各種通知等：平成３１年度分（２）

令和2年4月9日

薬第1022号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／49KB]

別紙(1) PIC/S　GMPガイドライン　パート1 [PDFファイル／1.24MB]

別紙(15)PIC/S　GMPガイドライン　アネックス17  [PDFファイル／275KB]

令和2年3月31日

事務連絡

令和2年3月31日

薬第3543号

1．核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドランについて [PDFファイル／296KB]

2．第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A） [PDFファイル／164KB]

令和2年3月30日

1．薬生薬審発0330第1号

2．事務連絡

令和2年3月31日

薬第3505号

令和2年3月25日

事務連絡

令和2年3月30日

薬第3534号

令和2年3月27日

事務連絡

令和2年3月26日

薬第3516号

１．トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／662KB]

２．デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について [PDFファイル／743KB]

令和2年3月25日

１．薬生薬審発0325第1号、薬生安発0325第1号

２．薬生薬審発0325第5号

令和2年3月26日

薬第3515号

1．「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について[PDFファイル／216KB]

2．「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する 質疑応答集（Q＆A）について[PDFファイル／131KB]

3．「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A）について[PDFファイル／209KB]

4．「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について [PDFファイル／337KB]

令和2年3月18日

1.薬生薬審発0318第4号

2.事務連絡

3.事務連絡

令和2年3月25日

4.薬生薬審発0325第10号

令和2年3月26日

薬第3513号

1．新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その７）について [PDFファイル／114KB]

2．レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル／90KB]

3．レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／69KB]

4．新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その８）について [PDFファイル／127KB]

5．後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [PDFファイル／1.09MB]

6．「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）につ いて」等の改正について[PDFファイル／1.07MB]

令和2年3月11日

1.薬生薬審発0311第1号

令和2年3月13日

2.薬生薬審発0313第1号

3.事務連絡

令和2年3月18日

4.薬生薬審発0318第1号

令和2年3月19日

5.薬生薬審発0319第1号

6．事務連絡

令和2年3月30日

薬第3511号

1．新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その３）について [PDFファイル／96KB]

2．医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて [PDFファイル／124KB]

3．再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について [PDFファイル／158KB]

4．再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について [PDFファイル／144KB]

令和2年3月19日

1．薬生機審発0319第4号

令和2年3月23日

2．薬生発0323第1号

3．薬生機審発0323第1号

4．薬生機審発0323第4号

令和2年3月26日

薬第3503号

令和2年3月26日

薬第2490号

令和2年3月23日

事務連絡

令和２年３月24日

薬第3448号

令和２年３月11日

薬生発0311第６号

令和2年3月24　日

薬第3424号

令和2年3月17日

薬第3421号

令和2年3月13日

薬第3418号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について [PDFファイル／106KB]

(参考)法律概要 [PDFファイル／171KB]

令和2年3月11日

薬生発0311第1号

製造調査グループ

製造審査グループ

医薬品流通グループ

麻薬毒劇物グループ

令和2年3月12日

薬第3389号

令和2年3月10日

薬生薬審発0310第1号

令和2年3月12日

薬第3387号

令和2年3月2日

薬生薬審発0302第1号

令和2年3月12日

薬第3386号

令和2年2月28日

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

令和2年3月9日

薬第2369-2号

令和2年3月3日

事務連絡

令和２年３月10日

薬第3370号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係） [PDFファイル／357KB]

【参考】厚生労働省令第十五号 [PDFファイル／1.28MB]

令和２年３月３日

薬生発0303第１号

歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて [PDFファイル／145KB]　（廃止、「令和2年4月24日 事務連絡」参照）

令和2年3月3日
薬第3335号

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて（その２） [PDFファイル／183KB]

