファイル/372KB]
3.承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について [PDFファイル/59KB]

1.薬生監麻発0203第1号  
2.事務連絡
3.事務連絡
令和4年2月3日

製造調査グループ
227薬第2609号
令和4年2月9日
アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について [PDFファイル/72KB]事務連絡
令和4年1月28日
製造審査グループ
226

薬第2592号

令和4年2月7日

医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について [PDFファイル/7.75MB]事務連絡
令和4年1月31日
製造調査グループ
225

薬第2579号

令和4年2月3日

抗原簡易キットの販売先について(その5) [PDFファイル/54KB]事務連絡
令和4年1月27日
医薬品流通グループ
224薬第2575号
令和4年2月2日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて [PDFファイル/149KB]事務連絡
令和4年1月26日
製造調査グループ
223薬第2581号
令和4年2月1日
ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン「サーバリックス」の供給見通しについて [PDFファイル/111KB]事務連絡
令和4年1月28日
薬務企画グループ
222薬第2574号
令和4年2月1日
医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について [PDFファイル/682KB]医政経発0125第4号
令和4年1月25日
薬務企画グループ
医薬品流通グループ
221

薬第2588号
令和4年1月31日

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)  [PDFファイル/91KB]

薬生発0128第1号
令和4年1月28日

麻薬毒劇物グループ
220薬第2558号
令和4年1月28日
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/52KB]薬生薬審発0120第1号
令和4年1月20日
製造審査グループ
219薬第2557号
令和4年1月28日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/258KB]薬生薬審発0120第4号
令和4年1月20日
製造審査グループ
218

薬第2545号
令和4年1月26日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/177KB]薬生発0120第1号
令和4年1月20日
製造審査グループ
217薬第2447-3号
令和4年1月25日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正) [PDFファイル/3.92MB]事務連絡
令和4年1月21日
医薬品流通グループ
216薬第2541号
令和4年1月25 日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/153KB]

薬生監麻発0120第1号
令和4年1月20日

製造調査グループ
215薬第2553号
令和4年1月25 日
ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて [PDFファイル/96KB]事務連絡
令和4年1月21日
薬務企画グループ
214薬第1493-4号
令和4年1月21日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/83KB]薬生発0119第1号
令和4年1月19日
麻薬毒劇物グループ
213薬第2530号
令和4年1月19日

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について [PDFファイル/74KB]
2.不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について [PDFファイル/201KB]

1.薬生発0113第1号
2.薬生薬審発0113第1号
令和4年1月13日
製造審査グループ
212薬第2524号
令和4年1月17日
抗原簡易キットの販売先について(その4) [PDFファイル/198KB]
参考:新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について [PDFファイル/2.57MB]
事務連絡
令和4年1月14日
医薬品流通グループ
211薬第2468号
令和4年1月11日
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [PDFファイル/124KB]薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号
令和3年12月24日
製造審査グループ
210薬第2467号
令和4年1月11日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その6)について [PDFファイル/87KB]薬生薬審発1224第1号
令和3年12月24日
製造審査グループ
209薬第2484号
令和4年1月7日
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて [PDFファイル/106KB]薬生薬審発1228第1号
薬生安発1228第1号
令和3年12月28日
製造審査グループ
208薬第2447-2号
令和4年1月6日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正) [PDFファイル/2.86MB]事務連絡
令和3年12月28日
医薬品流通グループ
207薬第2485号
令和4年1月6日
中和抗体薬の承認条件の変更について [PDFファイル/92KB]

薬生薬審発1224第20号
薬生安発1224第6号
令和3年12月24日

薬務企画グループ
206薬第2483号
令和4年1月6日
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル/344KB]医政安発1224第1号
薬生機審発1224第13号
薬生安発1224第3号
令和3年12月24日
薬務企画グループ
205薬第2482号
令和4年1月6日

カルバマゼピン製剤及びバルプロ酸ナトリウム製剤が安定供給されるまでの対応への協力依頼について [PDFファイル/345KB]

事務連絡
令和3年12月24日
薬務企画グループ
204薬第2481号
令和4年1月6日
1.ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について [PDFファイル/359KB]
2.ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について [PDFファイル/520KB]
薬生薬審発1224第6号
薬生薬審発1224第10号
令和3年12月24日
薬務企画グループ
203薬第2458号
令和4年1月6日
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/629KB]事務連絡
令和3年12月24日
製造審査グループ
202薬第2456号
令和4年1月6日
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20) [PDFファイル/1.81MB]薬生機審発1224 第5号
令和3年12月24日
製造審査グループ
201薬第2453号
令和4年1月6日
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について [PDFファイル/1.1MB]

