平成30年度健康食品買い上げ検査（医薬品成分が検出された健康食品）について（製品名：恋するコーヒー）

医薬品成分が検出された健康食品について

　強壮効果等を標榜する下記の健康食品について、買い上げ調査を実施した結果、医薬品成分が検出されました。
　医薬品として販売するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「法」という。）に基づき、厚生労働大臣の承認が必要ですが、当該製品については、必要な手続きを経ておらず安全性が確認されないため、健康被害を起こす可能性がありますので、使用しないでください。
　なお、当該製品による健康被害が疑われる場合は、速やかに医療機関を受診してください。
　

記

１　概要

２　違反内容

　当該製品から検出された「ジメチルジチオノルカルボデナフィル」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項に規定する医薬品に該当するため、当該製品を製造販売する事業者は、当該製品の製造販売について、厚生労働大臣の承認を得ることが必要です。そのため、当該事業者は、同法第55条第2項（無承認無許可医薬品の販売等の禁止）の規定に違反します。

３　対応

（１）府ホームページに製品名、外箱等を掲載し、使用中止等について注意喚起しました。
（２）販売者を所管する東京都に、上記の内容を通報しました。今後、東京都において法に基づき対応する予定。
（３）注意喚起のため、関係団体に情報提供しました。

４　検出された医薬品成分の概要

　ジメチルジチオノルカルボデナフィルと類似の作用を有すると考えられているシルデナフィルは、そのクエン酸塩が国内で医薬品（販売名：バイアグラ錠）として承認されています。
　なお、承認されているシルデナフィルクエン酸塩の適応は勃起不全で、主な副作用は血管拡張、頭痛、動悸等です。

５　製品写真