【参考（事務連絡）】
1.新型コロナウイルス感染症防止のための学校の臨時休業に関連しての医療機関、社会福祉施設等の対応について [PDFファイル／423KB]
2.（別添2）新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて [PDFファイル／177KB]
3.（別添3）医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について [PDFファイル／92KB]
4.（別添4）医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について（その２） [PDFファイル／349KB]
5.（別添5）医療機関における感染拡大防止のための留意点について [PDFファイル／143KB]

令和２年３月２日

薬第1659-6号

令和２年２月28日

薬生発0228第１号

令和2年3月2日

薬第3323号

令和2年2月21日

事務連絡

令和2年3月2日

薬第3321号

令和2年2月19日

薬生薬審発0219第1号

令和2年3月2日
薬第3320号

令和2年3月2日

薬第3313号

1．高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル／159KB]

2．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17） [PDFファイル／971KB]

令和2年2月25日

1．薬生発0225第1号

2．薬生機審発0225第1号

令和2年2月27日

薬第3304号

乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の供給遅延の解消について [PDFファイル／204KB]

　【参考】（医療機関向け）供給再開に関するご案内と使用前の注射針ご確認継続のお願い [PDFファイル／153KB]

　【参考】（保護者向け）供給再開のお知らせ [PDFファイル／82KB]

令和2年2月25日

健健発0225第3号、薬生安発0225第8号、薬生監麻発0225第5号

令和2年2月27日

薬第3300号

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について [PDFファイル／291KB]

　【別添１】オプジーボ（MSI-High結腸・直腸癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／631KB]

　【別添２】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／704KB]

　【参考１】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／1.04MB]

　【参考２】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／1.41MB]

　【参考３】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／1.03MB]

　【参考４・５】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／1.23MB]

　【参考６・７】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン [PDFファイル／1.14MB]

令和2年2月21日

薬生薬審発0221第1号

令和２年2月26日

薬第3278号

令和2年2月26日
薬第3280号

令和2年2月28日
薬第3308号

新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について [PDFファイル／101KB]

別紙：イベントの開催に関する国民の皆様へのメッセージ [PDFファイル／68KB] 

総務・企画グループ
医薬品流通グループ
製造調査グループ
製造審査グループ
麻薬毒劇物グループ

令和2年2月21日
薬第3256号

「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について [PDFファイル／92KB]

別添：新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安 [PDFファイル／118KB]

令和2年2月18日
事務連絡

令和2年2月19日

薬第3240号

令和2年2月4日

事務連絡

製造審査グループ

令和2年2月19日

薬第3239号

令和2年2月4日

薬生薬審発0204第1号

令和2年2月14日

薬第3198号

令和2年2月7日

事務連絡

1．「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／132KB]
2．医療機器の不具合等報告について [PDFファイル／431KB]
3．再生医療等製品の不具合等報告について [PDFファイル／226KB]

令和2年1月30日

薬第3126号

令和2年1月27日

健健発0127 第2 号、薬生安発0127 第2号、薬生監麻発0127第4号

令和2年1月28日

薬第3102号

令和2年1月24日

薬生薬審発0124第1号

令和2年1月28日

薬第3101号

令和2年1月9日

薬生薬審発0109第1号

令和2年1月28日

薬第3073号

1.医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について [PDFファイル／3.26MB]

2.医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（その２） [PDFファイル／190KB]

令和2年1月6日

1.薬生機審発0106第1号

2.薬生機審発0106第4号

令和2年1月27日

薬第3038号

令和2年1月17日

薬生薬審発0117第2号

令和２年１月23日
薬第3029号

1.要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／63KB]

2.医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／161KB]

1.令和2年1月16日
薬生安発0116第1号
2．令和2年1月16日
薬生監麻発0116第1号

令和2年1月6日

薬第2965号

令和2年1月6日

薬第2096-2号

令和2年1月6日

薬第2960号

令和元年12月27日

薬第2938号

医師法施行規則等の一部を改正する省令について [PDFファイル／111KB]

別添　改正省令 [PDFファイル／922KB]