薬生機審発1224第1号
薬生安発1224第1号
令和3年12月24日

製造審査グループ
200薬第2476号
令和4年1月5日
「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」の一部改正について [PDFファイル/229KB]事務連絡
令和3年12月10日
製造審査グループ
199

薬第2421号
令和4年1月4日

再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/166KB]事務連絡
令和3年12月22日
製造審査グループ
198

薬第2434号
令和4年1月4日

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について [PDFファイル/355KB]事務連絡
令和3年12月22日
製造調査グループ
197薬第2431号
令和4年1月4日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/292KB]
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/444KB]
薬生安発1217第1号
薬生監麻発1217第1号
医薬品流通グループ
製造調査グループ
196薬第2449号
令和3年12月27日
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/136KB]

薬生薬審発122419
薬生安発1224第5号
薬生監麻発1224第3号
令和3年12月24日

製造審査グループ
195

薬第2447号
令和3年12月24日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について [PDFファイル/1.17MB]事務連絡
令和3年12月24日
医薬品流通グループ
194

薬第2425号
令和3年12月24日

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/101KB]薬生発1222第1号
令和3年12月22日
製造審査グループ
193

薬第2422号
令和3年12月24日

「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について [PDFファイル/54KB]事務連絡
令和3年12月17日
製造調査グループ
192薬第2407号
令和3年12月22日

セルフメディケーション税制対象品目(令和4年1月1日時点)の公表について [PDFファイル/45KB]
別添 [Excelファイル/189KB]

事務連絡
令和3年12月14日
製造審査グループ
医薬品流通グループ
191薬第2381号
令和3年12月22日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/7KB]
(別添)厚生労働省告示第400号(新旧) [PDFファイル/19KB]
(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/112KB]
薬生監麻発1208第1号
令和3年12月8日
製造審査グループ
190薬第2379号
令和3年12月22日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/135KB]薬生薬審発1209第1号
令和3年12月9日
製造審査グループ
189薬第2378号
令和3年12月22日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その5)について [PDFファイル/88KB]薬生薬審発1208第1号
令和3年12月8日
製造審査グループ
188薬第1772-2号
令和3年12月22日

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の訂正について [PDFファイル/202KB]

事務連絡
令和3年12月9日
製造審査グループ
187薬第2395号
令和3年12月20日
抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について [PDFファイル/166KB]医政経発1210第5号
健感発1210第2号
令和3年12月10日
薬務企画グループ
186薬第2402号
令和3年12月17日
医薬品の適正使用のために必要な情報提供等の徹底について [PDFファイル/95KB]-医薬品流通グループ
麻薬毒劇物グループ
185薬第2373号
令和3年12月16日
医療用医薬品の供給不足に係る対応について [PDFファイル/514KB]医政経発1210第1号
令和3年12月10日
薬務企画グループ
184

薬第2296号
令和3年12月13日

1.「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [PDFファイル/164KB]
2.遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/533KB]
1.薬生発1125第1号
2.事務連絡
令和3年11月25日
製造審査グループ
183

薬第2326号
令和3年12月9日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(その2) [PDFファイル/86KB]  事務連絡
令和3年12月2日
医薬品流通グループ
182薬第2331号
令和3年12月8日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について [PDFファイル/106KB]薬生安発1206第1号
令和3年12月6日
薬務企画グループ
181

薬第2338号
令和3年12月8日

日立物流西日本の物流センター火災による医療用医薬品の安定供給に関する対応への協力について [PDFファイル/143KB]
別添1 [PDFファイル/125KB]
事務連絡
令和3年12月6日
医薬品流通グループ
薬務企画グループ
180薬第2305号
令和3年11月30日

1.ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について [PDFファイル/1.14MB]
2.ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について [PDFファイル/1.71MB]

薬生薬審発1125第3号
薬生薬審発1125第7号
令和3年11月25日
薬務企画グループ
179薬第2281号
令和3年11月26日
1.アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について [PDFファイル/408KB]
2.ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について [PDFファイル/419KB]
薬生薬審発1124第1号
薬生薬審発1124第5号
令和3年11月24日
薬務企画グループ
178

薬第2267号

令和3年11月26日

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について [PDFファイル/1.04MB]

事務連絡

令和3年11月19日

医薬品流通グループ
177

薬第2271号

令和3年11月26日

シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について [PDFファイル/84KB]

東京都照会文 [PDFファイル/122KB]

