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薬局における向精神薬取扱いの手引き
-はじめに-
麻薬及び向精神薬取締法は、「麻薬」及び「向精神薬」の輸入、輸出、製造、製剤、譲渡し、譲受け等について必要な規制等を行うことにより、麻薬及び向精神薬の乱用による保健衛生上の危害を防止し、もって公共の福祉の増進を図ることを目的としています。
「薬局」は、この法律で「向精神薬卸売業者」並びに「向精神薬小売業者」とみなされています。
薬局において特に注意して頂きたい事項をまとめましたので業務にご活用下さい。
目次
第1 免許
第2 譲受け
第3 譲渡し
第4 保管・管理
第5 廃棄
第6 事故の届出
第7 記録
第8 立入検査
第9 その他
第1 免許（法第50条の26）
薬局開設の許可を受けた者は、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。
したがって、薬局開設者は、免許申請を必要とせず、免許証の交付なしに、向精神薬卸売業者と向精神薬小売業者の免許を受けた者となります。
第2 譲受け（法第50条の16）
向精神薬を譲り受けることができる相手は、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者（薬局開設者及び医薬品卸売業者も該当）です。このほか、次の場合も譲り受けることができます。
- （1）患者に譲り渡した向精神薬の返却を受ける場合
- （2）病院・診療所・家畜診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬使用業者に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合
- （3）災害時に使用するために備蓄する目的で地方公共団体の長に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合
注）塩酸メチルフェニデート製剤（販売名：リタリン錠「チバ」及び1％同散「チバ」、コンサータ錠18mg及び同錠27mg）は厚生労働省の指導に基づき、
流通管理委員会に登録された医療機関・薬局においてのみ処方若しくはその調剤が可能となっており、流通がより厳しく規制されています。
詳しくはそれぞれの製造販売業者にお問い合わせ下さい。
第3 譲渡し（法第50条の16、法第50条の17）
向精神薬は、次の場合以外に譲り渡すことはできません。
- （1）向精神薬を記載した処方せんを所持する者に譲り渡す場合
注）- 「向精神薬を記載した処方せん」とは、一般に用いられる処方せんに向精神薬の処方が記載されたもののことです。
- 薬事法では、処方せん医薬品に指定されています。必ず処方せんによって譲り渡してください。
- （2）病院・診療所・家畜診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬卸売業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬使用業者又は
向精神薬輸出業者に譲り渡す場合
注）常時取引関係にない者に向精神薬を譲り渡すときは、その相手方が譲り渡すことのできる者か否かを確認しなければなりません。 - （3）船舶内に備え付けられる向精神薬を船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引換えに船舶所有者に譲り渡す場合
注）診療所を開設している船舶の所有者に譲り渡す場合は、船長の発給する証明書は必要ありません。 - （4）向精神薬輸入業者から譲り受けた向精神薬を返品する場合
- （5）災害時に使用するために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合
注）災害時に使用するために備蓄されるものであることを証する書類の提出を受けてください。
第4 保管・管理（法第50条の21）
譲り受けた向精神薬は、次により保管して下さい。
- （1）薬局内に保管すること。
- （2）保管する場所は、薬局の従事者が盗難防止に必要な注意をしている場合以外は、かぎをかけること。
〔具体例〕
- 調剤室や薬品倉庫に保管する場合、夜間、休日で保管場所を注意する者がいない時や、日中であっても従事者が常時出入りする等
必要な注意をしている時以外には出入口にかぎをかけて下さい。 - ロッカーや引出しに入れて保管する場合も、夜間、休日で必要な注意をする者がいない時には、同様に、ロッカーや引出しあるいは
薬局の出入口にかぎをかけて下さい。
第5 廃棄（法第50条の21、施行規則第40条）
向精神薬を廃棄するときは、焼却、酸、アルカリ等による分解、希釈、他の薬剤との混合等、回収が困難な方法により行って下さい。
この場合、届出は必要ありませんが、第一種及び第二種向精神薬の廃棄については、品名、数量並びにその年月日を記録し、2年間保存して下さい。（第7記録の項参照）
第6 事故の届出（法第50条の22、施行規則第40条）
次の数量以上の盗難、紛失等の事故が生じたときは、向精神薬事故届により、速やかに薬務課又は所管の府保健所に届け出なければなりません。
ただし、盗難、強奪、詐取等であることが明らかな場合は、数量に関係なく薬務課又は所管の府保健所並びに警察署に届け出て下さい。
- 末、散剤、顆粒剤 100グラム（包）
- 錠剤、カプセル剤、坐剤 120個
- 注射剤 10アンプル（バイアル）
- 内用液剤 10容器
- 経皮吸収型製剤 10枚
向精神薬の在庫数量の把握など、日頃から保管管理に十分注意し、不審な点が生じた場合には必要な調査を行なう等適切な管理を行なって下さい。
第7 記録（法第50条の23第2項、施行規則第42条）
第一種及び第二種向精神薬を譲り受け、譲り渡し（患者に交付したものは除く）又は廃棄したときは、次の事項を記録し、2年間保存しなければなりません。
- （1）向精神薬の品名（販売名）・数量
- （2）年月日
- （3）譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地
この記録については、帳簿を用意し記録するか、又は、卸売業者等からの納品伝票の保存を持って記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴って下さい。
注）
- 処方せんにより患者へ向精神薬を交付したとき、患者から向精神薬の返却を受けた時、あるいは返却を受けたものを廃棄した時は、記録の必要はありません。
- 同一経営の薬局との間で譲受け又は譲渡しがあった場合は、記録が必要です。
第8 立入検査（法第50条の38）
立入検査は、向精神薬による事故の未然防止等の目的で行なわれるもので、犯罪捜査のために行なうものではありません。
立入検査を行う職員は「身分証」を携帯していますので、必ず提示を求め、確認して下さい。
第9 その他
〔容器等の表示〕（法第50条の19）
向精神薬の外箱等には、「向」が表示されていますので管理上の参考にして下さい。
〔製造・製剤・輸出・輸入の禁止〕（法第50条の8、法第50条の11、法第50条の15、施行規則第35条）
- 調剤（予製を含む。）する場合及び試験検査のために製剤することはできますが、これ以外の目的で向精神薬を製造し、又は製剤することはできません。
- 向精神薬を輸出又は輸入することはできません。
〔自己の疾病治療を目的とする向精神薬の携帯輸出入〕（施行規則30条）
向精神薬により自己の疾病の治療を受けている患者は、その治療の目的で約1ヶ月分の量の向精神薬を携帯して出国又は入国することができます。
なお、処方せんの写し又は携帯する向精神薬の品名・数量について医師が証明する書面があれば、1ヶ月分以上の量を携帯して出入国することができます。
詳細については、下記あて個別に相談して下さい。
相談先：厚生労働省 近畿厚生局麻薬取締部
大阪市中央区大手前4丁目1番76号
大阪合同庁舎第4号館3階
電話 06-6949-6336