医薬品製造販売業のためのＧＱＰ手順書及びＧＶＰ手順書モデル

・手 順 書

　　　　・手順書表紙 [PDFファイル／63KB]　 [Wordファイル／35KB]　NEW

　　　　・表書き（GQP・GVP手順書モデル改訂にあたって）  [PDFファイル／177KB]　 [Wordファイル／36KB]　NEW

　　　　・GQP・GVPモデル [PDFファイル／604KB]　 [Wordファイル／179KB]　NEW

　　　　・改訂履歴 [PDFファイル／185KB]　 [Wordファイル／26KB]　NEW

・手 順 書 様 式

　　　総則関係
　　　　　Ｓ−１　　　組織図 [PDFファイル／91KB]　 [Wordファイル／44KB]　NEW
　　　　　Ｓ−２　　　製造販売業者の各責任者の事務所 [PDFファイル／87KB] [Wordファイル／37KB]
　　　　　Ｓ−３　　　作成・改訂履歴一覧（総則用） [PDFファイル／60KB] [Wordファイル／74KB]
　　　　　Ｓ−４　　　作成・改訂履歴一覧（GQP用） [PDFファイル／60KB] [Wordファイル／69KB]
　　　　　Ｓ−５　　　作成・改訂履歴一覧（GVP用） [PDFファイル／59KB] [Wordファイル／69KB]
　　　　　Ｓ−６　　　配布管理表 [PDFファイル／108KB] [Wordファイル／48KB]

　　　ＧＱＰ関係
　　　　別添１様式　製造管理及び品質管理確保のための取決め書 [PDFファイル／190KB] [Wordファイル／57KB]
　　　　別添２　　　　回収処理に関する手順（フロー図） [PDFファイル／129KB] [Wordファイル／52KB]
　　　　Ｑ.４.１−１　  市場出荷判定記録 [PDFファイル／69KB] [Wordファイル／57KB]
　　　　Ｑ.４.１−２　  市場出荷判定合格票 [PDFファイル／73KB] [Wordファイル／62KB]
　　　　Ｑ.４.１−３　  製品の市場への出荷記録 [PDFファイル／72KB] [Wordファイル／66KB]
　　　　Ｑ.４.１−４　  市場出荷判定報告書 [PDFファイル／74KB] [Wordファイル／63KB]
　　　　Ｑ.４.２.１−１　製造所のＧＭＰ適合の確認実施通知書 [PDFファイル／44KB]  [Wordファイル／31KB]
　　　　Ｑ.４.２.１−２　GMP適合確認結果報告書 [PDFファイル／32KB]  [Wordファイル／30KB]
　　　　Ｑ.４.２.２−１　変更申請書 [PDFファイル／78KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｑ.４.２.２−２　変更指示書 [PDFファイル／45KB] [Wordファイル／35KB]
　　　　Ｑ.４.３−１　  品質情報入手記録 [PDFファイル／68KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.３−２　  品質情報調査依頼書 [PDFファイル／58KB] [Wordファイル／29KB]
　　　　Ｑ.４.３−３　  品質情報処理記録 [PDFファイル／74KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.３−４　  品質不良処理記録 [PDFファイル／64KB] [Wordファイル／31KB]
　　　　Ｑ.４.４−１　  回収指示書 [PDFファイル／58KB] [Wordファイル／34KB]
　　　　Ｑ.４.４−２　  回収計画書 [PDFファイル／66KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｑ.４.４−３　  回収着手報告書 [PDFファイル／115KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.４−４  　回収状況報告書 [PDFファイル／100KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.４−５　  回収作業終了報告書 [PDFファイル／66KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｑ.４.４−６  　回収終了報告書 [PDFファイル／106KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.４−７　  調査指示書 [PDFファイル／59KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.４−８　  回収調査記録 [PDFファイル／60KB] [Wordファイル／35KB]
　　　　Ｑ.４.４−９　  回収廃棄報告書 [PDFファイル／96KB] [Wordファイル／33KB]
　　　　Ｑ.４.５−１　  自己点検実施計画書 [PDFファイル／123KB] [Wordファイル／49KB]
　　　　Ｑ.４.５−２　  自己点検リスト [PDFファイル／395KB] [Wordファイル／210KB]
　　　　Ｑ.４.５−３　  自己点検結果報告書 [PDFファイル／123KB] [Wordファイル／49KB]
　　　　Ｑ.４.５−４　  改善措置報告書 [PDFファイル／66KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｑ.４.５−５　  改善措置進捗状況報告書 [PDFファイル／69KB] [Wordファイル／37KB]
　　　　Ｑ.４.６−１　  教育訓練計画書 [PDFファイル／58KB] [Wordファイル／40KB]
　　　　Ｑ.４.６−２　  教育訓練（臨時）計画書 [PDFファイル／62KB] [Wordファイル／39KB]
　　　　Ｑ.４.６−３　  教育訓練報告書 [PDFファイル／71KB] [Wordファイル／41KB]
　　　　Ｑ.４.７−１　  出納管理記録 [PDFファイル／70KB] [Wordファイル／64KB]
　　　　Ｑ.４.９−１　  品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル／61KB] [Wordファイル／31KB]