事務連絡

令和3年11月19日

医薬品流通グループ
176薬第2233号令和3年11月26日IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル/8.63MB]事務連絡
令和3年11月12日
製造調査グループ
175

薬第2278号

令和3年11月25日

抗原検査キットの販売先について(その3) [PDFファイル/47KB]

ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査の実施要綱 [PDFファイル/412KB]

事務連絡

令和3年11月19日

医薬品流通グループ
174薬第2198号令和3年11月18日食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル/226KB]

薬生監麻発1101第2号

令和3年11月1日

医薬品流通グループ
173

薬第2193号令和3年11月18日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第25回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2020年 年報」の周知について [PDFファイル/155KB]

薬生総発1104第1号

薬生安発1104第1号

令和3年11月4日

医薬品流通グループ
172薬第2208号
令和3年11月11日
薬局における新型コロナウイルス感染症の経口治療薬の配分に係る医薬品提供体制の整備について  [PDFファイル/820KB]事務連絡
令和3年11月9日
医薬品流通グループ
171薬第2215号
令和3年11月12日

1. 一般用医薬品のリスク区分の変更について [PDFファイル/6KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/80KB]

薬生安発1109第1号
薬生監麻発1109第1号
令和3年11月9日
製造調査グループ
医薬品流通グループ
170薬第2211号
令和3年11月12日
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について [PDFファイル/994KB]健感発1111第1号
薬生安発1111第1号
令和3年11月11日
薬務企画グループ
169薬第2181号
令和3年11月12日
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について [PDFファイル/1.71MB]薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
令和3年10月29日
製造審査グループ
168薬第2177号
令和3年11月11日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/341KB]薬生薬審発1102第1号
令和3年11月2日
製造審査グループ
167

薬第2151号
令和3年11月5日

「お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について」の一部改正について  [PDFファイル/232KB]
参考:(別添1)新旧対照表 [PDFファイル/377KB]
     (別添2)改正後全文 [PDFファイル/678KB]
薬生総発1025第1号
令和3年10月25日
医薬品流通グループ
166薬第2170号
令和3年11月4日
「JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン」について [PDFファイル/38KB]
【別添】JIS T9001 に関する医療用マスク、一般用マスクの表示・広告ガイドライン  [PDFファイル/548KB]
事務連絡
令和3年10月26日
製造調査グループ

165

薬第2133号
令和3年11月4日

「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について [PDFファイル/49KB]
【別添】経血吸収ショーツに係る評価の観点等 [PDFファイル/475KB]
事務連絡
令和3年10月21日
製造調査グループ
164薬第2142号
令和3年11月4日
第十九改正日本薬局方作成基本方針について [PDFファイル/31KB]事務連絡
令和3年10月25日
製造審査グループ
163

薬第2127号
令和3年10月27日

医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について [PDFファイル/212KB]事務連絡
令和3年10月20日
製造審査グループ
162薬第2132号
令和3年10月27日
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル/166KB]薬生発1021第10号
令和3年10月21日
製造審査グループ
161

薬第2125号
令和3年10月27日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル/82KB]薬生薬審発1021第1号
令和3年10月21日
製造審査グループ
160薬第2103号
令和3年10月27日
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について [PDFファイル/147KB]事務連絡
令和3年10月18日
製造審査グループ
159薬第1493-3号
令和3年10月25日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) [PDFファイル/76KB]薬生発1021第1号
令和3年10月21日
麻薬毒劇物グループ
158薬第2106号
令和3年10月22日
抗原簡易キットの販売先について(その2)(通知) [PDFファイル/286KB]
技術実証実施要領 [PDFファイル/736KB]
「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要領 [PDFファイル/1.15MB]
令和3年10月15日
事務連絡
医薬品流通グループ
157

薬第210 4号
令和3年10月18日

薬価収載されたレムデシビル製剤の安定供給に係る対応への協力について [PDFファイル/182KB]

令和3年10月14日
事務連絡
薬務企画グループ
156薬第1744-3号
令和3年10月15日
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について(その3) [PDFファイル/98KB]令和3年10月14日
事務連絡
薬務企画グループ

155

薬第2065号
令和3年10月15日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/153KB]薬生発1008第1号
令和3年10月8日
製造審査グループ
154薬第2079号
令和3年10月15日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/192KB]薬生薬審発1012第1号
令和3年10月12日
製造審査グループ
153薬第2028号
令和3年10月15日
1. パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて [PDFファイル/279KB]
2.染毛剤添加物リストについて [PDFファイル/582KB]
3.パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて [PDFファイル/558KB]