令和元年12月19日

医政発1219第6号
薬生発1219第2号

令和元年12月27日

薬第2963号

令和元年12月27日

薬第2962号

令和元年12月20日薬生薬審発1220第9号

令和元年12月27日

薬第2961号

令和元年12月27日

薬生発1227第5号

令和元年12月27日

薬第2941号

１．アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について [PDFファイル／1.3MB]

２．ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／218KB]

別添　腎細胞癌 [PDFファイル／895KB]　頭頸部癌 [PDFファイル／1MB]

参考　非小細胞肺癌 [PDFファイル／1.26MB]　悪性黒色腫 [PDFファイル／877KB]　古典的ホジキンリンパ腫 [PDFファイル／771KB]　尿路上皮癌 [PDFファイル／803KB]　高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌 [PDFファイル／712KB]

令和元年12月20日

１．薬生薬審発1220第1号

２．薬生薬審発1220第5号

令和元年12月27日

令和元年12月18日

令和元年12月27日

令和元年12月17日

令和元年12月24日

薬第2907号

令和元年12月20日

薬生薬発1220第12号

令和元年12月24日

薬第2901号

令和元年12月19日

薬生薬審発1219第4号

令和元年12月24日

薬第2900号

令和元年12月19日

薬生薬審発1219第1号

令和元年12月24日

薬第2895号

令和元年12月11日

薬生薬審発1211第5号

令和元年12月24日

薬第2873号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（登録販売者関係）（通知）  [PDFファイル／406KB]

【参考】

令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル／118KB]

平成26年8月19日付薬食発0819号第1号医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル／254KB]（令和元年12月13日付け薬生発1213第5号による改正後）

令和元年12月13日

薬生発第1213第5号

令和元年12月18日

薬第2869号

令和元年12年6日

医政経発1206第1号健感発1206第1号

令和元年12月18日

薬第2868号

令和元年12月11日

薬生薬審発1211第1号

令和元年12月18日

薬第2862号

1.新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その２）について [PDFファイル／103KB]

2.新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その１）について [PDFファイル／97KB]

令和元年12月11日

1.薬生機審発1211第1号

2.薬生機審発1211第4号

令和元年12月17日

薬第2818号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について [PDFファイル／207KB]

別添（令和元年法律第63号） [PDFファイル／331KB]

令和元年12月4日

薬生発1204第1号

令和元年12月

9日

令和元年12月9日

令和元年12月 12日

薬第2840号

抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止について（注意喚起） [PDFファイル／113KB]

【参考】平成20年10月20日付医政総発第1020001号、薬食総発第1020001号、薬食安発第1020001号(外部サイト)
PMDA医療安全情報No.49、2016年11月(外部サイト)

令和元年12月　12日

薬第2831号

1.「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル／1.33MB]

2.「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／76KB]

3.医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [PDFファイル／254KB]

令和元年12月10日

1.薬生発1210第1号

2.薬生薬審発1210第1号

3.事務連絡

令和元年12月11日

薬第2820号

１．クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／147KB]

２．パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／76KB]

１．令和元年12月6日

薬生薬審発1206第1号

薬生安発1206第1号

２．令和元年12月6日

薬生薬審発1206第5号

令和元年12月11日

薬第2819号

「抗微生物薬適正使用の手引き第二版」の周知について [PDFファイル／62KB]

抗微生物薬適正使用の手引き　第二版 [PDFファイル／2.99MB]

令和元年12月5日

健感発1205第1号

令和元年12月5日

薬第2808号

令和元年11月27日第1号

健感発1127第1号、薬生安発1127第1号

令和元年12月12日

薬第2793号

緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について [PDFファイル／689KB]

令和元年11月21日

医政地発1121第１号

医政医発1121第３号

健健発1121第１号

薬生総発1121第１号

子母発1121第１号

令和元年12月2日

薬第2782号

１．アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.49MB]

2．エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／7.79MB]

３．アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について [PDFファイル／815KB]