　　　ＧＶＰ関係
　　　　Ｖ.２.１−１　　安全管理調査票 [PDFファイル／53KB] [Wordファイル／50KB]
　　　　Ｖ.２.１−２　　副作用・感染症　詳細調査票 [PDFファイル／115KB] [Wordファイル／116KB]
　　　　Ｖ.２.１−３　　文献等調査票 [PDFファイル／52KB] [Wordファイル／48KB]
　　　　Ｖ.２.２−１　　安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル／35KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｖ.２.２−２　　安全確保措置(案) 報告書 [PDFファイル／35KB] [Wordファイル／37KB]
　　　　Ｖ.２.３−１　　安全確保措置実施指図書 [PDFファイル／24KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｖ.２.３−２　　安全確保措置実施報告書 [PDFファイル／26KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｖ.２.５−１　　医薬品リスク管理計画書作成・改訂の記録 [PDFファイル／26KB] [Wordファイル／32KB]
　　　　Ｖ.２.５−２　　医薬品リスク管理計画実施指図書 [PDFファイル／27KB] [Wordファイル／36KB]
　　　　Ｖ.２.５−３　　医薬品リスク管理計画実施報告書 [PDFファイル／31KB] [Wordファイル／37KB]
　　　　Ｖ.２.５−４　　医薬品リスク管理の実施及び評価に関する記録 [PDFファイル／31KB] [Wordファイル／38KB]
　　　　Ｖ.２.６−１　　自己点検実施計画書 [PDFファイル／54KB] [Wordファイル／47KB]
　　　　Ｖ.２.６−２　　自己点検リスト [PDFファイル／529KB] [Wordファイル／279KB]
　　　　Ｖ.２.６−３　　自己点検結果報告書 [PDFファイル／57KB] [Wordファイル／50KB]
　　　　Ｖ.２.６−４　　改善指示書兼措置記録 [PDFファイル／25KB] [Wordファイル／39KB]
　　　　Ｖ.２.６−５　　改善指示書兼措置進捗状況記録 [PDFファイル／28KB] [Wordファイル／38KB]
　　　　Ｖ.２.７−１　　教育訓練計画書 [PDFファイル／25KB] [Wordファイル／42KB]
　　　　Ｖ.２.７−２　　教育訓練（臨時）計画書 [PDFファイル／66KB] [Wordファイル／41KB]
　　　　Ｖ.２.７−３　　教育訓練報告書 [PDFファイル／30KB] [Wordファイル／40KB]
　　　　Ｖ.２.１０−１　品質・安全性等に関する情報連絡書 [PDFファイル／28KB] [Wordファイル／32KB]