ＱＭＳ省令の改正について（お知らせ）

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）の一部を改正する省令について

１．改正の趣旨

ISO 13485（※１）が改正されたことに伴い、 令和３年３月26日にＱＭＳ省令（平成16年厚生労働省令第169号）（※２）が改正されましたので、お知らせします

※１　医療機器における品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格
※２　国際整合性という観点から、ISO 13485を踏まえて制定された省令 

改正のポイントをまとめた資料はこちら（「ＱＭＳ省令が改正されました！」令和３年４月作成） [PDFファイル／741KB]

２．改正後のＱＭＳ省令について

改正後のＱＭＳ省令の参考となる資料を作成しました。

１）新旧のＱＭＳ省令と逐条解説を並べて確認できる資料を作成しました

　ＱＭＳ省令新旧対照及びＱＭＳ施行通知対比表【第１章〜第３章（第１条〜第72条の３）】 [PDFファイル／2.28MB]

２）改正ＱＭＳ省令への対応状況を確認できるようチェックリストを作成しました

　改正QMS省令に係るチェックリスト [PDFファイル／519KB]　

３）品質管理監督システム基準書モデル等

改正されたＱＭＳ省令の内容を反映した品質管理監督システム基準書モデル及び別冊様式集、品質管理監督システム手順書モデル集、文書作成の手引きを作成しました。
【リンク先】　品質管理監督システム基準書モデル等について　

３．関連通知等

・ＱＭＳ省令　局長通知
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について [PDFファイル／103KB]
（令和３年３月26日付け薬生発0326第10号）

・ＱＭＳ省令　逐条解説
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／986KB]
（令和３年３月26日付け薬生監麻発0326第４号）

・ＱＭＳ体制省令　評価基準通知
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル／421KB]
（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第８号）

４．参考