１．令和元年11月22日

薬生薬審発1122第1号

２．令和元年11月22日

薬生薬審発1122第5号

３．令和元年11月26日

薬生薬審発1126号1号

令和元年11月28日
薬第2753号
（令和元年12月18日
薬第2753-2号）

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル／109KB]　　（令和元年12月18日　差換）

　【参考】令和元年厚生労働省令第70号 [PDFファイル／118KB]

令和元年11月18日
薬生発1118第1号

令和元年11月25日

薬第 2729号

令和元年11月21日

薬生安発1121第2号

令和元年11月29日

薬第1659-4号

令和元年11月14日

薬生発1114第1号

令和元年11月21日

薬第2697号

令和元年11月6日

薬生薬審発1106第1号

令和元年11月20日

薬第2693号

令和元年11月13日

事務連絡

令和元年11月12日

薬生発1112第1号

令和元年11月6日
薬第2578号

令和元年10月14日
事務連絡

令和元年10月25日

薬第2541号

令和元年８月13日から９月24日までの間の暴風雨及び豪雨による災害並びに令和元年台風第19号による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて  [PDFファイル／184KB]

【別添】文書保存に係る取扱いについて（医療分野）（平成23年3月31日事務連絡） [PDFファイル／778KB] 

令和元年10月18日

事務連絡

令和元年10月15日

事務連絡

令和元年10月10日
薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号

令和元年10月10日
薬第2417号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 　2018年 年報」の周知について [PDFファイル／89KB]
　　別添1．「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第21回報告書」 [PDFファイル／3.5MB]
　　別添2．「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2018年 年報」 [PDFファイル／4.38MB]

令和元年10月8日

薬第2413号

季節性インフルエンザワクチンの供給について（更新情報） [PDFファイル／265KB]

別添１ [PDFファイル／552KB]

別添２ [PDFファイル／536KB]

【参考】季節性インフルエンザワクチンの供給について [PDFファイル／904KB]

令和元年10月４日

事務連絡

令和元年10月10日

薬第2402号

令和元年10月7日

薬第2410号

1．体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [PDFファイル／152KB]

2．「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [PDFファイル／53KB]

令和元年10月3日

薬生機審発

1003第1号

薬生発1003第5号

令和元年10月8日

薬第2378号

令和元年10月1日

薬生安発1001第１号

総務・企画グループ

令和元年10月4日
薬第2384号

令和元年10月1日
薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号

令和元年10月3日
薬第2374号

令和元年9月26日
薬生安発0926第１号

令和元年10月3日
薬第2369号

令和元年9月30日
事務連絡

令和元年10月3日
薬第2349号

1．「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」の一部改正について [PDFファイル／453KB]
2．（変更後）「国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について」（平成29年11月10日薬生発1110 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） [PDFファイル／239KB]
3．改正概要 [PDFファイル／96KB]
4．厚生労働省令第五十四号 案文 [PDFファイル／61KB]

令和元年10月3日　　　　　　　　薬第2343号

令和元年9月6日
薬生薬審発

第0906第1号

令和元年9月27日

薬第2338号

令和元年9月19日

薬生薬審発第0919第2号

令和元年9月27日
薬第2323号

令和元年9月20日
薬生発第0919号第1号

令和元年9月19日
薬第2301号

ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について [PDFファイル／386KB]

令和元年9月17日
事務連絡

令和元年9月19日
薬第2262号

令和元年9月12日
薬生総発0912第３号
薬生安発0912第１号

令和元年9月19日
薬第2254号

令和元年9月11日
事務連絡

令和元年9月18日
薬第2288号

令和元年9月12日
事務連絡

令和元年9月１8日
薬第2287号

令和元年9月11日
薬生薬審発0911第4号

令和元年9月18日
薬第2222号

令和元年9月3日
薬生薬審発0903第1号

令和元年9月18日
薬第2219号

令和元年9月3日
薬生薬審発0903第5号