◆変更届をされる方へ

このページは、医療機器・体外診断用医薬品製造販売業（製造業）・修理業を行う業者を対象に、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業、修理業の変更届に必要な情報を掲載したページです。

≪お知らせ≫
令和３年８月１日の法改正後、最初の更新申請をするとき又は届出をするときは、備考欄に責任役員について記載が必要です。
例）令和３年８月１日時点の責任役員：氏名Ａ・氏名Ｂ
　　上記の者は、法第５条第３号のイからトの欠格条項に該当しない。
詳細については以下の事務連絡をご確認ください。
（　許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／319KB]　）

変更届に必要な書類

変更後３０日以内に届出をして下さい。遅延した場合は【遅延理由書】を添付してください。以下に用いる様式はこちら
（○：必須　△ ：省略可）

（注）体外診断用医薬品製造販売業者で、総括製造販売責任者補佐薬剤師（以下、「補佐する薬剤師｝という。）を変更する場合
　　　A　補佐する薬剤師の資格を証する書類
　　　B　総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由書
　　　C　補佐する薬剤師の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
　　　D　薬剤師の総括製造販売責任者を置くために必要な措置に関する計画書

※１　申請者が既に同一の書類を大阪府健康医療部生活衛生室薬務課あてに提出している場合は省略可。省略する場合は、省略する旨及び省略する書類名、それらが添付されている申請書等の種類と提出年月日、業許可・登録番号を備考欄に記載してください。
（記載例）：○○（書類名）は△年△月△日提出の□□業（許可・登録番号）許可申請書（変更届書）に添付のため省略します。
※２　精神の機能の障がいにより業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合のみ提出してください。
※３　取締役が総括製造販売責任者になるなど、使用関係が無い場合は提出不要です。
　　　 申請書備考欄にその旨を記載し、勤務場所名称、勤務場所所在地、勤務時間と休日を記載してください。
（記載例）：使用関係証明書は、弊社取締役が総括製造販売責任者となるため省略します。
　　　　　　　 勤務場所名称：○○、勤務場所所在地：大阪府○○市○○町○丁目○番○号、勤務時間：○○時〜○○時、休日：土、日、祝
※４　厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関又は大阪府下で医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業許可・登録を受けた施設を利用する場合は添付不要です。
※５　窓口にて提示のみ
※６　併せて許可証書換え交付申請を提出されれば、許可証を書き換えることができます。
　　　 修理区分についても廃止区分を許可証から削除することができます。（平成１８年３月３０日付け薬食機発第０３３０００３号）記　第一　3.(4)）
※７　USBメモリによる提出は不可。