1.薬生薬審発0930第1号
2.薬生薬審発0930第3号
3.薬生薬審発0930第5号
令和3年9月30日

製造審査グループ
152薬第2064号
令和3年10月14日
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/99KB]薬生監麻発1008第4号
令和3年10月8日
製造調査グループ

151

薬第2083号
令和3年10月13日
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について [PDFファイル/156KB]薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号
令和3年10月8日
製造調査グループ
製造審査グループ
150薬第2032号
令和3年10月11日
MDSAPの調査報告書の受入れについて [PDFファイル/133KB]薬生監麻発0929第7号
薬生機審発0929第2号
令和3年9月29日
製造調査グループ

149

薬第2022号
令和3年10月7日
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて [PDFファイル/313KB]薬生機審発0929第7号
令和3年9月29日
製造審査グループ
148薬第2021号
令和3年10月7日
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて [PDFファイル/114KB]薬生機審発0929第1号
令和3年9月29日
製造審査グループ
147薬第2025号
令和3年10月7日
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について [PDFファイル/150KB]薬生発0930第5号
令和3年9月30日
製造審査グループ
146薬第2036号
令和3年10月6日
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について [PDFファイル/43KB]薬生安発0913第1号
令和3年9月13日
薬務企画グループ
145薬第2007号
令和3年10月5日
1.令和3年度税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について [PDFファイル/42KB]
2.令和3年度税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について(別紙) [PDFファイル/119KB]
3.令和3年度税制改正後 セルフメディケーション税制対象成分(別添1) [Excelファイル/21KB]
4.セルフメディケーション対象医薬品(変更)届出書(別添2) [Excelファイル/20KB]
事務連絡
令和3年9月27日
医薬品流通グループ
製造審査グループ
144薬第1992号
令和3年10月5日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その4)について [PDFファイル/86KB]薬生薬審発0922第1号
令和3年9月22日
製造審査グループ
143薬第2014号
令和3年10月1日
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について [PDFファイル/586KB]薬生薬審発0927第1号
令和3年9月27日
薬務企画グループ
142薬第1744-2号
令和3年9月29日
新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の薬価収載に伴う医療機関への配分等について(その2) [PDFファイル/84KB]事務連絡
令和3年9月28日
薬務企画グループ
141

薬第1994号
令和3年9月28日

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて [PDFファイル/1.1MB]事務連絡
令和3年9月27日
医薬品流通グループ
140薬第1979号
令和3年9月28日
医薬品の一般的名称について [PDFファイル/87KB]薬生薬審発0921第1号
令和3年9月21日
製造審査グループ
139薬第1973号
令和3年9月28日
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について [PDFファイル/61KB]事務連絡
令和3年9月14日
製造審査グループ
138薬第1915号
令和3年9月28日
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について [PDFファイル/86KB]薬生薬審発0908第1号
令和3年9月8日
製造審査グループ
137薬第1913号
令和3年9月28日
1.新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/117KB]
2.新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/106KB]
1.薬生薬審発0906第2号
薬生安発0906第16号
2.薬生薬審発0906第6号
薬生安発0906第20号
薬生血発0906第1号
令和3年9月6日
製造審査グループ
薬務企画グループ
136

薬第1976号
令和3年9月27日

麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答について [PDFファイル/51KB]
【参考】麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答 [PDFファイル/376KB]

事務連絡
令和3年9月13日
麻薬毒劇物グループ
135

薬第1928号
令和3年9月24日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/918KB]事務連絡
令和3年9月10日
製造調査グループ
134

薬第1943号

令和3年9月22日

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて [PDFファイル/69KB]
(参考資料)単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A [PDFファイル/100KB]

環循規発第2109091号

薬生機審発0909第1号

令和3年9月9日

製造審査グループ

133

薬第1933号

令和3年9月17日

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知) [PDFファイル/145KB]

薬生発0908第1号

令和3年9月8日

麻薬毒劇物グループ
132

薬第1908号

令和3年9月16日

令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について [PDFファイル/99KB]

(別添)概要 [PDFファイル/342KB]

薬生総発0903第1号

薬生監麻発0903第5号

令和3年9月3日

医薬品流通グループ
 131薬第1946号
令和3年9月13日

季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル/835KB]

医政経発0910第1号、健健発0910第1号及び健感発0910第6号
令和3年9月10日

薬務企画グループ

このページの作成所属
健康医療部 生活衛生室薬務課 

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